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MANUEL TECHNIQUE EcoStar™ EcoStar™ EcoStar™ M-159MAT00-00 Révision A Fabricant

MANUEL TECHNIQUE EcoStar™ EcoStar™ EcoStar™ M-159MAT00-00 Révision A Fabricant : SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 92200 NEUILLY SUR SEINE FRANCE www.sefam-medical.com Agences techniques : SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE TEL: 33 (0) 3 83 44 85 00 EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A 1 PREFACE Ce manuel contient les informations nécessaires à la maintenance des appareils de pression positive continue (PPC) EcoStar. Ces informations sont destinées à des techniciens ou du personnel qualifié habilités à intervenir sur du matériel médical. DEFINITION DES AVERTISSEMENTS MISE EN GARDE Signifie qu’il y a risque de blessure ou mort pour vous ou autrui. REMARQUE Attire votre attention sur des points particuliers dans le but de faciliter ou de rendre plus efficace votre compréhension du contenu de ce manuel. ATTENTION Signifie qu’il y a risque de détérioration de l’appareil ou de ses accessoires. BULLETINS TECHNIQUES Veuillez contacter nos agences pour obtenir les bulletins techniques relatifs à ces appareils. LISTE DES REVISIONS Manuel Technique EcoStar Les pages de ce document composent le manuel M-159MAT00-10, révision A EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A 2 Révision Description Date A Création du manuel 2013-05 0459 (2013) Appareil conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme EN ISO 14971 :2009, notamment en ce qui concerne le risque résiduel global. EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A 3 II - THEORY OF OPERATION II-1 A. GENERAL DESCRIPTION II-2 1) General design-Synopsis II-2 2) Description II-3 3) Pneumatic diagrams II-3 B. ELECTRICAL DIAGRAMS _______________________________ II-4 1) General block diagram ____________________________________________ II-4 SOMMAIRE PREFACE 1 LISTE DE REVISION 2 I - INFORMATIONS GENERALES I-1 A. CARACTERISTIQUES I-2 1) Performances I-2 2) Caractéristiques électriques I-2 3) Conditions de transport, de stockage I-3 4) Conditions d’utilisation I-3 5) Caractéristiques physiques I-3 6) Niveaux sonores I-3 7) Stabilité de la pression en statique I-4 8) Stabilité dynamique de la pression I-4 9) Débit maximal I-5 B. UTILISATION D’UN HUMIDIFICATEUR I-5 C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES I-6 D. PERFORMANCE ESSENTIEL RELATIVE A LA COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE I-6 E. ACCESSOIRES AUTORISES I-10 F. SYMBOLES I-10 II - PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT II-1 A. DESCRIPTION GENERALE II-2 1) Schéma Synoptique II-2 2) Panneau de commande II-3 3) Description II-3 4) Interaction entre les commandes II-3 5) Capteur de température II-3 6) Comportement en cas de coupure de courant II-3 7) Diagramme pneumatique II-3 B. SCHEMA ELECTRIQUE __________________________________ II-4 EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A 4 III - MAINTENANCE III-1 A. CONTRÔLE DE LA PRESSION ET REGLAGE III-3 1) Informations générales III-3 2) Fréquence III-3 3) Matériel nécessaire III-3 4) Mise en œuvre __________________________________________________ III-4 5) Accès au réglage de l’offset ________________________________________ III-4 6) Configuration par défaut ___________________________________________ III-5 7) Remise à zéro du compteur d’observance _____________________________ III-6 8) Choix de l’unité de pression _______________________________________ III-6 B. ENTRETIEN ET NETTOYAGE III-6 C. DESINFECTION III-8 D. ELIMINATION DE L’APPAREIL EN FIN DE VIE III-8 E. GUIDE DES PROBLEMES ET RESOLUTIONS III-9 F. MESSAGES D’ERREUR III-10 I - INFORMATIONS GENERALES EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A I-1 EcoStar Manuel Technique Manuel Technique Révision A I-2 A. CARACTERISTIQUES 1) Performances (voir remarque 1) Gamme de pression 4 à 20 cmH2O + 1cmH2O réglable par pas de 0.5 cmH2O (voir remarque 2) Pression maximale à l’orifice de 24 cmH2O raccordement coté patient en condition de premier défaut Débit 0 to 90 l/min @ 4 to 20 cmH2O (Le maintien du niveau de pression sélectionné est garanti pour des débit allant jusqu’à 90l/min) Rampe 0 à 30 minutes + 1 minute réglable par pas de 5 minutes 2) Caractéristiques Electriques Alimentation externe 100/240 VAC (-15%, +10%)~ 50/60 Hz Tension d’entrée PPC 13 V= / 2 A Puissance consommée maximum 20 W max. Courant consommé 0.750A @ 20cmH2O avec fuite de 4 mm REMARQUE 1 :Toutes les performances annoncées le sont pour un appareil équipé d’un circuit patient de 1,80 m, recommandé par le fabricant, et muni d’un bouchon avec fuite de dia- mètre 4 mm. REMARQUE 2 :L’affichage peut se faire en hPa. La gamme de pression est alors de 3,9 hPa à 19,6 hPa. Pour choisir l’unité se reporter au chapitre Maintenance. EcoStar Manuel Technique I-3 3) Conditions de transport et de stockage Température -20° C à 60° C Humidité relative jusqu’à 95 % sans condensation Pression relative 500hpa à 1060hpa (environ 2400m d’altitude) 4) Conditions d’utilisation Température 5° C à 40° C (5°C à 35°C avec GKH2O) Humidité relative entre 10% et 95 % sans condensation Pression relative 700hpa à 1060hpa (environ 2400m d’altitude) 5) Caractéristiques physiques Largeur 145 mm Hauteur 79 mm Longueur 202 mm Poids 0.644 kg environ (hors module alimentation) 6) Niveaux Sonores Niveau de pression accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2002: 27dBa Niveau de pression accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2009: 29dBa Niveau de puissance accoustique mesuré selon la norme NF EN ISO 17510-1:2009: 37dBa Manuel Technique Révision A EcoStar Manuel Technique I-4 8) Stabilité de la pression dynamique (Selon la norme EN ISO 17510-1 : 2009 BB.2) Pression (cmH2O) 4 8 12 16 20 Fréquence Respira- toire (Resp./min) 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH2O) 0,38 0,38 0,63 0,49 0,51 0,67 0,72 0,75 0,86 1,02 1,06 1,08 1,29 1,3 1,32 Différence de pres- sion la plus négati- 0,06 0,07 0,23 0,1 0,05 0,08 0,21 0,19 0,07 0,36 0,35 0,26 0,44 0,46 0,39 Différence de pres- sions dynamiques (cmH2O) 0,06 0,1 0,09 0,12 0,1 0,18 0,2 0,24 0,31 0,35 0,32 0,37 0,4 0,5 0,52 Manuel Technique Révision A 7) Stabilité de la pression statique à 10cmH2O ( EN ISO 17510-1: 2009 BB.1) Sans Humidificateur Exactitude de la pression (cmH2O) : -0,08 / -0,44 Avec Humidificateur GKH2O Exactitude de la pression (cmH2O) : -0,37 / -0,74 Sans humidificateur Pression (cmH2O) 4 8 12 16 20 Fréquence Respira- toire (Resp./min) 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH2O) 0,2 0,19 0,31 0,32 0,33 0,35 0,48 0,52 0,54 0,65 0,73 0,82 0,86 0,95 1,00 Différence de pres- sion la plus négati- ve (cmH2O) 0,31 0,5 0,79 0,35 0,54 0,82 0,35 0,54 0,75 0,3 0,51 0,73 0,24 0,43 0,69 Différence de pres- sions dynamiques (cmH2O) 0,08 0,1 0,09 0,1 0,11 0,13 0,14 0,16 0,24 0,18 0,32 0,3 0,23 0,28 0,35 Avec humidificateur GKH2O EcoStar Manuel Technique I-5 9) Débit Maximal (Selon la norme EN ISO 17510-1 : 2009 CC.1) Manuel Technique Révision A B. UTILISATION D’UN HUMIDIFICATEUR L’emploi d’un humidificateur non chauffant ou d’un humidificateur chauffant est possible sur EcoStar à condition de prendre connaissance des mises en gardes ci-dessous: MISE EN GARDE Il est impératif de prendre connaissance des instructions du fabricant de l’humidificateur avant l’utilisation de celui-ci. MISE EN GARDE L’utilisation d’un humidificateur peut modifier les performances de EcoStar. MISE EN GARDE L’appareil EcoStar doit toujours être placé plus haut que l’humidificateur afin d’éviter toute entrée potentielle d’eau dans l’appareil. L’eau peut endommager l’appareil. 4 8 12 16 20 Débit maximal (l/min) provoquant une chute de pression de 1 cmH2O au ni- veau de l’orifice de raccordement côté patient Sans humidificateur > 114,0 151,0 162,0 147,0 128 Avec humidificateur GKH2O 48 47 45 44 43 Pression d’essai (cmH2O) I-6 EcoStar Manuel Technique C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971 : 2007, notam- ment en ce qui concerne le risque résiduel global. L'appareil EcoStar™ est conforme aux normes et directives suivantes : IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Régles géné- rales de sécurité. IEC 60601-1-2:2007 : Appareils électro-médicaux. 1ère partie : Régles générales de sécurité. Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais. EN ISO 17510-1:2009 : Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS). D. PERFORMANCE ESSENTIEL RELATIVE A LA COMPATI- BILITE ELECTROMAGNETIQUE L'appareil EcoStar™ génère une surpression et la régule de manière à permettre au patient de dormir confortablement. Le dispositif conserve ses réglages et la valeur de la pression délivrée reste celle de la pression réglée ± 0,5 cm H2O. Emissions électromagnétiques L’appareil EcoStar™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur d’un appareil EcoStar™ doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environne- ment. Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique recommandé Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 L’appareil EcoStar™ utilise l’énergie RF seulement pour son fonctionnement interne. Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas supposées produire des interférences avec un équipement électronique proche. Emissions RF CISPR 11 Classe B L’appareil EcoStar™ convient pour une utilisation dans tout éta- blissement, y compris les établissements domestiques et ceux qui uploads/Management/ manual-cpap-ecostar-159mat0000a.pdf