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REPUBLIQUE ISLAMIQUE DE MAURITANIE Honneur - Fraternité – Justice Ministère de

REPUBLIQUE ISLAMIQUE DE MAURITANIE Honneur - Fraternité – Justice Ministère de la Santé Programme National de Santé de la Reproduction MANUEL DE PROCEDURE ET DE GESTION DES PRODUITS SR Consultants : Dr Lemina Mint El Bechir Mar Mamadou Djibril Dr Dahada Ould El Joud Novembre 2009 Table des matières Introduction I. Sécurisation des procédures d’approvisionnement 1.1 Quantification du besoin national en produit SR par le PNSR 1.2 Assurer un stock maximum par le biais de la Camec de Vingt-quatre mois 1.3 Rôle de la Camec - Lancement des appels d’offres. Eléments de conformité : Elément à prendre en compte lors des appels d’offre sont : 1.4 La direction de la pharmacie et des laboratoires 1.5 Le laboratoire national de contrôle de qualité II. Sécurisation de la gestion du stock 2.1- Description des tâches du personnel gérant les médicaments et consommables III.Sécurisation des commandes et livraisons 3.2 Les commandes 3.2 Les livraisons IV. Sécurisation de la dispensation des produits SR V. Manuel de procèdure et de gestion des produits SR A. Le Bénéficiaire Principal B. Le comité de gestion (CG) C. Les Sous Bénéficiaires 1- Plan de travail 2- Rapports périodiques 2.1- Rapports semestriels pour la première année et trimestriels pour la seconde année 2.2- Rapports annuels 2.3- Rapports d’évaluation intermédiaires 3- Plan de suivi-évaluation 3.1- Suivi du programme 3.2- Evaluation du programme D- Gestion financière et audit 1- Responsabilité financière 2- Audit 3- Achats 4- Responsabilités 4.1- PNSR: Le comité de gestion du Programme. 5- Procédures d’achat 6- Exonération de la TVA E- Recommandations Abréviations AMM : Autorisation de mise sur le marché. BPF : Bonne pratique de fabrication. CAMEC : Centrale d’achat des médicaments et consommables. CG : Comité de gestion. DPL : Direction de la Pharmacie et des Laboratoires. DRASS : Direction régionale de l’action sanitaire et sociale. FNUAP : Fonds des Nations Unies pour la Population. SR : Santé de la reproduction. LNCQ : Laboratoire National de contrôle de qualité. OMS : Organisation Mondiale de la Santé. PNSR : Programme National de Santé de la Reproduction. SNSPSR : Stratégie Nationale de Sécurisation des Produits de la Santé de la Reproduction. FEFO : first-to-expire, first-out. Introduction L’approvisionnement en produit de santé de reproduction connaît certaines difficultés à plusieurs niveaux. Tout d’abord, ce circuit doit commencer par une bonne coordination entre tous les partenaires concernés. - Bailleurs de fonds (Etat ou autre partenaire au développement). - CAMEC : pour l’approvisionnement et le stockage - DPL : pour l’autorisation de mise sur le marché des produits SR. - LNCQ : assure la qualité des produits - PNSR : comme utilisateur et dispensateurs La sécurisation des produits SR garantit à chaque personne de pouvoir choisir, obtenir et utiliser les produits de santé, de reproduction en particulier pour le planning familial, les soins Obstétricaux néonataux et la lutte contre les IST/VIH Sida. Chaque fois que de besoin. Le système de sécurisation des produits SR et des préservatifs consiste à mettre en place les procédures appropriées afin que ces médicaments soient accessibles et garantis d’utilisation au citoyen. Le but de ce document est de mettre en place un système national d’acquisition, de gestion et de suivi des produits SR. I. Sécurisation des procédures d’approvisionnement Les médicaments SR et les préservatifs ne peuvent être sécurisés si leurs procédures et circuits d’approvisionnement ne sont pas définis. Pour cela il faut en amont une bonne collaboration entre le PNSR, les bailleurs et la Camec. Actuellement, la Camec ne joue qu’un rôle de stockage (contraceptifs et préservatifs) et n’intervient pas sur la quantité, ni la qualité des produits SR. Pour l’exécution d’un plan stratégique qui tient compte des réalités nationales il faut : 1.1 Quantification du besoin national en produit SR par le PNSR Quantifier les chiffres de consommation sur les deux années passées à travers les postes, centres de santé et la Drass. Pour cela, il faudra arrêter des outils de gestion précis, soit sur la consommation réelle sur deux ans (bons de sortie), soit sur le nombre de population par circonscriptions. Une fois la quantification réalisée, une coordination entre PNSR et les bailleurs sera nécessaire pour déterminer si l’enveloppe budgétaire allouée à ces produits couvre les frais d’approvisionnement. 1.2 Assurer un stock maximum par le biais de la Camec de Vingt-quatre mois Lors de la quantification, prévoir un approvisionnement sur vingt-quatre mois, pour une meilleure accessibilité à ces produits. Ce sera à ce moment que la Camec jouera un rôle central dans l’approvisionnement des produits SR. 1.3 Rôle de la Camec Une fois les besoins quantifiés par le PNSR, l’enveloppe budgétaire allouée par les bailleurs, la Camec aura un rôle central dans sécurisation des produits SR. Elle Sera avec la DPL et le LNCP responsable de : - Lancement des appels d’offres. Le marché sur appel d’offre comporte une procédure de présélection des fournisseurs à partir de renseignements disponibles (garantie technique et financière des candidats lors d‘exécution des prestations). Eléments de conformité : -Le certificat de BPF du site de fabrication -La conformité à une pharmacopée -L’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le pays qui le fabrique -Le certificat OMS qui engage la responsabilité des autorités de tutelle du pays producteur sur les informations concernant les produits et le fabricant. -Le certificat de lot, type OMS, fournit sur le fabricant et qui précise les caractéristiques du produit et les résultats des analyses effectuées au cours de la fabrication du lot. En second lieu : -Vérification de l’AMM au niveau du pays -Sur les étiquettes doivent figurer : · Dénomination commune internationale · Forme galénique · Dosage du ou des principes actifs · Conditionnement · Numéro de lot · Date de fabrication et de péremption · Conditionnement de stockage et de manutention du produit · Nom et adresse du fabricant · Nom et adresse du fournisseur Elément à prendre en compte lors des appels d’offres sont : -Le chiffre d’affaires moyen des trois dernières années. -La capacité de production fabricant. -La liste des produits ayant obtenu l’AMM. -L’assurance qualité. -Le contrôle des matières premières, certificat BPF et OMS. -L’existence d’un laboratoire de contrôle interne (fabricant). -Choix du médicament de bonne qualité avec le meilleur prix. -Exigence sur le couple (produit/fabricant). -Délais et conditions d’acheminement respectés . -A la réception des produits doivent être présents : · Un représentant du PNSR. · Un représentant des bailleurs. · La Camec. · La DPL. · Le LNCQ. 1.4 La direction de la pharmacie et des laboratoires. La DPL a un rôle de vérification du respect de la législation nationale. 1.5 Le laboratoire national de contrôle de qualité. Il assure la qualité des produits en effectuant des contrôles réguliers dés la réception des produits. II. Sécurisation de la gestion du stock. L’évaluation et le suivi qualitatif et quantitatif des besoins en produits SR sont nécessaires à la programmation des commandes. La quantification des besoins permet de préparer et de justifier le budget des médicaments, de planifier de nouveaux programmes ou de les élargir. Elle permet également d’optimiser le budget des médicaments en se basant sur des problèmes de santé prioritaire et les approches les plus économiques de se réapprovisionner en produit en rupture de stock et de comparer la consommation courante de médicament avec les priorités de santé publique et leur utilisation par d’autre système de santé. Pour une bonne gestion des médicaments SR, il faut que ces produits soient conservés dans les meilleurs conditions pour le stockage d’ou la nécessité de respecter les paramètres suivants : -Magasin principal bien aéré ou climatisé dans lequel on stock les quantités de médicaments correspondants à un mois de consommation. -Ce sera à partir de ce magasin que les centres et postes de santé sont réapprovisionnés. -Un magasin secondaire ou sont stockés le reste des médicaments. -Nécessite de réfrigérateurs ou de chambres froides pour les produits devant être conservés à + 4°c. Des thermomètres muraux avec des repères pour mémoriser les valeurs minimales et maximales seront nécessaires pour le contrôle régulier des températures. -Mise en place d’extincteur Des procédures de stockage doivent être rédigées et appliquées, indiquant notamment de : -Lire préalablement les conditions de stockage des produits réceptionnés -Ranger rapidement au frais les produits concernés si l’on dispose d’un local à température de +8°c à +15°c. -Disposer les produits en fonction de la date de péremption, les produits pharmaceutiques dont la date de péremption est la plus proche, doivent être placés devant, prêt à être utilisé en premier. -Prévoir suffisamment d’espace pour chacun des produits : le rangement doit permettre d’un seul coup d’œil de voir l’état du stock et un vide derrière une étiquette visualisé immédiatement la rupture de stock. Il est nécessaire de tenir et de mettre régulièrement à jour les documents suivants : -Un registre de réception (date, fournisseur, quantité livrée, décharge de l’agent de réception). -Fiche de stock : tout mouvement dans le stock de chaque produit doit être noté sur la fiche comme suit (date, provenance, entrée, sortie, le stock disponible). On peut y ajouter comme renseignement supplémentaire si le produit est en commande, sa uploads/Management/ manuel-de-procedure-et-de-gestion-des-produits-sr-republique-islamique-de-mauritanie-ministere-de-la-sante.pdf