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Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Un

Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Université Hassan Premier Faculté des Sciences et Techniques de Settat Projet de fin d’étude Présenté par : MORADI ADIL Pour l’obtention de Master: Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Bonnes pratiques d’utilisation des réactifs détermination de la date de péremption après ouverture Encadré par : Dr. Nabil KHOUYA – COOPER PHARMA Soutenu le 22 Juillet 2018 devant le jury composé de : - Pr Soufiane Mrini - Pr Hamid Bouchana - Pr Said Hilali Dédicaces Merci Allah (mon dieu) de m'avoir donné la capacité d'écrire et de réfléchir, la force d'y croire, la patience d'aller jusqu'au bout du rêve et le bonheur de lever mes mains vers le ciel et de dire " Ya Kayoum " Je dédie ce modeste travail à celle qui m'a donné la vie, le symbole de tendresse, qui s'est sacrifiée pour mon bonheur et ma réussite, à ma mère … A mon père, école de mon enfance, qui a été mon ombre durant toutes les années des études, et qui a veillé tout au long de ma vie à m’encourager, à me donner l'aide et à me protéger. Que dieu les garde et les protège. A mes frères ......... A mes ami(e)s. A tous ceux qui me sont chères. A tous ceux qui m'aiment. A tous ceux que j'aime. Je dédie ce travail. Remerciements En préambule à ce mémoire, je souhaite adresser mes remerciements à toutes les personnes qui m’ont accompagné durant ces quelques années de vie, et qui ont contribué à l’élaboration de ce mémoire. J’adresse en premier lieu mes sentiments de profond gratitude à mon encadrant Mr BOUCHANA Hamid professeur à la Faculté des Sciences et Techniques de Settat, qui m’a accordé en acceptant de m’encadrer, pour votre patience, vos conseils pertinents, votre confiance dès le départ et qui a su être présent à chaque étape de cette aventure. J’adresse également mes remerciements à mon parrain de stage Mr KHOUYA NABIL Expert Manager CMC, pour votre patience, pour l’aide que vous avez apporté pour la réalisation et la rédaction de ce mémoire. Je tiens également à exprimer mes sincères remerciements aux membres de jury de M’avoir honoré en acceptant de juger ce travail. SOMMAIRE PARTIE I: Présentation de l'entreprise CHAPITRE I: Présentation de l’industrie pharmaceutique « COOPER PHARMA » ………………………………………………………………………………...2 1. la société...................................................................................................................2 2. Présentation de la direction qualité......................................................................2 2.1. Département assurance qualité.........................................................................3 2.2. Département contrôle de qualité.......................................................................3 PARTIE II: Partie bibliographique CHAPITRE II: Bonnes pratiques d'utilisation des réactifs .………………………. 5 8 3.1. Enquêtes utilisateur.8 3.2. Enquêtes fournisseurs.8 4. 4.1. Stabilité des réactifs du laboratoire 4.2. Impact du réactif sur la fiabilité des résultats d’analyse 4.3. Les informations données par le fournisseur sur un réactif 4.3.1. Certificat d’analyse 4.3.2. Fiche de données de sécurité 5. 5.1. Modification des caractéristiques physicochimiques 5.2. Instabilité et décomposition violente 6. 6.1. Introduction 6.2. Principe selon ICHQ9 6.3. Processus général de gestion du risque qualité Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire 6.4. Méthodologie 6.5. Gestion de risque appliqué aux réactifs 6.5.1. Généralités 6.5.2. Risque systémique L 6.5.3. Risque réactifs R 6.5.4. Risque utilisation U 6.5.5. Facteurs de pondération de risques 6.5.6. RISQUE GLOBAL 6.5.7. Facteur de réduction D 6.5.8 Calcul de la date de péremption après ouverture………………… 28 PARTIE III: REALISATION PRATIQUE ET RESULTATS 29 CHAPITRE III: Modèle de protocole de validation de la conformité des réactifs après ouverture……………………………………………………………………………30 CHAPITRE VI: Contrôle des pires des cas suit aux tests décrits de la pharmacopée…………………………………………………………………………………33 1. Contrôle de triéthanolamine .....................................................................................33 1.1.Faisabilité analytique ..........................................................................................33 1.2.Densité ................................................................................................................. 34 1.3.Essai de sensibilité .............................................................................................. 34 1.4.Dosage de triéthanolamine ............................................................................... 34 1.5.Interprétation et échéances................................................................................. 35 2. Contrôle d’acide salicylique.......................................................................................36 2.1Faisabilité analytique............................................................................................36 2.2Point de fusion.......................................................................................................36 2.3Identification des ions salicylates........................................................................36 2.4Interprétation et échéances..................................................................................37 ChapitreV : Résultats et interpretation ……………………………………………………38 CONCLUSION ET PERSPECTIVES..................................................................................47 BIBLIOGRAPHIE..................................................................................................................48 Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Avant  propos L’industrie Pharmaceutique au Maroc occupe une place stratégique dans l’économie nationale. 50 ans d’expérience réussie, un outil industriel performant, une technologie de pointe, une démarche qualité, une culture multinationale, un esprit déontologique, un encadrement et un personnel qualifié et opérationnel, un environnement idéal, une politique axée sur le social. L’économie mondiale est en pleine mutation, les délocalisations sont liées au quotidien avec les fusions et les regroupements donnant au marché mondial une nouvelle configuration. Dans cette nouvelle donnée, le secteur de l’industrie pharmaceutique occupe une place éminente. Au Maroc, cette industrie est en pleine expansion. En 1965, le Maroc ne comptait que 8 unités industrielles, il en comptait 25 en 1998, et en l’an 2000 il en compte 22 sociétés pharmaceutiques de production après les fusions des géants mondiaux. Des projets de création de nouvelles sociétés sont en cours. 22 laboratoires dont 18 laboratoires localisés dans l’agglomération de Casablanca, 3 unités de production dans la région de Rabat et une autre dans la région d’El Jadida et d’Agadir. Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire A b r é v i a t i o n s A.Q : Assurance de qualité AMM : Autorisation de Mise sur le Marché BPF : Bonnes pratiques de fabrication BPL : Bonnes pratiques de laboratoire C A : Critère d’acceptation Co. A : Contrôle analytique Cc : Concentration CQ : Contrôle de qualité D : facteur de réduction de la date de péremption avant ouverture DAO : Dure de validité après ouverture DF : Date de fabrication du réactif DLU : Date limite d’utilisation DLV : Date Limite de Validité (de conformité) DO : Date d’ouverture DR : Date de réception Fd : Facteur de détectabilité FDA: Food and Drug Administration FDS : Fiche de données de sécurité ICH : International Council for Harmonisation GRQ: Gestion de risque qualité Hg : Hygroscopicité HR : Humidité relative L : Risque systémique Li : Risque résiduel LCQ : Laboratoire de contrôle de qualité MP: Matières premières Ox : Oxydabilité OMCL : Official Medicines Control Laboratory Pc : Pureté chimique pH : potentiel Hydrogène PF : Produit fini PIC/S : Pharmaceutical Inspection Coopération schème Ph : Photosensibilité q : Facteur de stabilité Qsp: Quantité suffisante pour SFSTP : Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques ST : solution titré RG : Risque global RB : Réactif de base RP : Réactif préparé R : Risque intrinsèque aux réactifs RGc : Risque globale de la catégorie RGr : Risque global réduit T°C : Température en °C Te : Teneur en eau Th : Thermo- sensibilité U : Risque d’utilisation v : Facteur de pondération du risque utilisation w : Indice de pondération du risque utilisation Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Liste des figures Figure 1 :L’organigrame cooper Figure 2: les distinctions obtenues par Cooper Pharma Figure 3: Aperçu d’un procédé de gestion du risque qualité classique Figure 4: Approche gestion des risques selon pic/s 2010 adaptés aux dates de péremption aprés ouverture. Figure 5:Approche générale de détermination du risque systémique Figure 6: Processus cycle de vie du reactif avec identification Figure 7 : Processus de détermination des risques résiduels et du risque global Figure 8: Plan d’action pour laboratoire Figure 9 : Réglette d'acceptabilité du risque global: cas du réactif stable Figure 10: Mode de calcul de la date de péremption après ouverture Projet fin d’études Master Gestion et Contrôle de Qualité en Agroalimentaire Liste des Tableaux Tableau 1:Tableau 1: Délai de péremption des réactifs avant leur utilisation Tableau 2: Exemples des questions des risques primaires Tableau 3: Classement des réactifs par catégorie et par famille Tableau 4: Critères d'altérabilité Tableau 5 : Risques utilisation selon les stades d’étude d’un produit Tableau 6: Indice w pour la pondération de risque u Tableau 7:Les pires de cas sélectionnées Tableau 8: faisabilité analytique de triétanolamine Tableau 9: Echéance d’analyse de triétanolamine Tableau10 : Faisabilité analytique de l’acide salycilique Tableau 11: Echéance d’analyse de l’acide salycilique Tableau 12: Classification des réactifs: solide inorganique Tableau 13: Classification des réactifs: liquide inorganique Tableau 14: Classification des réactifs: acide carboxylique Tableau 15: Classification des réactifs: Solvants organique Tableau 16: Classification des réactifs: composé organique; fonction amine Tableau 17: Classification des réactifs: composé organique, indicateur coloré Tableau 18 : Classification des réactifs: Autres composés organiques Résumé Dans ce présent travail, nous avons réalisé la validation de la conformité des réactifs utilisés au laboratoire après ouverture par une combinaison de la technique pire des cas et une approche par l’analyse de risque lié à la qualité en interne conformément aux données d’ICHQ9, en se basant sur des données de la SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) afin de prouver cette approche par des tests décrits dans la pharmacopée européenne. Ce travail nous a amené à :  Rédiger le plan directeur et le protocole de la validation de la conformité des réactifs après ouverture conformément au guide de rédaction et aux procédures internes de COOPER PHARMA  Rassembler les données afin de faire une étude concernant les approches de validation.  Rédiger la documentation (fiche d’analyse uploads/Management/ memoire-adil-moradi-version-final.pdf