Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une appro

Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique, ses processus de management des risques, de contrôle, et de gouvernance, et en faisant des propositions pour renforcer leur efficacité. 1 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA 2 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Objectifs et place dans l’évaluation Inhérent à la démarche d’assurance qualité, le processus d’évaluation permet de comparer les pratiques à des références admises - pour en mesurer leur conformité - avec l’objectif de les améliorer. Différentes niveaux d’évaluation sont pratiqués : - – auto-évaluation - – audit interne - – audit externe - – inspection 3 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Audits audit interne : pratiqué par des membres de la structure audit externe : équipe d’auditeurs indépendants de l’organisation. Il s’intègre généralement dans une procédure de certification (audit d’évaluation, de certification, de suivi) ou d’accréditation. Il peut être effectué par un client chez un fournisseur. 4 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Auto évaluation • évaluation soigneuse • informelle • destinée à juger de l’efficacité de l’organisation et de la maturité du système qualité • pratiquée par des membres du management de la structure. L’objectif d’une auto-évaluation est de fournir un guide basé sur des évidences susceptible d’orienter des investissements de ressources destinés à l’amélioration de la qualité. Elle permet de mesurer les progrès par rapport aux objectifs ou de vérifier la pertinence de ces objectifs. Le questionnaire d’auto-évaluation est préparé par la structure et adapté à ses pratiques. 5 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Inspection Si le référentiel utilisé est d’ordre réglementaire et que l’évaluation est conduite par des personnes détenteurs de l’autorité requise, il s’agit alors d’une inspection. 6 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Champ de l’audit Différents types d’audit : – d’organisation – de qualité – de gestion – de management – de sécurité – audit processus – audit procédé – audit produit – audit service. Les limites du champ de l’audit sont définies avec précision par le cadre du référentiel. 7 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Objectifs de l’audit qualité Fournir des preuves pour prévenir les non – conformités Définir l’efficacité et l’adéquation des composants d’un système qualité pour atteindre ses objectifs Conclusions de l’audit pour : plans d’amélioration, définir des priorités Audits de certification, d’accréditation : référentiel normalisé 8 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Indépendance organisationnelle Bien que réalisé en interne, l'Audit Interne doit bénéficier des mêmes garanties d’indépendance et d’objectivé que l'Audit Externe : définition indépendante des objectifs, de la fonction et des procédures d’audit ; définition indépendante du plan d’audit (annuel) ; rattachement hiérarchique indépendant ; nomination et révocation indépendante; les responsables de l’Audit ne sont pas responsables de la gestion; ils conseillent le management sur l’exécution de leurs responsabilités 9 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Définition du programme d'audit les missions confiées à l'audit interne doivent répondre aux risques de l'organisation ; elles doivent être priorisées et planifiées. Engagement formalisé de la mission la mission d'audit doit faire l'objet d'une notification formelle aux entités audités ; le responsable de l'Audit doit s'assurer que les ressources qu'il utilise disposent des compétences, de l'objectivité et du temps nécessaire pour accomplir les travaux nécessaires à la mission. 10 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA 11 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA préparation • décision d'audit • domaine concerné : les secteurs à auditer • définition : choix des interlocuteurs • établissement d'un calendrier • examen du référentiel • (courriers de notification); ordre de mission • établissement d’un questionnaire d’audit à partir du référentiel • identification des interlocuteurs à interviewer en concertation avec les audités • demande et analyse des documents nécessaires • définition des rôles de chacun au sein de l’équipe d’audit en fonction des compétences. • envoi de la charte de l’audit aux audités 12 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA phase de test: l'auditeur réalise les tests décrits lors de la phase de préparation qui sont principalement : • entretiens • envoi de questionnaires • collecte de documents internes • tests applicatifs • visites de sites • inventaires physiques 13 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Déroulement : L’audit comprend : • une réunion d'ouverture • des entretiens • une visite • l’analyse de documents • des réunions de synthèse entre les auditeurs • une réunion de clôture 14 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Réunion d’ouverture : • se présenter • rappeler les objectifs de l’audit, ses modalités, son objectif, ses suites, planning des étapes (entretiens, examens de documents et visite des lieux) • il s’agit d’une photographie • insister sur son aspect formaliste, mais indépendant et objectif, sur son rôle dans l’organisation 15 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Réunion d’ouverture : • présentation de l'audit • information des personnes de l'objectif de l'audit • information sur le déroulement de l'audit • information sur la confidentialité de l'audit effectué • charte de l'audit 16 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA phase de synthèse : l'équipe d'audit organise les éléments relevés selon un système de référencement tracé et auditable. Les principaux outils disponibles sont : • les comptes rendus d'entretiens validés par les audités • les feuilles de travail qui matérialisent les travaux des auditeurs • des outils spécifiques à l'audit interne comme : la Feuille de Résolution et d'Analyse des Problèmes (FRAP) qui décompose chaque problème en : Constat, Conséquence ou Risque, Analyse causale, Recommandation (Dans le meilleur des cas, la recommandation est élaborée en collaboration avec l'entité qui aura la charge de la mettre en œuvre et fera l'objet d'un plan d'action dès la parution du rapport) 17 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Réunion de clôture : • Le référentiel comportait Y références : X/Y correspondent à des exigences satisfaites • Points forts o volonté déterminée de la direction o existence d’une procédure • Points faibles o performance très dépendante de l’heure de la journée o système qualité embryonnaire o définition des responsabilités o traçabilité o système documentaire : procédures o évaluation • Les écarts concernent : ………. 18 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA le rapport d'audit qui offre une vision synthétique des travaux de l'auditeur à la Direction de l'entité. Suivi des recommandations Selon l'organisation, l'Audit Interne ou le Contrôle Interne a la charge de s'assurer que les recommandations se traduisent par des plans d'action suivis par les entités concernées. 19 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA le rapport d'audit • reflète fidèlement esprit et contenu de l’audit • rassemble les différents écarts constatés par rapport au référentiel et dégage les aspects positifs et les points à améliorer. Chaque constat doit être suffisamment précis pour aider les audités à corriger les écarts • une fiche d’écart est établie à raison d’une fiche par critère : rappel du critère, • description neutre de la réponse au critère, points forts, points faibles • et recommandations Le rapport est adressé au demandeur de l’audit 20 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Fiche d’écart • référence (source, note , indication….) • constat • point fort • point faible • recommandation 21 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Fiche d’écart (N°x) risque chimique, prévention • Référence : prévention des risques chimiques : équipement et maintenance; Chapitre z : locaux conformes aux textes en vigueur • Constat : le port des gants lors de la manipulation de produits chimiques ou biologiques à risque n'est pas systématique • Recommandations : la gestion du stock des boîtes de gants doit être organisée. Les personnes manipulant des produits potentiellement dangereux doivent respecter les règles de bonnes pratiques dans ce domaine. 22 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Suivi de l’audit • une évaluation à distance • dans un délai défini en concertation, est prévue • pour vérifier que les écarts constatés ont fait l’objet d’actions correctives efficaces. 23 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Norme ISO 15189 Chapitre 4.14 audits internes « Afin de vérifier que les opérations sont toujours conformes aux exigences (obligations, requêtes, impératifs, etc.) du système de management de la qualité, des audits internes de tous les éléments du système, à la fois de direction et technique, doivent être effectués à des intervalles définis par le système lui même » 24 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Préparation de l’évaluation sur site selon la norme NF en ISO 15189 (COFRAC) 4.14. Questions Références, documents, commentaires Le laboratoire procède-t-il à des audits internes ? Si oui, existe-t-il : - une/des procédure(s) ? - un/des planning(s) ? A quelle fréquence sont-ils organisés ? Les audits internes couvrent-ils tous les éléments du SMQ, aussi bien les aspects organisationnels/de management que techniques ? Le(s) auditeur(s) est/sont-il(s) qualifié(s) /habilité(s) pour procéder aux audits ? Si oui, selon quels critères ? 25 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Les audits internes sont-ils sous-traités à des auditeurs externes au laboratoire ? - Si oui, le laboratoire a-t-il une preuve de leur qualification ? Si oui, préciser laquelle : - Le laboratoire a-t-il établi un contrat de prestations ? Les actions correctives et préventives qui en découlent sont-elles enregistrées, documentées et réalisées dans des délais convenus ? 26 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Définition du plan d’actions 27 MAII ANNEE 2020-2021----N.BENATIA Matériel Norme ISO 15189 : Chapitre 5.3 Matériel de laboratoire •SERVICE BIO-MEDICAL ACHAT PROCEDURE D’ACHAT DEVIS – CONTRAT MAINTENANCES LABORATOIRE •Fiche de vie à réception •Accompagnement et formation des utilisateurs •Suivi des maintenances - Journalières, - Hebdomadaires - Mensuelles •Maintenances - Préventives réalisées, - Programmées •Maintenances curatives MATERIEL de Laboratoire uploads/Management/ presentation-audit-de-demain-maii-11-01-2021 1 .pdf