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PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS C

PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS Code de la procédure : PR 02/AQ Date de mise en application : Date de la prochaine révision : Copie N° : Révision N° : 00 Page : 1 / 7 - 1 - Sommaire 1. Objet 2. Domaine d’application 3. Documents de référence 4. Définitions et abréviations 5. Responsabilité 6. Mise en œuvre 6.1 Les équipements de mesure 6.2 Acquisition 6.3 Inventaire des équipements de mesure 6.4 Vérification des équipements de mesure 6.5 Suivi des contrôles périodiques 6.6 Mise à l'écart 6.7 Protection, manipulation et stockage 7. Enregistrements 8. Evolution du document Préparé par : Vérifié par : Approuvé par : Nom Date Signature Le présent document contient des renseignements appartenant à BIOPHARM LOGISTIC, il ne peut être ni copié ni communiqué en entier ou en partie à une tierce partie sans le consentement de BIOPHARM LOGITIC PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS Code de la procédure : PR 02/AQ Date de mise en application : Date de la prochaine révision : Copie N° : Révision N° : 00 Page : 2 / 7 - 2 - 1. Objet : Cette procédure a pour objet la description de la marche à suivre pour s'assurer en permanence de l’étalonnage des équipements de mesure ainsi que les qualifications des entrepôts de stockage et les chambres froides 2. Domaine d’application : La présente procédure s’applique à l’ensemble des équipements (installations, thermo hygromètres, chambres froides) utilisés pour le stockage et la distribution des produits de mesure existants au niveau de BIOPHARM LOGISTIC 3. Documents de référence: - Charte qualité entre BIOPHARM DISTRIBUTION et BIOPHARM LOGISTIC 4. Définitions et abréviations : Etalonnage : Ensemble des opérations établissant, dans les conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquée par un équipement de mesure et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisée par des étalons. Equipement de mesure: Instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure. Mesurage : ensemble d’opérations ayant pour but de déterminer la valeur d’une grandeur. BIOLOG : BIOPHARM LOGISTIC BDIS : BIOPHARM DISTRIBUTION DVT: Division Technique et réglementaire de BDIS. MGX : Moyens Généraux AQ : Assurance qualité QI : Qualification d’Installation QO: Qualification Opérationnelle QP : Qualification de Performance BPD : Bonne Pratique de Formation Bulletin officiel N° 2014/9 bis C : conforme NC : Non coforme 5. Responsabilité : Cette procédure relève des compétences des organismes externes avec lesquels ses activités sont sous- traitées. Son suivi et mise en œuvre est en étroite collaboration entre le service AQ et les MGX du responsable AQ. Les utilisateurs des équipements sont responsables de sa mise en œuvre. Le présent document contient des renseignements appartenant à BIOPHARM LOGISTIC, il ne peut être ni copié ni communiqué en entier ou en partie à une tierce partie sans le consentement de BIOPHARM LOGITIC PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS Code de la procédure : PR 02/AQ Date de mise en application : Date de la prochaine révision : Copie N° : Révision N° : 00 Page : 3 / 7 - 3 - La rédaction des protocoles est sous la responsabilité de l’organisme prestataire.. L’exécution des tests est de la responsabilité du prestataire en présence du service utilisateur et/ ou du service Technique. La rédaction des rapports est sous la responsabilité du prestataire. La supervision de la démarche globale est assurée par l’Assurance Qualité. L’Assurance Qualité approuve le(s) protocole(s) de qualification et le(s) rapport(s) de qualification ainsi que les certificats d’étalonnage. L’archivage des protocoles et des rapports de qualification ainsi que les certificats d’étalonnage est de la responsabilité de l’Assurance Qualité. 6. Mise en œuvre : 6.1. Les équipements de mesure : Les équipements de mesure utilisés à BIOLOG sont : - Des thermo hygromètres servant à mesurer la température et l’humidité des dépôts - Des balances servant à mesurer le poids des cartons, palettes, colis… 6.2. Acquisition : Sur la base de la désignation de l’équipement de mesure à acquérir émanant du responsable DVT, le responsable MGX se charge d’effectuer l’achat conformément à la procédure de gestion des achats locaux (PR 01/MGX). L’équipement acquit doit obligatoirement être étalonné et muni d’un certificat d’étalonnage le prouvant. Il est, par la suite, mis à la disposition du service demandeur. 6.3. Inventaire des équipements de mesure : Les équipements de mesure sont inventoriés dans deux listes distinctes établies et suivies par l’AQ. La liste des balances et celle des thermo hygromètres. Chaque équipement de mesure est identifié par des références propres à l’équipement. Le responsable du suivi des équipements de mesure de l’AQ constitue et conserve un dossier pour chaque équipement devant faire l’objet d’un étalonnage ou d’une vérification. Ce dossier contient : - Les notices techniques de l’équipement - Les consignes pour l’opérateur - Les certificats d’étalonnage - Les constats de vérification - Les plannings d’étalonnage et /ou de vérification - Décharge ou fiche de mise à disposition à l’opérateur 6.3 Vérification des équipements de mesure : Le présent document contient des renseignements appartenant à BIOPHARM LOGISTIC, il ne peut être ni copié ni communiqué en entier ou en partie à une tierce partie sans le consentement de BIOPHARM LOGITIC PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS Code de la procédure : PR 02/AQ Date de mise en application : Date de la prochaine révision : Copie N° : Révision N° : 00 Page : 4 / 7 - 4 - Tout équipement de mesure nouvellement acquit doit obligatoirement faire l'objet d'un premier contrôle établi par les MGX qui vérifient si l'équipement n'a pas subi de dommage pendant le transport et si l'identification est conforme à celle portée sur le certificat. Si l’équipement est en mauvais état, il est procédé à sa réparation, à son échange ou à l’achat d’un nouvel équipement. Une fois contrôlé, le matériel est mis à la disposition de l'utilisateur. Ce dernier est informé par le responsable du suivi des équipements de mesure de la date de la prochaine opération d'étalonnage. Les thermo hygromètres utilisés pour contrôler ou surveiller l'environnement dans lequel les médicaments sont stockés doivent être étalonnés à intervalles définis selon un planning annuel préétabli par le Responsable AQ. Les réparations, l'entretien et l’étalonnage des équipements doivent être effectués de manière à ne pas compromettre l'intégrité des médicaments. Les activités de réparation, d'entretien et d’étalonnage des équipements essentiels doivent être réalisées et enregistrées. 6.5 Suivi des contrôles périodiques : Le suivi des contrôles périodiques des équipements est assuré en premier lieu par le responsable MGX et le responsable du suivi des équipements de mesure. Ils veillent au respect de la mise en œuvre du " Planning d’étalonnage des balances" et du ''planning d’étalonnage des thermo hygromètres''. L’utilisateur doit également s’assurer, en permanence, du bon fonctionnement de l’équipement et dresser un compte rendu à l’attention du gestionnaire du matériel dés qu’il y décèle un dérèglement quelconque. 6.6-Qualification et Validation des dépôts d’entreposage et Chambres froides : Protocole de qualification des entrepôts de stockage et Chambres froides : Le protocole de qualification est élaboré par le prestataire, ce dernier à pour but de démontrer que les paramètres critiques de l’équipement, sont conformes aux spécifications déterminées. Le protocole comprend les tests à mettre en œuvre pour justifier que les paramètres critiques répondent aux spécifications attendues doivent être suffisamment clairs et détaillés pour permettre une compréhension avant et après leur exécution et pour permettre leur réitération en cas de résultats non conformes. Dans le cas d’une nouvelle installation, une qualification d’installation doit se faire en premier qui sera suivie par une Qualification opérationnelle et de performance. Dans le cas où l’équipement est déjà qualifié et dans le but de vérification périodique, une qualification de performance est faite afin de s’assurer du bon fonctionnement de l’équipement. Déroulement de la validation : Le déroulement des opérations de validation se fait comme selon les étapes suivantes : Le présent document contient des renseignements appartenant à BIOPHARM LOGISTIC, il ne peut être ni copié ni communiqué en entier ou en partie à une tierce partie sans le consentement de BIOPHARM LOGITIC PROCEDURE DE VERIFICATION ET D’ETALONNAGE ET DE QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS Code de la procédure : PR 02/AQ Date de mise en application : Date de la prochaine révision : Copie N° : Révision N° : 00 Page : 5 / 7 - 5 - - Protocole de validation - Qualification d’Installation - Qualification opérationnelle - Qualification de performances - Fiche de traitement des non-conformités Protocole de validation : Ce protocole décrit la mise en œuvre de la qualification des matériels, des locaux et de l’installation. Description des objectifs de la qualification, du domaine d’application et des différentes phases de qualification (QI, QO et QP). Mise en œuvre de la qualification, archivage des rapports. Qualification QI : L’objet de cette qualification est de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client (cahier des uploads/Management/ procedure-verification-et-etalonnage-des-equipements.pdf