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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION : CONTRÔLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH G

GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION : CONTRÔLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 06 Révision 00 Section Santé Humaine LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 06 – rév. 00 Page 2 sur 42 SOMMAIRE 1 OBJET DU DOCUMENT ..................................................................................... 4 2 DEFINITIONS ...................................................................................................... 5 2.1 Les différents types de méthodes analytiques ........................................................ 5 2.2 Les différents types de contrôle de qualité ............................................................. 5 3 DOMAINE D'APPLICATION ................................................................................ 6 4 MODALITES D'APPLICATION ............................................................................ 6 5 CONTEXTE NORMATIF ET REGLEMENTAIRE ................................................ 6 6 CRITERES DE PERFORMANCES DES METHODES EVALUES A PARTIR DES DONNEES DES CONTRÔLES DE QUALITE .................................................... 7 6.1 Rappels statistiques ............................................................................................... 7 6.1.1 Paramètre de position ........................................................................................ 7 6.1.2 Paramètre de dispersion .................................................................................... 8 6.2 Représentation schématique des performances évaluées ..................................... 9 6.3 Evaluation des critères de performances d’une méthode ....................................... 9 6.3.1 Fidélité intermédiaire .......................................................................................... 9 6.3.2 Justesse ............................................................................................................. 9 6.3.3 Exactitude .........................................................................................................10 6.3.4 Robustesse .......................................................................................................10 6.3.5 Résultat et erreurs associées ............................................................................11 7 MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE ET CHOIX DES CRITERES D’ACCEPTABILITE .................................................................................................. 11 8 OBJECTIFS DES CONTROLES DE QUALITE INTERNES ET EXTERNES D'UNE METHODE QUANTITATIVE ......................................................................... 12 9 CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE (CIQ) - METHODES DE TYPE QUANTITATIF .......................................................................................................... 13 9.1 Mise en place d’un système de CIQ ..................................................................... 13 9.1.1 Choix des échantillons ......................................................................................13 9.1.2 Différents types d’échantillons de contrôle de qualité ........................................13 9.1.3 Niveaux de concentrations ................................................................................14 9.1.4 Notion de série et fréquence des contrôles .......................................................14 9.1.5 Période probatoire/chevauchement ...................................................................15 9.1.6 Valeurs cibles/reciblage ....................................................................................15 9.1.7 Choix des seuils d’alarme et seuils d’action ......................................................15 9.1.8 Cas des méthodes avec seuil............................................................................15 9.2 Exploitation .......................................................................................................... 16 9.2.1 Règles d’interprétations .....................................................................................16 9.2.2 Conduite à tenir .................................................................................................17 9.2.3 Cas de l’utilisation de plusieurs systèmes analytiques en "miroir" .....................18 10 COMPARAISONS INTERLABORATOIRES (CIL) - METHODES DE TYPE QUANTITATIF .......................................................................................................... 18 10.1 Contrôle interne de qualité externalisé (CIQ externalisé) ..................................... 18 10.1.1 Choix d’un programme de CIQ externalisé ....................................................19 10.1.2 Interprétation .................................................................................................19 10.2 Evaluation externe de la qualité (EEQ) ................................................................ 20 10.2.1 Choix d’un programme d’EEQ .......................................................................20 10.2.2 Interprétation .................................................................................................20 10.3 Autres comparaisons interlaboratoires ................................................................. 21 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 06 – rév. 00 Page 3 sur 42 11 MAITRISE DE LA QUALITE DES EXAMENS - METHODES DE TYPE QUALITATIF ............................................................................................................. 21 11.1 Maîtrise de la qualification/habilitation et maintien continu des compétences du personnel......................................................................................................................... 22 11.2 Maîtrise des conditions environnementales .......................................................... 22 11.3 Maîtrise continue des équipements ...................................................................... 22 11.4 Maîtrise de l’échantillon primaire .......................................................................... 23 11.5 Maîtrise de la méthode et des réactifs .................................................................. 23 11.5.1 Témoin positif/négatif ....................................................................................23 11.5.2 Réactifs .........................................................................................................23 11.6 Contrôle interne de qualité (CIQ) ......................................................................... 24 11.7 Evaluations Externe de la Qualité (EEQ).............................................................. 24 11.8 Exemples de maîtrise de la qualité des examens - méthodes de type qualitatif ... 25 11.9 Exemple de stratégie de mise en place du contrôle interne de qualité dans un laboratoire de bactériologie ............................................................................................. 28 11.9.1 Evaluation de la criticité des réactifs en bactériologie (Tableau 1) .................31 11.9.2 Contrôle Interne de Qualité en Bactériologie .................................................32 11.9.3 Examen cytobactériologique des urines (ECBU) ...........................................35 11.9.4 Hémocultures ................................................................................................36 11.10 Exemple de stratégie de mise en place du contrôle de qualité en Parasitologie ... 37 11.10.1 Contrôle interne de la qualité (CIQ) ...............................................................37 11.10.2 Evaluation externe de la qualité (EEQ) ..........................................................39 12 ANNEXE ............................................................................................................ 41 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 06 – rév. 00 Page 4 sur 42 1 OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO 15189 définit les exigences générales concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale (LBM), et la norme NF EN ISO 22870 définit les exigences pour les Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD). Le présent guide technique explicite les exigences des paragraphes 5.6 de la norme NF EN ISO 15189 ainsi que celles de la norme NF EN ISO 22870 permettant d’assurer la qualité des procédures analytiques en Biologie Médicale. Il se fonde sur les bonnes pratiques dans ce domaine et les performances communément observées et acceptées (état de l’art). Les recommandations présentées dans ce guide, que le LBM est libre d'appliquer, sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO 15189 et 22870, et du document Cofrac SH REF 02. Toute autre démarche argumentée et documentée est cependant acceptable. Dans tous les cas, le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire les exigences requises. Ce guide s'adresse : • aux Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) engagés dans une démarche d'accréditation auprès du COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870; • aux évaluateurs du COFRAC : il constitue à ce titre une base d'harmonisation à leur usage ; • aux membres des instances du COFRAC (Comité de Section, Commission Technique d’Accréditation Santé Humaine, Commission Interne d’Examen des Rapports pour l’Accréditation) • aux fournisseurs pour comprendre et accompagner les laboratoires dans leur démarche. Ce guide a pour but d'expliciter les aspects du contrôle de la qualité en Biologie Médicale. Il constitue un guide pratique d'aide à la mise en place de ces contrôles. Ceci s'inscrit dans le cadre de la vérification continue des performances lors de l'utilisation (routine) dans le laboratoire du couple équipements-réactifs, afin d'apporter une confirmation et une preuve permanentes de la validité des résultats rendus, en rapport avec les besoins définis de ses clients. Le contrôle de qualité constitue un moyen de vérification de la maîtrise en continu du processus analytique. Le contrôle de qualité constitue la validation continue du processus analytique et fait suite à la vérification/validation initiale de la méthode (cf. document SH GTA 04). Le contrôle de qualité s'adapte aux différents contextes et aux différents types d’examen des familles de la Biologie Médicale (cf. documents SH REF 08 et SH INF 50). Si "la validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques " (extrait de la norme NF EN ISO/CEI 17025, § 5.4.5.3 note 3), il en est de même pour le contrôle (permanent) de la qualité analytique. Après lecture attentive des dossiers des fournisseurs (notices, fiches techniques, références bibliographiques, …), le biologiste médical évalue et apprécie ces informations à la lueur des recommandations ou des textes réglementaires, des critères de performance énoncés par les sociétés savantes, des attentes du prescripteur, …. Ce travail d'expertise est la base du métier de biologiste médical. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – CONTROLE DE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 06 – rév. 00 Page 5 sur 42 La conception et la mise en œuvre du contrôle de qualité sont destinées à assurer la maîtrise nécessaire et suffisante à un coût raisonnable, et à permettre une détection rapide et efficiente des anomalies, sans alertes inutiles. 2 DEFINITIONS 2.1 Les différents types de méthodes analytiques Schématiquement, on distingue deux types de méthodes (cf. document SH GTA 04) : Les méthodes de type quantitatif : Elles fournissent un résultat chiffré, sur une échelle continue à partir de la mesure d'un signal en relation directe avec une quantité (analyte, molécule, substance, cellule ou organisme, …) ou une activité donnée de l'analyte (enzymes). Sont également assimilés au type quantitatif, les examens fournissant un résultat de type qualitatif, extrapolé à partir de la mesure d'un signal continu quantifiable (absorbance par exemple), avec interprétation par rapport à un seuil (examens réalisés en technique EIA ou RIA par exemple). Les méthodes de type qualitatif : Le résultat de ce type de méthode n'apporte pas d'information sur la quantité de l'analyte (substance, cellule ou organisme), mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), ou l'identification de la caractéristique recherchée. On peut classer dans cette catégorie tous les examens où aucune mesure d'une donnée quantifiable ne peut être déterminée et ceux dont le résultat est obtenu par l'observation de la réaction, par comparaison avec des témoins positif et négatif ou par l’apparition d’une coloration. 2.2 Les différents types de contrôle de qualité Contrôle interne de qualité (CIQ) : réalisé au sein du laboratoire à l’aide d’échantillons de contrôles lors de la mesure d’échantillons biologiques de patients pour vérifier la maîtrise du processus analytique. L’interprétation se fera en fonction de limites de tolérance déterminées selon un protocole préétabli. Comparaison interlaboratoires (CIL) : organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées (NF EN ISO/CEI 17043). Le paragraphe 5.6.4 de la norme NF EN ISO 15189 précise : « Le laboratoire doit participer à des comparaisons interlaboratoires, telles que celles organisées dans le cadre de programmes d’évaluation externe de la qualité». Evaluation externe de qualité (EEQ) : Procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire (essai d’aptitude, cf. annexe : définitions) par le biais d'une comparaison interlaboratoires réalisée par un organisateur respectant substantiellement les exigences de l’ISO 43-11 (cf. § 5.6.4) et la réglementation uploads/Management/ sh-gta-06.pdf