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INTRODUCTION Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX 2- INSTRUMENTATI

INTRODUCTION Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX 2- INSTRUMENTATION 3- CONSOMMABLES 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 5- PERSONNEL Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT – IDENTIFICATION – CONSERVATION 2- PROCEDURES OPERATOIRES 3- COMPTE RENDU D’ANALYSES 4- TRANSMISSION DES RESULTATS 5- TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES 6- MAINTENANCE DES APPAREILS 7 – ARCHIVAGE Chapitre III- ASSURANCE DE QUALITE 1- LE CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE : CQI 2- L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE OU CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE: EEQ Chapitre IV - SECURITE ET HYGIENE SOMMAIRE INTRODUCTION Le présent guide est le référentiel qualité obligatoire pour les laboratoires, et a pour but de :. 1. Aider à rationaliser le fonctionnement des laboratoires d’analyses de biologie médicale. 2. Rappeler un certain nombre de règles et de recommandations dont le but n’est ni d’imposer des contraintes, ni d’empiéter sur la compétence propre du biologiste : le choix de la méthode utilisée pour l’exécution d’une analyse particulière relève de sa seule compétence. Toutefois, il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et pratiques du moment et qu'elle suive, dans la mesure du possible, les recommandations des Sociétés Savantes Nationales ou Internationales afin d’assurer la qualité exigée. L’enregistrement écrit des procédures opératoires, le contrôle qualité, la formation continue du personnel et l’obligation d’enregistrement des réactifs de laboratoire d ‘analyses de Biologie médicale sont autant d’éléments du système qualité. Les dispositions du présent guide s’appliquent à l’ensemble des laboratoires d’analyses de biologie médicale, quel que soit leur statut. Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX : L’aménagement de tout laboratoire d’analyses de Biologie Médicale doit être conçu de façon à permettre l’isolement des activités susceptibles d’entraîner une contamination du professionnel et/ou de l’analyse et éviter une pollution du milieu tant à l’intérieur du laboratoire qu’à l’extérieur. L’aménagement des locaux doit permettre de réaliser dans de bonnes conditions les diverses prestations. Les surfaces de travail doivent êtres conçues en matériel facilement lavable et doivent être régulièrement nettoyées. Le laboratoire doit prévoir des zones particulières pour le nettoyage du matériel contaminé ou polluant qui doit se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses. Le local de prélèvement doit être aménagé de façon à permettre le prélèvement des spécimens destinés à l’analyse dans les meilleures conditions d’hygiène et de sécurité tant en ce qui concerne le public que le personnel. L’accès et l’utilisation des divers locaux doivent être organisés et surveillés selon une procédure déterminée. Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations réglementaires contre les risques d’incendie. Et chaque laboratoire doit disposer du nombre d’extincteurs requis en fonction de la surface du local 2- INSTRUMENTATION Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du matériel adéquat et nécessaire pour l’exécution des analyses qu’il déclare effectuer. Ce matériel doit être tenu en permanence en bon état de marche. Le biologiste doit s’assurer du respect des modalités d’installation, de fonctionnement et d’entretien préconisées dans la notice du fabricant des matériels et des automates présents dans le laboratoire. Les appareils doivent être périodiquement inspectés et efficacement nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire et tenant compte des recommandations et exigences spécifiques exprimées par le fabricant. Des procédures de secours doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d’un automate, notamment par la mise en œuvre d’autres techniques ou la transmission des échantillons à un autre laboratoire. Pour les laboratoires possédant un traitement automatisé d’informations nominatives, celui-ci doit être conçu et réalisé de façon à respecter la confidentialité, à éviter les erreurs ou la perte des informations en cas de panne du système informatique. L’accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé. Le système informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative d’accès par des personnes non autorisées. Toute modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée que par une personne autorisée et identifiée. La trace d’une modification d’un programme doit être conservée. Le responsable du laboratoire ou de l’établissement dont il dépend doit prendre toutes les dispositions utiles pour assurer convenablement la maintenance du système informatique. 3- CONSOMMABLES Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être en possession des produits et matériels consommables nécessaires à la bonne exécution des différentes catégories d’analyses qu’il pratique et adaptables aux appareils dont il dispose. Les produits et matériels consommables doivent être utilisés et conservés selon l’usage et les modalités fixées par le fabricant tout en veillant au respect des règles de sécurité. Ils ne doivent pas être périmés. 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 4-1 Règles à respecter : Le réactif de laboratoire, destiné aux analyses de biologie médicale se distingue du médicament par son utilisation quasi-exclusive in vitro. Il joue un rôle primordial dans la qualité de l’analyse. Le biologiste s’assure que les réactifs qu’il utilise sont enregistrés au Ministère de la santé (direction du médicament et de la pharmacie) et porte un numéro d’enregistrement. Il devra vérifier leur date de péremption. Ne peuvent être utilisés, sous peine de sanction, que les réactifs en cours de validité. Les DMDIV reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur préparation et de leur péremption. Ils ne seront utilisés qu’après avoir subi un contrôle qualité dont le résultat sera porté sur le registre ou cahier des contrôles. L’utilisation des réactifs par le personnel du laboratoire doit respecter scrupuleusement les instructions écrites relatives aux procédures et modes opératoires. L’utilisation des réactifs par le personnel du laboratoire doit respecter scrupuleusement les instructions écrites relatives aux procédures et modes opératoires. 4-2 Stockage des matières premières, les réactifs et les consommables : Le laboratoire doit prévoir des zones de stockage aux températures adéquates pour les matières premières, les réactifs et les produits consommables en réservant des zones de stockage séparées pour les réactifs toxiques, potentiellement dangereux ou contaminants qui entrent dans la composition de réactifs préparés au laboratoire. Ces derniers doivent être maintenus dans leur emballage d’origine avant leur utilisation. Le flacon les contenant doit porter clairement la mention « toxique » ou «corrosif» ou « dangereux ». Le personnel du laboratoire doit être au courant de la particularité du stockage de ces produits et connaître les mesures à prendre pour éviter tout risque lors des manipulations et en cas d’accident. Les instructions précises sur les modalités de stockage des matières premières, des réactifs et des consommables doivent être scrupuleusement respectées par le personnel. 5- PERSONNEL 5-1 Les Biologistes Directeurs des laboratoires sont tenus de : • Valider les résultats ; • signer les comptes rendus ; • s’assurer de la bonne application des recommandations de ce guide par tout le personnel de leur laboratoire. 5-2 Les Techniciens de laboratoire: L’effectif des techniciens exerçant dans un laboratoire est déterminé en fonction de l’activité du laboratoire. Le Biologiste Directeur doit s’assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées (diplômes, formation continue par exemple), et que chaque opération est effectuée par une personne qualifiée, formée ou présentant l’expérience appropriée. Chaque technicien de laboratoire doit avoir à sa disposition les procédures et modes opératoires correspondant à ses fonctions ainsi que leurs mises à jour éventuelles. Il est tenu de s’y conformer, comme il est tenu de respecter les recommandations du présent guide. Tout le personnel doit être assuré dans l’exercice de ses fonctions y compris les maladies professionnelles et accidents de travail conformément à la législation en vigueur. Tout le personnel doit être pris en charge par le laboratoire pour être à jour de ses vaccinations. En cas de refus d’un technicien ou agent de se faire vacciner, celui-ci doit signer une déclaration de refus qui doit être conservée dans son dossier. Tout le personnel est tenu au secret professionnel. Il ne peut être délié de cette obligation qu’en vertu de la loi Le personnel ²technicien, d’administration et d’exploitation doit être propre, ne doit ni manger, ni boire, ni fumer dans les salles de manipulation. Dans les aires de manipulation, il est recommandé : - D’utiliser des gants jetables et des masques si nécessaire, - De changer de blouses aussi souvent que le nécessaire le critère de propreté, - De ne jamais porter une pipette à la bouche, - De ne jamais essayer de recapuchonner les aiguilles usagées, mais les jeter dans des boites adéquates. - De manipuler les produits biologiques et leurs dérivés avec les précautions qui s’imposent pour éviter toute contamination. - D’être à jour quant à ses vaccinations. - Tout le personnel est tenu par le secret professionnel. Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT – IDENTIFICATION – CONSERVATION 1-1 Prélèvement : • Le prélèvement est l’acte permettant d’obtenir un échantillon biologique sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale. • Le prélèvement doit être réalisé par le biologiste ou par toute personne autorisée selon la loi en vigueur. • Le récipient qui le reçoit (tube, flacon…) doit être conforme à la uploads/Management/chapitre-i-organisation-du-laboratoire.pdf