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Page 2 sur 93 ANNEXE TABLE DES MATIÈRES GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS NOTE INTRODUC

Page 2 sur 93 ANNEXE TABLE DES MATIÈRES GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS NOTE INTRODUCTIVE PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES POUR LES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE ET LES DÉPOTS DE SANG HOSPITALIERS 1. Principes généraux 1.1. Exigences générales 1.2. Système de management de la qualité 1.3. Bonnes pratiques 1.4. Gestion du risque qualité 2. Personnel et organisation 3. Locaux 3.1. Généralités 3.2. Zone réservée aux donneurs de sang 3.3. Zone réservée au prélèvement du sang 3.4. Zones de laboratoire et de préparation 3.5. Zone de stockage 3.6. Annexes 3.7. Zone d’entreposage des déchets 4. Équipement et consommables 4.1. Exigences générales 4.2. Systèmes d’information 4.3. Qualification et validation 4.3.1. Principes généraux 4.3.2. Organisation et planification de la validation 4.3.3. Documentation (PDV inclus) 4.3.4. Étapes de qualification pour les équipements, installations et systèmes 4.3.5. Requalification 4.4. Validation des procédés 4.4.1. Généralités 4.4.2. Validation concomitante 4.4.3. Validation prospective 4.4.4. Vérification et maintien continus de l'état validé du procédé 4.5. Validation des méthodes d’analyse 4.6. Maîtrise du changement 4.7. Contrôle des équipements et consommables 4.7.1. Principes généraux 4.7.2. Étalonnage et surveillance de l'équipement 5. Documentation 5.1. Principes généraux 5.2. Bonnes pratiques de gestion documentaire (par type) Page 3 sur 93 5.3. Création et contrôle de la documentation 5.4. Bonnes pratiques documentaires 5.5. Archivage des documents 5.6. Spécifications 5.7. Instructions de préparation 5.8. Étiquetage 5.9. Procédures et enregistrements 5.10. Échantillonnage 5.11. Autres documents 6. Prélèvement, préparation du sang et qualification biologique du don 6.1. Sélection des donneurs 6.2. Prélèvement de sang et de composants sanguins 6.3. Qualification biologique du don 6.4. Dépistage des maladies infectieuses transmissibles par le sang 6.5. Détermination de groupe sanguin des donneurs et dons 6.6. Préparation et validation 6.7. Étiquetage 6.8. Libération du sang et des composants sanguins 7. Stockage, délivrance et distribution 8. Gestion des activités sous-traitées 8.1. Principes généraux 8.2. Le donneur d'ordre 8.3. Le prestataire 8.4. Le contrat 9. Non-conformités et rappels 9.1. Non-conformités et dérogations 9.2. Réclamations 9.3. Rappels 9.4. Gestion des non-conformités et actions correctives et préventives (ACAP) 10. Auto-évaluation, audits et améliorations 11. Contrôle et surveillance de la qualité 11.1. Surveillance de la qualité 11.2. Contrôle de la qualité LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À l’ACTIVITÉ DE COLLECTE DE SANG ET DE SES COMPOSANTS Principe I. − Personnel II. − Locaux, matériel et documents médico-administratifs 1. Locaux 2. Matériel 3. Documents médico-administratifs III. − Information, accueil et identification des donneurs 1. Information et accueil Page 4 sur 93 2. Identification du donneur et du don IV. − Sélection des donneurs 1. Entretien et examen pré-don 2. Contrôles biologiques à l’occasion du don 3. Règles de prélèvement V. – Prélèvement 1. Installation 2. Prélèvement et surveillance 3. Repos et collation 4. Information post-don 5. Incidents et effets indésirables 6. Circuit des produits issus du prélèvement et des échantillons biologiques VI. − Comptes rendus d’activité 1. Comptes rendus de collecte 2. Comptes rendus de prélèvement par aphérèse VII. – Protocole de transfusion autologue 1. Généralités 2. Personnel 3. Locaux et matériels 4. Inclusion dans le protocole de prélèvement pour transfusion autologue programmée 5. Prélèvement 6. Conservation et transport LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L’ACTIVITÉ DE PRÉPARATION Principe I. – Locaux II. – Préparation 1. Généralités 2. Produits issus du prélèvement 3. Opérations de préparation III. – Conservation et transport des prélèvements IV. − Contrôle de cohérence V. – Préparation des PSL autologues LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L’ACTIVITÉ DE CONTROLE DE LA QUALITÉ Principe I. – Organisation des contrôles II. – Résultats Page 5 sur 93 LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L’ACTIVITÉ DE QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON Principe I. − Personnel II. − Locaux III. − Automation et informatisation IV. − Gestion des échantillons 1. Généralités 2. Phase pré-analytique 3. Conditions de conservation V. − Analyses biologiques 1. La validation des méthodes 2. La validation analytique 3. La validation biologique VI. – Traçabilité VII. - Conservation et transport des tubes échantillons VIII. − Qualification biologique des PSL autologues LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX ACTIVITÉS DE DÉLIVRANCE ET DE DISTRIBUTION Principe I. – Délivrance 1. Personnel 2. Locaux 3. Modalités de la délivrance 3.1. Généralités. 3.1.1. L’ordonnance. 3.1.2. La sélection des PSL en vue de la délivrance. 3.1.3. La fiche de délivrance. 3.2. Cas particuliers. 3.3. Sélection de concentrés de globules rouges. 3.4. Sélection de concentrés plaquettaires. 3.5. Sélection de concentrés de granulocytes. 3.6. Sélection de plasma thérapeutique. 4. Transfusion néonatale et pédiatrique 5. Urgence 6. Réservation 7. Contrôle lors du colisage 8. Remise des PSL II. − Distribution 1. Personnel 2. Locaux 3. Modalités de distribution Page 6 sur 93 III. − Conseil transfusionnel IV. − Contrôle et gestion des PSL 1. PSL en stock 2. Reprise des produits. 3. Confirmation de la transfusion V. – Conservation et transport des PSL VI. – Transport automatisé des PSL 1.Généralités 2. Qualification 3. Modalités de la remontée et de l’analyse des dysfonctionnements 4. Maintenance préventive et corrective 5. Évaluation périodique du dispositif de transport automatisé VII. − Distribution et délivrance des PSL autologues 1. Au niveau de l’EFS et du CTSA 2. Au niveau de l’établissement de santé LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AUX SYSTÈMES D’INFORMATION Principe I. − Acteurs et responsabilités 1. Personnel 2. Fournisseurs 3. Maintenance II. − Locaux III. − Equipements IV. − Sûreté de fonctionnement V. – Validation 1. La rédaction du cahier des charges 2. Le choix du système 3. L’analyse de risques 4. Le plan de validation 5. Le rapport final VI. − Archivage des données LIGNE DIRECTRICE RELATIVE AU STOCKAGE, AU TRANSPORT ET À LA CONSERVATION DES PRÉLÈVEMENTS, DES TUBES ÉCHANTILLONS ET DES PRODUITS SANGUINS LABILES I. – Principe général 1. Stockage et conservation du sang et des composants sanguins 1.1 Règles générales 1.2 Locaux et équipements 1.3. Entretien et nettoyage Page 7 sur 93 2. Transport du sang et des composants sanguins 2.1. Objectifs 2.2. Objet 2.3. Opérateurs 2.4. Maîtrise de la qualité et de la documentation 2.5. Personnel 2.6. Locaux 2.7. Équipements et consommables 2.8. Règles générales relatives à l’acheminement (ou transport proprement dit) et à la réception des produits 2.9. Contraintes liées aux différents modes de transport II. – Stockage, conservation et transport dans le secteur d’activité du prélèvement 1. Conditions de conservation et de transport des prélèvements 2. Circuit des prélèvements et des tubes échantillons III. – Stockage, conservation et transport dans le secteur d’activité de la préparation IV. – Transport et stockage des PSL après préparation et en secteur d’activité de distribution et de délivrance V. – Stockage, conservation et transport dans le secteur d’activité de la qualification biologique du don Page 8 sur 93 GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS Les définitions données ci-dessous s’appliquent aux termes utilisés dans cette décision. Ces termes peuvent avoir d’autres significations dans d’autres contextes. Algorithme décisionnel : description d’une suite d’opérations organisées comprenant la prise en compte d’informations de manière à aboutir à une décision ou à un résultat. Analyse : ensemble des opérations visant à mesurer un caractère quantifiable ou qualifiable du produit ou d’un échantillon. Analyses biologiques de qualification biologique du don (QBD) : en transfusion, les analyses biologiques visent, d’une part, le dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire, les analyses complémentaires concourant au diagnostic et, d’autre part, les analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d’assurer la compatibilité vis-à-vis du receveur. Archivage : stockage des données sur un support, en vue de leur conservation, garantissant leur intégrité pendant la durée légale de conservation obligatoire. Assurance de la qualité : composante du système de management de la qualité visant à garantir que le sang, les composants sanguins et les PSL du prélèvement à la délivrance sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Audit : examen méthodique, indépendant et documenté, dont le but est de déterminer si les procédures et les résultats relatifs à la qualité sont de nature à permettre l’atteinte des objectifs fixés. Bonnes pratiques transfusionnelles : tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention et la fourniture ou la mise à disposition des PSL satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies. Candidat au don : toute personne se présentant pour donner son sang (y compris en vue d’un bilan pré-don). Candidat ajourné : tout candidat, qui suite à l'entretien médical ou au bilan pré-don, n'a pas été jugé apte au don quel qu'en soit le motif. Caractéristiques des PSL : chaque produit cité dans la liste des PSL fait l’objet de caractéristiques spécifiques. Celles-ci sont fixées, conformément à l’article L. 1221-8 du CSP, par décision du directeur général de l’ANSM, après avis de l’EFS et du CTSA. Changement : Toute modification (évolution, amélioration, adaptation, variation) susceptible de modifier le statut de validation ou de qualification des locaux, des équipements, des systèmes ou des procédés de production des PSL. Colis : produit final de l’opération d’emballage prêt pour l’expédition, constitué par l’emballage lui-même, primaire, secondaire et, le cas échéant, l’emballage extérieur et son contenu. Compétence : ensemble de savoir, savoir-faire, savoir-être, directement utiles et mis en œuvre dans le contexte particulier d’une situation de travail. Composant sanguin : un des constituants du sang qui peut comprendre le plasma, les globules uploads/Management/decision-bonnes-pratiques-2018-07-10 1 .pdf