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Section Santé Humaine GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION POUR L’EVALUATION DES INC

Section Santé Humaine GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION POUR L’EVALUATION DES INCERTITUDES DE MESURE EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 14 Révision 00 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 14 – rév. 00 Page 2 sur 26 SOMMAIRE 1 OBJET DU DOCUMENT ................................................................................................. 3 2 DOCUMENTS DE REFERENCE ..................................................................................... 3 3 DOMAINE D'APPLICATION ........................................................................................... 3 4 MODALITES D'APPLICATION ....................................................................................... 4 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS ................................................................................ 4 6 L’INCERTITUDE DE MESURE ....................................................................................... 5 7 PROCESSUS D’ANALYSE BIOLOGIQUE : DEFINITION ET ANALYSE ....................... 7 7.1 Définition du mesurande ............................................................................................. 7 7.2 Analyse du processus ................................................................................................. 9 8 LES DIFFERENTES METHODES D'EVALUATION DE L’INCERTITUDE DE RESULTATS QUANTITATIFS ...................................................................................... 10 8.1 Méthode « GUM » ..................................................................................................... 12 8.2 Méthode « Intra-laboratoire (CIQ + Matériaux de Référence) » ................................. 14 8.3 Méthode « CIQ / EEQ » ............................................................................................ 15 8.4 Méthode « CIQ + Etalon fournisseur » ...................................................................... 18 9 EXPRESSION DU RESULTAT DE L'ANALYSE .......................................................... 18 10 EXEMPLES D’APPLICATION ...................................................................................... 19 10.1 Méthode « CIQ / EEQ » ............................................................................................ 19 10.2 Méthode « CIQ + Etalon Fournisseur » ..................................................................... 23 11 CONCLUSION .............................................................................................................. 24 12 BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................... 25 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 14 – rév. 00 Page 3 sur 26 1 OBJET DU DOCUMENT Les normes NF EN ISO 15189 [1] et NF EN ISO 22870 [2] (examens de biologie médicale délocalisés) définissent les exigences particulières concernant la qualité et la compétence, pour les laboratoires de biologie médicale. Ces deux normes se sont appuyées sur la norme NF EN ISO/CEI 17025 qui définit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais ancrée depuis plusieurs années dans le monde de la mesure. Les textes réglementaires imposent que les comptes rendus d’examens comportent une interprétation des résultats (Cf. SH REF 02). L’objet de ce document est de définir la méthodologie qui permet de démontrer la maîtrise de la qualité des résultats d’analyse quantitatifs (les résultats qualitatifs ne sont pas pour l’instant abordés dans ce document) en évaluant l’incertitude de mesure. L’incertitude associée à ce résultat permet une meilleure évaluation en confortant le diagnostic et la prise de décision thérapeutique. Le présent guide technique définit des méthodes d’évaluation de l’incertitude de mesure qui permettent de répondre à l’exigence du paragraphe §5.6.2 de la norme NF EN ISO 15189 qui stipule que : "le laboratoire doit déterminer l’incertitude des résultats, dans les cas où cela est pertinent et possible. Toutes les composantes importantes de l’incertitude doivent être prises en compte". L’évaluation de l’incertitude s’applique également aux examens délocalisés (norme NF EN ISO 22870), au même titre que les autres. Les méthodologies d’évaluation de l’incertitude de mesure décrites dans ce document sont celles reconnues comme étant appropriées par le Cofrac pour répondre aux exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. Le laboratoire est libre d'appliquer d’autres méthodologies d’évaluation de l’incertitude de mesure s’il démontre que les dispositions prises permettent de satisfaire cette exigence des normes. La pertinence d’évaluer l’incertitude de mesure est décrite partie 6 (§6 l’incertitude de mesure). 2 DOCUMENTS DE REFERENCE [1] Laboratoire d’analyses de Biologie Médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. NF EN ISO 15189: août 2007 (AFNOR); [2] Analyses de biologie délocalisée (ADBD) – Exigences concernant la qualité et la compétence. NF EN ISO 22870: mai 2006 (AFNOR); [3] VIM - Vocabulaire International de Métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (www.bipm.org); [4] GUM - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (www.bipm.org). Les autres documents sur lesquels s’appuie ce guide se trouvent listés dans le chapitre 12, « BIBLIOGRAPHIE ». 3 DOMAINE D'APPLICATION Le domaine d'application du présent guide concerne le cadre spécifique des incertitudes de mesure en biologie médicale. En particulier, le présent guide s'attache à l'évaluation de l'incertitude de mesure des résultats des méthodes quantitatives, avec prise en compte des composantes influentes de la phase analytique ainsi que certaines composantes de la phase pré-analytique. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 14 – rév. 00 Page 4 sur 26 L’influence de la phase pré-analytique, bien qu'essentielle, ne pourra pas être quantifiée précisément, ce qui implique qu’il appartient au laboratoire de faire une analyse des facteurs d’influence pré-analytiques en fonction de ses possibilités. En revanche, il n'a pas été pris en compte la variabilité biologique, due au patient, puisqu'il est demandé au laboratoire d'établir les incertitudes liées à la phase analytique du processus de l’examen biologique. Toutefois, la variabilité biologique est à prendre en considération pour l'exploitation du résultat de l’examen et de son incertitude associée, notamment en termes d'interprétation et de décision cliniques/thérapeutiques par rapport à un seuil ou à un résultat antérieur. Dans le cas des méthodes qualitatives le laboratoire doit procéder à une analyse du processus, afin d'établir les éléments de variabilité du processus. Cette analyse doit être réalisée en prenant en compte l'intégralité du processus analytique, et elle consiste à : • identifier et inventorier tous les facteurs susceptibles d'influencer le résultat, au même titre que dans le cas des méthodes quantitatives ; • justifier l'influence jugée non significative de certains facteurs non pris en compte ; • montrer comment sont maîtrisés les facteurs dont l'influence est significative, de manière à minimiser les risques et les erreurs. A l'issue de cette analyse, une estimation des principales composantes d'incertitude sera conduite ainsi que leur impact sur les résultats. S'il persiste des facteurs d'influence significative ne pouvant être totalement maîtrisés, leur impact sur le résultat doit être évalué et le cas échéant faire l'objet d'une information au prescripteur si elle est importante pour la validité des résultats. Ce guide s'adresse : • aux Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) et autres structures engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 ; dans ce cas il représente des recommandations fortes, toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ; • aux évaluateurs du Cofrac, et constitue une base d'harmonisation à leur usage ; • aux fournisseurs, pour comprendre et aider les laboratoires et autres structures dans leur démarche ; • à tout laboratoire d'autres domaines engagé dans cette démarche et qui se trouve confronté aux mêmes problématiques. 4 MODALITES D'APPLICATION Le présent guide technique d’accréditation est applicable à compter du 15 octobre 2011. Dans le domaine de la Biologie Médicale et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances en termes d’évaluation de l’incertitude des résultats quantitatifs. 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS Il s’agit de la première version du document, il porte l’indice de révision 00. Aucune marque de modification n’est indiquée. LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION – INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE SH GTA 14 – rév. 00 Page 5 sur 26 6 L’INCERTITUDE DE MESURE L’estimation des incertitudes de mesure sur les résultats est une exigence de la norme NF EN ISO 15189. Dans le paragraphe § 5.6.2, il est indiqué : "Le laboratoire doit déterminer l'incertitude des résultats, dans le cas où cela est pertinent et possible. Toutes les composantes importantes de l'incertitude doivent être prises en compte. Les sources contribuant à l'incertitude peuvent inclure l'échantillonnage, la préparation des échantillons, la sélection des aliquotes d'échantillon, les calibrateurs, les matériaux de référence, les grandeurs d'entrée, l'équipement utilisé, les conditions expérimentales, l'état de l'échantillon et les changements de manipulateurs." Lors de l’adoption/adaptation-développement d’une méthode, le laboratoire évalue l’incertitude des résultats de mesure dans son environnement, lorsqu’il estime avoir suffisamment de données. Cette incertitude est revue périodiquement (une réévaluation annuelle des incertitudes est souhaitable) et révisée si besoin (changement significatif, par exemple changement d’équipement ou lors de la revue périodique des « procédures analytiques », Cf. NF EN ISO 15189 § 5.5.2). Que représente l’incertitude de mesure ? La définition reconnue internationalement (VIM[3]) est la suivante : Paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des informations utilisées. Note 1 du VIM : l’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, telles que les composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l’incertitude définitionnelle. Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés mais on insère plutôt des composantes associées de l’incertitude. Remarque : pour être appliquée toute correction d’un effet systématique est à documenter. L’incertitude est un indicateur de la qualité d’un résultat et de la fiabilité qu'on peut lui accorder, elle est associée à tout résultat de mesure. Pourquoi quantifier l’incertitude de mesure ? La connaissance de l’incertitude constitue une aide pour le clinicien dans sa prise de décision diagnostique ou thérapeutique, ou apporte au biologiste médical un élément important pour l'interprétation du résultat, par exemple lorsque ce dernier est comparé à un résultat antérieur ou à un seuil de décision reconnu (Cf. SH REF 02 §5.6). L’évaluation de l’incertitude de mesure est une démarche qui repose sur un besoin de mieux connaître la qualité du résultat et uploads/Management/incertitude 2 .pdf