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Les modiﬁcations apportées à l'ISO/CEI 17025 version 2017 Contenu L'ISO/CEI 170

Les modiﬁcations apportées à l'ISO/CEI 17025 version 2017 Contenu L'ISO/CEI 17025 est une norme internationale qui spéciﬁe les « exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ». 1. Page de garde. 2. Introduction. 3. Délai de transition. 4. Les principaux changements de la nouvelle révision. -- Qui sommes nous Fondé en 2012 par des passionnés de la qualité Notre mission est claire Notre mission est de faciliter la démarche d'implémentation des normes ISO, en fournissant les outils, supports documentaires et formations, nécessaires à notre audience. Nous réunissons les bonnes personnes pour déﬁer les idées établies et conduire la transformation. Nous façonnons l'avenir. Ensemble. De l'innovation Nous sommes très convaincus que le domaine du management de la qualité a besoin de l'innovation, nous travaillons chaque jour pour mettre à disposition de nos clients les outils performants qui permettent de digitaliser l'expérience du management de la qualité. Managementqualite.com -- Introduction En novembre 2017, les exigences générales de l’ISO/CEI 17025 2017 relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ont été publiées. On vous rappelle que tous les laboratoires accrédités doivent adopter la nouvelle norme d’ici la ﬁn de 2020, la date limite est de trois ans après la publication de la version ﬁnale. La nouvelle version comprend des diﬀérences majeures par rapport à la structuration, la formulation et la mise en forme des chapitres de la norme. Managementqualite.com a créé son propre tableau de références croisées pour aider les laboratoires à identiﬁer les diﬀérences spéciﬁques entre les deux versions. -- En novembre 2017, les exigences générales de l’ISO/CEI 17025 2017 relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ont été publiées. On vous rappelle que tous les laboratoires accrédités doivent adopter la nouvelle norme d’ici la fin de 2020, la date limite est de trois ans après la publication de la version finale. Managementqualite.com Les changement de structure: La nouvelle structure de la norme ne repose plus sur deux chapitres principaux: Elle se compose désormais de cinq chapitres pour les exigences techniques et deux chapitres pour les exigences de management. La nouvelle norme comprend des exigences de structure, des exigences de ressources, des exigences de processus et des exigences du système de management. La norme comprend deux annexes non introduites dans la version précédente: • Annexe A informative, relative à la traçabilité métrologique. • Annexe B informative, relative aux diﬀérentes options du système de management de laboratoire. Chapitre 4: EXIGENCES GÉNÉRALES 4.1 Impartialité ISO/CEI 17025 2017 déﬁnit le mot «impartialité» comme la «présence d’objectivité». Par «objectivité», on entend que «les conﬂits d’intérêts n’existent pas ou sont résolus de manière à ne pas nuire aux activités ultérieures du laboratoire». Toute pression exercée sur les personnes impliquées ne peut pas inﬂuencer les activités de laboratoire. De même, les résultats des laboratoires d’essais ou d’étalonnage ne peuvent pas sembler altérés par les relations que le laboratoire ou les personnes impliquées dans les activités de laboratoire peuvent avoir avec le client. • Les laboratoires doivent créer une structure pour déterminer, analyser et gérer les risques potentiels d’impartialité et minimiser les pressions en protégeant l’impartialité. • Les laboratoires doivent montrer comment atténuer ou éliminer les risques. Les risques peuvent provenir des activités et des relations du personnel de laboratoire. • Les laboratoires doivent concevoir et mettre en œuvre un plan d’action pertinent pour assurer leur impartialité. • Les laboratoires doivent s’engager pour l’intégrité en signant une déclaration oﬃcielle d’impartialité et de conﬁdentialité. Ces mesures doivent être examinées lors de la revue de direction et révisées si nécessaire. 4.2 Conﬁdentialité Le laboratoire assume la responsabilité de la gestion de toutes les informations acquises au cours de ses activités, conformément aux engagements juridiquement contraignants. Les clients doivent être informés par écrit si le laboratoire exprime le souhait de mettre des informations sur une mission à la disposition du public. Le personnel du laboratoire, le personnel externe et les fournisseurs doivent également accepter et signer une déclaration de conﬁdentialité. Chapitre 5. EXIGENCES STRUCTURELLES La réforme des exigences structurelles comprend les modiﬁcations importantes suivantes: • Les termes «responsable qualité» et «responsable technique» ne sont pas mentionnés, mais les fonctions restent dans la norme. De plus, il n’est plus impératif que les postes clés aient des remplaçants. • Le laboratoire est tenu de rédiger toute une gamme d’activités pour déﬁnir le domaine d’application de la norme , mais n’inclut pas les activités sous-traitées en permanence. En suivant les nouvelles exigences de la norme ISO 9001: 2015, des processus de communication suﬃsants concernant l’eﬃcacité du système de management sont également nécessaires. Chapitre 6: EXIGENCES RELATIVES AUX RESSOURCES 6.2 Personnel Il n’y a pas de changements substantiels, mais les plus notables incluent: • Prise en charge avant autorisation et surveillance après autorisation du personnel. • Supprimer l’évaluation de l’eﬃcacité de la formation. • Éliminer la documentation des descriptions de travail et des ﬁches de postes, mais il est nécessaire de déﬁnir les compétences requises pour chaque fonction, y compris les fonctions de management et celles ayant une incidence sur les résultats du laboratoire. Les échantillons aveugles, les comparaisons inter / intra-laboratoires, les échantillons inter-comparaisons, les étalons de référence et les examens sont les méthodes de surveillance ou de supervision les plus fréquemment utilisées pour le personnel. 6.3 Installations et conditions ambiantes Les installations et l’environnement ambiant ne subissent aucun changement important. Cependant, la nouvelle norme oblige à respecter les exigences relatives à l’environnement et aux installations lorsque des tests sont eﬀectués dans des installations indépendantes du laboratoire. 6.4 Équipements Les équipements englobent désormais les logiciels, les réactifs et les matériaux de référence. L’équipement doit être étalonné si sa précision peut avoir une incidence sur la validité des résultats et si un étalonnage est nécessaire pour assurer la traçabilité métrologique. Notez que la référence à l’ISO 17034 a été ajoutée pour mettre en évidence la compétence des fournisseurs de matériaux de référence. 6.5 Traçabilité métrologique Une nouvelle annexe informative sur la traçabilité métrologique a été créée, tandis que la plupart des notes ont été eﬀacées. Dans l’Annexe A, des possibilités ont été ajoutées sur la manière de déterminer et de montrer la traçabilité: – Par l’utilisation d’un NMI. – Par un laboratoire d’étalonnage accrédité. Si possible, il est plus facile et rentable pour les laboratoires d’utiliser des laboratoires nationaux de métrologie ou des laboratoires d’étalonnage accrédités. Sinon, un laboratoire peut choisir d’évaluer sa compétence en métrologie sur la base de la norme ISO/CEI 17025. 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes Cette nouvelle clause reprend le concept précédent de la sous-traitance, ce qui signiﬁe que la sous-traitance et les achats sont désormais regroupés dans une même clause. Le laboratoire doit disposer d’un système permettant de sélectionner, évaluer, surveiller et réévaluer les prestataires externes. Il doit également veiller à ce que tous les produits et services achetés répondent aux exigences. Enﬁn, le laboratoire doit indiquer clairement aux prestataires son achat, les critères d’acceptation, les compétences requises du personnel et les activités à exécuter dans les locaux du prestataire. Chapitre 7: Exigences relatives aux processus 7.1 Revue des demandes, appels d'oﬀres et contrats Le laboratoire devrait avoir une procédure pour les examens, les demandes, les oﬀres et les contrats. La documentation de cette procédure est également nécessaire. Elle comprend les mesures suivantes: • Informer le client lorsque la méthode demandée par le client est obsolète ou inappropriée. • Avoir une déﬁnition claire d’une déclaration de conformité à la demande du client. • Régler toute diﬀérence entre le contrat et l’oﬀre ou la demande avant de commencer les travaux. • Informer le client des écarts par rapport au contrat. • Répéter la revue du contrat s’il est modiﬁé après le travail et communiquer à tout le personnel concerné. • Coordonner avec les clients ou leurs représentants pour répondre à une demande et pour vériﬁer la performance du laboratoire associée au travail eﬀectué. • Tenir des registres des examens et les conserver. 7.2 Sélection, vériﬁcation et validation des méthodes Le laboratoire doit utiliser des procédures et méthodes appropriées pour toutes ses activités. Les procédures, méthodes et documents justiﬁcatifs doivent être mis à jour, conservés et mis à la disposition du personnel. En outre, le laboratoire doit utiliser la dernière version des méthodes, à moins que cela ne soit pas possible. Il doit également choisir une procédure appropriée lorsque le client n’a pas été en mesure de la spéciﬁer. Le laboratoire doit vériﬁer les méthodes avant de les introduire pour s’assurer qu’elles peuvent atteindre les performances requises. Outre un plan d’action pour le développement de méthodes, le laboratoire doit valider les méthodes développées en interne, les méthodes standard et les méthodes non standard utilisées en dehors du domaine visé. En cas de dérogation aux méthodes, le client doit la documenter, la justiﬁer techniquement, l’autoriser et l’accepter. En règle générale, le laboratoire doit conserver des enregistrements de validation des méthodes utilisées. 7.3 Échantillonnage Le laboratoire doit disposer d’une méthode d’échantillonnage et d’un plan d’échantillonnage lorsqu’il procède à l’échantillonnage de produits, de matériaux ou de substances en vue d’un étalonnage ou de tests ultérieurs. Pour uploads/Management/iso-17025-ebook-pdf.pdf