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CHAP 9: ETHIQUE DE LA RECHERCHE P. Jean Ikanga, SVD PLAN DE LA LECON I. Differe

CHAP 9: ETHIQUE DE LA RECHERCHE P. Jean Ikanga, SVD PLAN DE LA LECON I. Difference entre morale, ethique et deontologie II. Importance et historique de l’ethique de la recherche III. Mission du medecin IV. Problemes ethiques souleves dans la recherche 3 CONCEPTS IMPORTANTS 1. Morale 2. Ethique 3. Dentologie MORALE C’est « l’ensemble des règles de conduite socialement considérées comme bonnes » DEONTOLOGIE C’est « l’ensemble des règles de bonne conduite dont une profession se dote pour régir son fonctionnement au regard de sa mission ». ETHIQUE C’est « l’ensemble des principes qui sont à la base de la conduite de chacun ». POURQOUI UNE ETHIQUE DE LA RECHERCHE C’est parce que dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes. RECHERCHE MEDICALE ET ETHIQUE La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir: • Le respect de tous les êtres humains • la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d’autres et appellent une protection adaptée. RESPECT DE L ’ETHIQUE PAR L ’INVESTIGATEUR L ’investigateur doit être attentif: • aux dispositions éthiques, • Légales • réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu’aux règles internationales applicables. CRITERES ETHIQUES DE L ’ACTE HUMAIN Du point de vue de l’éthique, tout acte dit humain doit être : a. Acte conscient vs Acte inconscient b. Acte libre vs Acte forcé c. Acte volontaire vs Acte obligé d. Acte responsable vs Acte irresponsable RECHERCHE ET ACTE HUMAIN Au cours de la recherche, les actes du chercheur comme ceux du participant doivent répondre aux critères éthiques de l’acte humain HISTOIRE DE L ’ETHIQUE DE LA RECHERCHE L ’éthique de la recherche est née de la prise de conscience: a. des cas scandaleux que des sujets humains impliqués dans des recherches biomédicales et comportementales. b. de reconnaître que les participants étaient des êtres humains pour qui la vie est sacrée et donc à protéger TRIBUNAL NAZI Tribunal de Nuremberg (1945-47): Vingt-trois médecins allemands ont été accusés de crimes contre l'humanité pour l'exécution d'expériences qui furent très douloureuses, défigurantes ou mortelles avec les détenus des camps de concentration. Sur les 23 Professionnels jugés à Nuremberg, en Allemagne, 15 furent condamnés, 7 furent condamnés à mort par pendaison, 8 furent condamnés à des peines de prison allant de 10 ans à la perpétuité, 8 furent acquittés. TRIBUNAL NUREMBERG CODE DE NUREMBERG ET LA BIOETHIQUE ▪Le Code de Nuremberg est à la base de la Bioéthique actuelle (= Ethique clinique, Ethique de la recherche, Ethique de la santé publique) DECLARATION D’HELSINKI La Déclaration d’Helsinki, élaborée par l’Association médicale mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l’objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes. LE CODE ETHIQUE DE LA RECHERCHE ET HELSINKI Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, juin 1964 et amendée par les 29e Assemblée générale, Tokyo, octobre 1975, 35e Assemblée générale, Venise, octobre 1983, 41e Assemblée générale, Hong Kong, septembre 1989, 48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), octobre 1996, 52e Assemblée générale, Edimbourg, octobre 2000. MISSION DU MEDECIN *La mission du médecin est de promouvoir et de réserver la santé de l’être humain. *Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience. SERMENT DE GENEVE DE L ’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE * « La santé de mon patient sera mon premier souci » CODE INTERNATIONAL ETHIQUE MEDICALE « le médecin devra agir uniquement dans l’intérêt de son patient lorsqu’il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale ». IMPORTANCE DE LA RECHERCHE DANS LA MEDECINE Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in ﬁne, peuvent imposer de recourir à l’expérimentation humaine. LE PATIENT, SOUCI DU MEDECIN • Serment de Geneve de l’association medicale mondiale • Code international ethique medicale Parlent de l’interet du patient comme le premier souci du medecin. OBJECTIFS DE LA RECHERCHE MEDICALE L ’objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être: 1. L ’amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention 2. La compréhension des causes et des mécanismes des maladies. PAS les intérêts de la science et de la société PROBLÈMES ÉTHIQUES SOULEVÉS 1. L’absence de consentement éclairé 2. La coercition (obligation) 3. L’utilisation d’une population vulnérable 4. L’exploitation d’une population vulnérable 5. La rétention du traitement possible 6. La rétention d’informations sur les risques 7. La mise en danger des sujets 8. Des risques dépassant largement les bénéfices escomptés pour les sujets 9. La tromperie 0. La violation des droits CONSENTEMENT ECLAIRE Déﬁnition: Accord qu’un patient (les parents lorsqu’il s’agit d’un enfant)/participant doit donner au médecin par la signature d’un document écrit avant tout geste thérapeutique important (intervention chirurgicale, etc.)/recherche après avoir été informé des complications et des risques éventuels que présente l’intervention. QUAND LE CONSENTEMENT EST OBTENU? AVANT: 1. Toute intervention therapeutique 2. Essai clinique 3. Recherche medicale COERCITION Déﬁnition: L 'action de contraindre quelqu'un, pour le forcer à agir ou à s'en abstenir. Cette contrainte peut être: 1. Physique 2. Psychologique VULNERABLE POPULATION Déﬁnition: Ce sont des êtres humains qui ont une capacité faible d’exercer leur autonomie et leur autodétermination. Ils ont besoins d’être protégés. On parle du respect de la personne vulnérable LES PERSONNES VULNERABLES Le personnes vulnérables sont les suivantes : 1. Les enfants 2. Les prisonniers 3. Les personnes atteintes de maladies mentales 4. Les analphabètes, 5. Les personnes qui vivent dans le dénuement 6. Les personnes qui ont un accès limité aux services de santé 7. Les femmes enceintes ou les femmes dans certaines cultures où les hommes décident LA RÉTENTION DU TRAITEMENT POSSIBLE • C’est quand le medecin chercheur conditionne le traitement par la participation du patient a sa recherche. • C’est quand le medecin chercheur refuse de traiter le patient qui ne veut pas participer a sa recherche. LA RÉTENTION D’INFORMATIONS SUR LES RISQUES • C’est quand le medecin chercheur ne veut pas donner les informations sur les risques de participer a sa recherche. LA MISE EN DANGER DES SUJETS C’est le medecin chercheur expose les participants aux dangers pendant sa recherche. Les participants doivent etre toujours proteges. DES RISQUES DÉPASSANT LARGEMENT LES BÉNÉFICES ESCOMPTÉS POUR LES SUJETS • Dans le traitement ou la recherche, le medecin doit faire que les risques soient moins que les beneﬁces. • Beneﬁces > riques. LA TROMPERIE • Le medecin chercheur cache certaines informations importantes pour que le patient participe a sa recherche. • Le medecin chercheur trompe le patient dans le but de le faire participer a sa recherche. LA VIOLATION DES DROITS * Le medecin chercheur fait la recherche sans respecter les droits fondamentaux de la personne. * Le medecin chercheur se croit au dessus de la loi et meprise les participants. LE RAPPORT DE BELMONT Pour but: 1. Identiﬁer les principes éthiques fondamentaux qui sous- tendent la conduite de la recherche chez l’homme 2. Développer des recommandations pour garantir que la recherche chez l’homme sera menée selon ces principes. 3 PRINCIPES DE LA RECHERCHE 1. Le respect de la personne 2. La bienfaisance 3. La justice RESPECT DE LA PERSONNE C’est l’autonomie qui s’extériorise à travers le formulaire de consentement BIENFAISANCE • C’est augmenter au maximun l’intérêt et minimiser les risques de dommages), • un rapport risque/bénéﬁce favorable qui est rendue dans le formulaire de consentement. JUSTICE C’est la sélection équitable des sujets et recrutement juste. Ceci est a vériﬁer dans la méthodologie de l’étude. CONSENTEMENT ECLAIRE Le consentement éclairé est une application directe du principe éthique fondamental du respect de la personne, de son autonomie, de son droit et de sa capacité de faire des choix éclairés. QUI DONNE LE CONSENTEMENT ECLAIRE? Il est donné par un individu compétent qui : - a reçu les informations nécessaires - les a bien comprises - est parvenu à une décision, après mûre réﬂexion, sans avoir fait l’objet de coercition, d’inﬂuence ou d’incitation indues, ou d’intimidation ELEMENTS DU CONSENTEMENT ECLAIRE 1. La description de la recherche et les conditions de sa participation, ce qui comprend aussi l’identiﬁcation des procédures expérimentales 2. La description des inconvénients 3. La description des avantages escomptés 4. Les autres possibilités (non liées à sa participation) susceptibles d’être avantageuses ELEMENTS DU CONSENTEMENT ECLAIRE (SUITE) 5. L ’explication du principe de conﬁdentialité 6. L ’explication du principe de compensation en cas de blessure 7. Le nom de la personne à contacter au sujet de la recherche et des droits des participants 8. L ’explication du caractère volontaire de la participation CONSENTEMENT ECLAIRE (SUITE) • Le processus de consentement éclairé tient une place fondamentale dans les activités de recherche éthiques bien conçus. • Il exige du temps, uploads/Philosophie/ chap-9-ethique-de-la-recherche.pdf