RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce l

RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 2017/745 snitem.fr Les éléments de ce livret sont donnés à titre d’information. Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer à la réglementation applicable. LE MANDATAIRE SYNTHÈSE RÉGLEMENTATION A Ce document est susceptible d’évoluer dans le temps : le SNITEM mettra à jour le cas échéant les éléments de ce livret. Version novembre 2020 A TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 2 TERMES DE RÉFÉRENCE 3 1. Définition juridique du mandat et du mandataire 3 2.  Définition du mandataire dans le règlement 745/2017 Medical Devices Regulation (MDR) 3 CONDITIONS DE VALIDITÉ DU MANDAT PRÉVUES DANS LE RÈGLEMENT 745/2017 (MDR) 5 MISSIONS DU MANDATAIRE PRÉVUES DANS LE MDR 6 1. Tâches que le fabricant ne peut pas confier au mandataire 6 2. Tâches que le mandataire doit au moins assurer 7 3. Autres obligations pesant sur le mandataire : 9 - Mesures correctives 9 - Coopération avec les autorités compétentes 10 - Confidentialité 13 RESPONSABILITÉ DU MANDATAIRE 14 1. Cas dans lesquels la responsabilité du mandataire peut être engagée 14 2. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation 14 -  Obligation du mandataire d’avoir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation en son sein ou à sa disposition 14 -  Compétences de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation 14 -  Protection de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation 15 -  Missions de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation 15 3. Sanctions encourues 16 FIN DU MANDAT 17 1. Décision de mettre fin au mandat 17 - Changement de mandataire 17 - Fin du mandat sans nouveau mandataire 18 2. Cessation d’activité 18 - Cessation d’activité du fabricant 18 - Cessation d’activité du mandataire 18 CALENDRIER D’APPLICATION 19 ANNEXE 20 TABLE DES MATIÈRES Le mandataire - Synthèse du règlement européen DM 2 TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE 1.  Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE 1 1. Le règlement (UE) 2017/745 a été modifié par : -  le corrigendum publié au JOUE du 3 mai 2019 (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/ 2019-05-03/oj) -  le corrigendum publié au JOUE du 27 décembre 2019 (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/ 2019-12-27/oj) -  le règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A 2017%3A117%3ATOC 2.  The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 (2016/C272/01) Le Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’Union européenne sur les produits 2016 (2016/C272/01), ci-après « le Guide bleu » http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=OJ%3AC%3A 2016%3A272%3ATOC Il s’agit d’un guide relatif à la mise en œuvre des dispositions applicables aux produits dans l’Union européenne (directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale, mise en œuvre du nouveau cadre législatif, Traité de Lisbonne). L’objectif de ce guide est d’expliciter ces dispositions et de contribuer à leur application uniforme et cohérente dans les différents secteurs et dans l’ensemble du marché unique. Le Guide bleu fournit donc des éléments d’interprétation du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Synthèse du règlement européen DM - Le mandataire 3 3. Code civil (articles 1984 à 2010) 2. Vocabulaire juridique, Gérard Cornu, 7e édition. https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idArticle=LEGIAR­ TI000006445236&idSectionTA=LEGISCTA000006136404&cidTexte=LE­ GITEXT000006070721&dateTexte=20170224 TERMES DE RÉFÉRENCE 1. DÉFINITION JURIDIQUE DU MANDAT ET DU MANDATAIRE Ú Mandat Le mandat (ou procuration) est une notion définie dans le code civil à l’article 1984. Le mandat est un acte par lequel une personne, le mandant, donne à une autre, le mandataire, le pouvoir de faire quelque chose pour lui et en son nom. Le mandat peut être verbal, même si la plupart du temps il est écrit. Il peut être général ou spécial (mandat fait en vue de réaliser une action déterminée – exemple mandat en vue de conclure une vente). Le mandat est un contrat intuitu personae (en considération de la personne). Il finit normalement à l’échéance du terme prévu par les contractants ou par la dénonciation du mandant, mais aussi au décès du mandant ou du mandataire. Il prend fin également par la déconfiture du mandant. Le mandataire répond de ses fautes envers le mandant. Le mandant est engagé par les actes que le mandataire à réalisés en son nom dans la limite de ses pouvoirs. Le mandataire répond de celui auquel il s’est substitué dans l’exécution du mandat qui lui a été confié. Ú Mandataire Celui qui, dans le mandat, reçoit du mandant pouvoir et mission d’agir au nom de ce dernier 2. Le mandataire - Synthèse du règlement européen DM 4 2.  DÉFINITION DU MANDATAIRE DANS LE RÈGLEMENT 745/2017MEDICAL DEVICES REGULATION (MDR) 3. Article 2, point 32 du MDR. 4. Article 11, point 1 du MDR. Il s’agit de « toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement » 3. Le MDR prévoit qu’un fabricant établi en dehors de l’UE est obligé de désigner un mandataire situé dans l’Union pour mettre le dispositif sur le marché de l’Union 4 et encadre l’activité du mandataire et le contenu du mandat. Par principe, le droit spécial déroge au droit général. Les dispositions du code civil concernant le mandat sont du droit général dans la mesure où elles posent un cadre et des définitions larges du mandat et du mandataire. Les dispositions du MDR, qui prévoient des définitions et des obligations spécifiques et plus précises, sont quant à elles du droit spécial (spécifique au secteur concerné). Les opérateurs du secteur doivent appliquer en priorité le droit spécial lorsqu’il existe, c’est à dire les dispositions du MDR concernant le mandat. Il est donc recommandé aux fabricants hors UE et aux mandataires actuels de vérifier que leurs relations contractuelles correspondent bien à la notion de mandat au sens du MDR ainsi qu’aux obligations qui y sont attachées (cf. infra) et, si ce n’est pas le cas, de mettre en conformité leurs mandats avant l’entrée en application du règlement, prévue le 26 mai 2021. TERMES DE RÉFÉRENCE Synthèse du règlement européen DM - Le mandataire 5 CONDITIONS DE VALIDITÉ DU MANDAT PRÉVUES DANS LE RÈGLEMENT 745/2017 (MDR) 5 Le règlement précise plusieurs éléments concernant le fabricant, le mandataire et la forme et le contenu du mandat. Ces éléments sont cumulatifs. Le fabricant •  doit être établi en dehors de l’UE. Le mandataire •  doit être établi sur le territoire de l’UE ; •  doit disposer en permanence et sans interruption d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l’expertise requise (cf. ci-dessous). Le mandat •  doit être accepté par écrit par le mandataire ; •  doit au moins couvrir tous les dispositifs d’un même groupe générique de dispositifs 6 du fabricant ; •  doit prévoir un mandataire unique par produit ; •  doit au moins prévoir la liste de tâches prévue par le règlement 7; •  ne doit confier au mandataire aucune des obligations du fabricant listées de manière exhaustives dans le règlement 8. Avant de signer le mandat, l’ensemble de ces points est à vérifier par chacune des parties, la validité et donc l’existence du mandat pouvant être remise en cause si l’une des conditions n’est pas remplie. En cas de nullité du mandat, le fabricant hors UE mettrait illégalement ses dispositifs sur le marché de l’Union. 5. Article 2 point 32, article 11 points 1, 2, 3 et 4 et article 15 point 6 du MDR. 6.  Le MDR définit le « groupe générique de dispositifs » comme « un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières » - Article 2, point 7 du MDR. 7. Il s’agit des tâches prévues à l’article 11, point 3 du MDR. Cf. ci-après. 8. Ces obligations sont listées à l’article 11, point 4 du MDR. Cf. ci-après. Le mandataire - Synthèse du règlement européen DM 6 MISSIONS DU MANDATAIRE PRÉVUES PAR LE MDR Le règlement 2017/745 prévoit : • des tâches que le fabricant ne peut pas confier au mandataire, • des tâches que le mandataire doit au moins assurer dans le cadre de son mandat, •  diverses uploads/Politique/ snitem-synthese-mdr-mandataire-2020-11-fr-v21-marquage-ce.pdf

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