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See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/278381497 Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain Article · January 2000 CITATIONS 3 READS 50 2 authors, including: Some of the authors of this publication are also working on these related projects: Long-term outcome of children with chronic conditions View project Philippe Amiel INSERM (French Institute of Health and Medical Research) 76 PUBLICATIONS 242 CITATIONS SEE PROFILE All content following this page was uploaded by Philippe Amiel on 12 October 2015. The user has requested enhancement of the downloaded file. Enquˆ ete sur les pratiques et conceptions de l’information et du recueil du consentement dans l’exp´ erimentation sur l’ˆ etre humain Anne Fagot-Largeault, Philippe Amiel To cite this version: Anne Fagot-Largeault, Philippe Amiel. Enquˆ ete sur les pratiques et conceptions de l’information et du recueil du consentement dans l’exp´ erimentation sur l’ˆ etre humain. 2000. <hal-00859369> HAL Id: hal-00859369 https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-00859369 Submitted on 7 Sep 2013 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entiﬁc research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destin´ ee au d´ epˆ ot et ` a la diﬀusion de documents scientiﬁques de niveau recherche, publi´ es ou non, ´ emanant des ´ etablissements d’enseignement et de recherche fran¸ cais ou ´ etrangers, des laboratoires publics ou priv´ es. Anne FAGOT-LARGEAULT Collège de France Philippe AMIEL Institut Novexis Programme de recherche sur le consentement à la recherche biomédicale. Comité scientifique et de coordination : Pr Guy Atlan, Dr Yves Champey, Pr Jean-Pierre Changeux, Pr Maxime Dougados, Pr Alain Puech, Pr Frédéric Rouillon, Pr Daniel Schwartz, Pr Daniel Widlöcher sous la présidence du Pr Anne FAGOT-LARGEAULT Convention MIRE n° 15-97 • Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement (IRC) dans l'expérimentation sur l'être humain • Synthèse des données d'observation et rappel des conclusions Équipe de recherche : Ingrid Bouteleux, Sylvie Duverger, Isabelle Favre, Caroline Guibet-Lafaye, Gilles Holder, Sarah Jacquet, Mathieu Lerondeau, Eric Marty, Béatrice de Montera, Isabelle Pariente, Christine Porcher, Odile Uzan, Virgine Taprest sous la direction de Philippe AMIEL avec la collaboration de Séverine Mathieu Paris, le 7 décembre 2000 (Edition : 3/01/2001) Amiel P., Fagot-Largeault A., Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain. Convention MIRE n° 15-97. Volume 0 : Synthèse des données d'observation et conclusions. Déc. 2000. [Edition 03/01/2001] — 2 « I R C » Nous utilisons l'abréviation « IRC » pour « information et recueil du consentement » et pour les variations linguistiques liées au contexte de cette expression ; par exemple : « dispositif d'IRC » pour « dispositif d'information et de recueil du consentement ». (Cette abréviation n'a normalement pas d'occurrence en dehors de nos travaux.) Mission recherche (MIRE) Ministère de l'emploi et de la solidarité ; direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES) 11, place des Cinq-Martyrs-du-Lycée-Buffon 75696 PARIS CEDEX 14. [Tél. : 01 40 56 60 00] Amiel P., Fagot-Largeault A., Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain (convention MIRE n° 15-97), Paris, Mission recherche (ministère de l'emploi et de la solidarité ; direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques), déc. 2000. Volume 0 : Synthèse des données d'observation et conclusions Volume I : Rapport scientifique Volume II : Comptes rendus d'entretiens avec des investigateurs Volume III : Comptes rendus d'entretiens avec des personnes-sujets Philippe Amiel : amiel@emi.univ-paris8.fr Amiel P., Fagot-Largeault A., Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain. Convention MIRE n° 15-97. Volume 0 : Synthèse des données d'observation et conclusions. Déc. 2000. [Edition 03/01/2001] — 3 INTRODUCTION La loi de 1988 sur l'expérimentation humaine1 a fait sortir la recherche de la clandestinité, rappelle le Comité consultatif national d'éthique (CCNE)2. En requérant à la fois l'examen préalable des projets de recherche par des Comités consultatifs de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale (CCPPRB), et la signature par les personnes pressenties pour la recherche d'un document qui témoigne de leur accord et de l'information reçue, la loi a joué un rôle pédagogique, en même temps qu'elle rendait possible l'essor de la recherche biomédicale. Le silence jurisprudentiel prive les observateurs et les décideurs d'une source majeure d'information sur les pratiques réelles de l'IRC dans l a recherche biomédicale. En dix ans d'application effective, la loi Huriet a encadré plusieurs millions d'actes de recherche3. Pourtant, la jurisprudence sur le sujet reste absolument vide : la loi de 1988 n'a jamais été mobilisée, à notre connaissance, pour régler un contentieux devant les tribunaux. Ce silence jurisprudentiel prive les observateurs et les décideurs d'une source majeure d'information sur les pratiques réelles de l'IRC dans la recherche biomédicale. Il contraste avec l'existence d'une vaste littérature, consacrée à la question de l'information et du consentement libre et éclairé dans la recherche biomédicale, mais qui reste, soit essentiellement spéculative (travaux philosophiques ou juridiques), soit concentrée sur le particularisme de problématiques locales (la question vue dans telle spécialité médicale, typiquement). Une étude empirique, systématique et qualitative. Aussi voyait-on l'utilité d'une étude empirique (conduite par voie d'enquête), systématique (conduite auprès des différents acteurs effectifs) et qualitative (parce qu'il s'agit de comprendre avant de compter), qui établisse une réponse documentée à la triple question suivante : • quels sont les dispositifs pratiques mis en place par les acteurs pour l'information préalable et le recueil du consentement ? • comment ces dispositifs sont-ils formés, sur quelles bases objectives et subjectives ? • comment sont-ils mis en œuvre et vécus par les acteurs ? Comment, dans le concret des pratiques, la distinction entre situation de soin et situation de recherche, qui constitue le motif premier du processus d'information, se construit-elle ? L'enquête que nous avons conduite vise ainsi à identifier, parmi ces dispositifs, ceux qui paraissent offrir aux personnes sollicitées les meilleures conditions pratiques pour l'exercice de l'autonomie et de la rationalité qui s'attachent au consentement « libre » et « éclairé ». Elle vise particulièrement à examiner comment peut se construire, dans le concret des pratiques, la distinction entre situation de soin et situation de recherche, qui constitue le motif premier du processus d'information quand la recherche est conduite en même temps que le soin. Elle vise enfin à comprendre comment, à partir de leurs mobiles et de leurs conceptions propres, les acteurs se rencontrent et rendent possible la réalisation des essais et expérimentations sur l'être humain. Amiel P., Fagot-Largeault A., Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain. Convention MIRE n° 15-97. Volume 0 : Synthèse des données d'observation et conclusions. Déc. 2000. [Edition 03/01/2001] — 4 Promoteurs, investigateurs et personnes-sujets. On indiquera brièvement la méthodologie de notre enquête (tableau 1), sans entrer dans le détail du cadre théorique et des hypothèses de notre recherche. On a concentré la présente synthèse sur les données d'observations recueillies auprès des trois groupes d'acteurs suivants : promoteurs (II), investigateurs (III) et personnes-sujets (IV). (On donne, sous la forme d'une cote en exposant [par exemple : cote] la référence du ou des parties du rapport scientifique où l'on trouvera le détail de nos données.) Nous donnons en conclusion (V), avec nos commentaires, les points que nous ont paru essentiels. I. MÉTHODOLOGIE Grands Témoins premier semestre 1997 Entretiens en face-à-face 23 entretiens documentés (non publié) Promoteurs Septembre 97 à Juin 98 Entretiens en face-à-face 66 personnes interrogées couvrant 18 structures de promotion. L'ensemble n'a été que partiellement documenté. (publié : 35 entretiens / 12 structures) Investigateurs deuxième semestre 1999 Entretiens en face-à-face 32 entretiens documentés (30 publiés) Personnes deuxième semestre 1999 Entretiens en face-à-face 36 entretiens documentés (30 publiés) (On se reportera au rapport scientifique pour les données méthodologiques ; leur connaissance reste indispensable pour situer complètement les résultats que nous livrons.) II. PROMOTEURS On a retenu la distribution suivante.2A firme non-firme Le promoteur est… groupe 1 groupe 2 groupe 3 (a) à l'initiative des recherches et intéressé à leur résultat direct oui non oui oui (b) distinct de l'investigateur oui oui non oui (c) rédacteur effectif des documents d'IRC oui non — [oui] (d) dans une relation de commanditaire à prestataire avec les investigateurs oui non — [oui] (e) au contact des personnes-sujets incluses dans les protocoles non non oui oui Amiel P., Fagot-Largeault A., Enquête sur les pratiques et conceptions de l'information et du recueil du consentement dans l'expérimentation sur l'être humain. Convention MIRE n° 15-97. Volume 0 : Synthèse des données d'observation et conclusions. Déc. 2000. [Edition 03/01/2001] — 5 LES FIRMES Les firmes2B s'inscrivent dans un modèle très homogène, contraint par les mêmes rationalités industrielles. Les firmes, pour les essais qu'elles organisent, rédigent uploads/Science et Technologie/ enquete-sur-les-pratiques-et-conceptions-de-linfo-pdf.pdf