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Guide de lecture Dans le contexte de l'accréditation obligatoire des laboratoir

Guide de lecture Dans le contexte de l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale (LBM), la Société française de biologie clinique (SFBC) est fondée à émettre des recommandations sur les conditions pratiques d'application des exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France, dans le cadre de la nouvelle législation régissant la biologie médicale (ordonnance du 13 janvier 2010, aujourd'hui intégrée dans le Code de la Santé publique, et textes réglementaires attenants). La SFBC participe ainsi à l'accompagnement des laboratoires publics et privés. Le groupe « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), créé par la SFBC en 2009, s'est donc fixé pour objectif d'élaborer, en complémentarité avec la section « santé humaine » du Comité français d'accréditation (COFRAC), des docu- ments consensuels pour apporter une aide concrète à la conduite de l'accréditation. Les rédacteurs de ces recommandations ont associé des biologistes d'horizons divers, de culture différente, de spécialités et de modes d'exercice différents afin de prendre en compte les différents contextes possibles. Le groupe s'est assuré de la cohérence de ses recommandations avec celles émises par ailleurs par l'orga- nisme accréditeur, le COFRAC, et en particulier avec le recueil d'exigences spécifi- ques (SH-REF02 RES) et les guides techniques d'accréditation COFRAC (SH-GTA). Le travail s'est organisé en cinq sous-groupes de travail, les trois premiers distin- guant les trois phases du processus : sous-groupes « pré-analytique » (SG1), « ana- lytique » (SG2), « post-analytique » (SG3). Les sous-groupes « biologie déloca- lisée » (SG4) et « management de la qualité et processus supports » (SG5) complètent le dispositif. Nous publions dans ce second volume hors-série des Annales de Biologie Clinique les recommandations concernant les aspects post-analytiques et les examens de biologie médicale délocalisés (EBMD). Le volume 3 paraîtra fin 2012. Ce volume comprend deux parties principales regroupant les travaux des sous- groupes 3 (post-analytique), animé par Agnès Perrin, et 4 (EBMD), animé par Pascal Pernet. Le sous-groupe post-analytique (SG3) a élaboré 7 documents abordant la plupart des étapes du processus post-analytique telles que la validation, les prestations de conseil, la transmission des résultats ou l'archivage. Outre la description complète du processus, des recommandations sont proposées pour chaque étape, offrant une aide concrète à la rédaction des procédures, ainsi que des outils pratiques tels VII Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. qu'une analyse de la norme sur ces aspects ou un questionnaire d'auto-évaluation. Des références à des sites Internet sont également proposées. Le sous-groupe EBMD (SG4) a, quant à lui, rédigé 8 documents de recommandations pour aider les biologistes à répondre aux exigences de la norme NF EN 22870 qui complète pour ces examens la norme NF EN 15189. Citons notamment des articles sur les différentes phases du processus d'implantation : évaluation du besoin cli- nique, choix du dispositif, mise en place d'un système de management de la qualité des EBMD, implantation et vie du dispositif, et sur le processus même de l'examen de biologie médicale délocalisé. Ces articles permettent de préciser les travaux à effectuer dans un LBM en cours d'accréditation pour les EBMD, en l'absence d'autres guides publiés en France sur ce sujet à l'heure actuelle. Les articles sont le plus souvent accompagnés d'exemples concrets applicables au laboratoire. Compte tenu de la grande diversité des sujets et de la multiplicité des rédacteurs, les articles présentés dans ce volume sont par nature hétérogènes. Toutefois, nous nous sommes efforcés d'homogénéiser les termes employés et de les adapter au nouveau vocabulaire de la biologie médicale (par exemple : emploi du terme « examen » en lieu et place de l'« analyse », fusion si possible des vocabulaires issus des LBM de ville et des LBM hospitaliers, etc.). Nous avons également intégré les modifications sémantiques induites par l'abrogation en 2012 du GBEA et la publication des textes réglementaires issus de la nouvelle législation (« validation biologique » remplacée par « validation », « validation analytique » remplacée par « vérification analytique »). De plus, les fiches techniques initiales ont été remises sous la forme d'articles classiques avec un résumé et des mots-clés en français et en anglais, pour faciliter l'indexation dans les bases de données internationales. Une rubrique « objet de domaine d'application », parfois accompagnée des objec- tifs de l'article, a été systématiquement rédigée pour préciser le contenu corres- pondant. Lorsque cela s'est avéré pertinent, nous avons également ajouté un filet suggérant les destinataires potentiels de la procédure concernée. Des encadrés sur des points particuliers émaillent les articles si nécessaire. Dans certains cas, les références citées peuvent évoluer très vite dans le temps, plus vite qu'une éventuelle réactualisation de l'ouvrage (exemple : références Internet). De plus, certains contenus, très détaillés, ne peuvent être publiés dans leur intégralité. Pour y remédier, le groupe ALBM met en ligne pour les lecteurs des documents électroniques munis de liens qui facilitent la navigation. Sur ce site, des liens actualisés pour faire connaître le travail de nos partenaires [Collège national de biochimie des hôpitaux (CNBH) par exemple] ou de membres du groupe proposent des solutions dans différents domaines de l'accréditation : manuels de prélèvement, fiches techniques détaillées sur les explorations dynamiques, logiciels d'aide à la validation de méthodes, etc. L'ensemble de ces liens sera accessible sur le site http://www.sfbc-accreditation.org. Nous espérons votre participation et nous proposerons sur ce site des possibilités de transmission vers le groupe de vos commentaires, critiques, suggestions ou propositions de contribution, afin d'assurer le suivi de ce travail. Les articles publiés dans le présent volume sont ordonnés dans les deux principales sections de façon cohérente soit avec les chapitres de la norme, soit avec le VIII Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. déroulement du processus de l'examen de biologie médicale. Pour clarifier cela, nous proposons un article consacré à l'analyse fine du processus concerné (par exemple processus d'implantation d'un dispositif d'EBMD), mais également une analyse de la norme NF EN ISO 15189 ciblée sur les chapitres correspondants au processus post-analytique. Les articles proposés peuvent être utilisés par les laboratoires de différentes façons : – Une aide à la rédaction des procédures, des modes opératoires, des fiches techniques, des formulaires d'enregistrement qui vont constituer le système docu- mentaire du laboratoire. Nous n'avons pas souhaité proposer des modèles de docu- ments à recopier mais plutôt des « briques » permettant la construction par le LBM de documents propres à son fonctionnement particulier. Ainsi, nous suggérons une structure documentaire ainsi qu'un certain nombre d'items à renseigner tout en précisant ceux qui sont systématiquement requis par la réglementation française ou par la norme. – Une aide à la communication avec les patients, les cliniciens ou les préleveurs en proposant des supports pour les relations clinicobiologiques (exemple : modèle de protocole d'accord EBMD). – Une aide à la compréhension précise des exigences de la norme, notamment dans le domaine des EBMD avec des recommandations de protocoles ou d'indica- teurs (exemple : indicateurs du processus post-analytique) – Une aide à l'auto-évaluation des laboratoires : une étape initiale de la démarche d'accréditation consiste à mesurer de façon précise les écarts existant par rapport aux exigences de la norme. Nous vous proposons donc pour chaque section et processus, post-analytique et EBMD, des questionnaires pratiques portant sur la phase de l'examen correspondante. Nous espérons que ce volume, prolongé en 2012 par le troisième et dernier, vous sera utile de façon concrète pour préparer la candidature de vos laboratoires. Une société savante telle que la SFBC est une structure indépendante et sans conflit d'intérêt, soucieuse d'une éthique professionnelle et centrée sur l'amélioration de l'apport de la biologie médicale à la prise en charge des patients. Les documents mis à disposition par la SFBC constituent un guide pratique et concret pour faciliter le respect des délais réglementaires permettant de franchir les étapes réglementaires à venir. Bon courage pour cette évolution décisive ! Michel Vaubourdolle Biologiste médical, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris Coordonnateur du groupe SFBC-ALBM michel.vaubourdolle@sat.aphp.fr IX Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. Composition du groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM) Coordonnateur : Michel Vaubourdolle, Paris SG3 Composition du sous-groupe 3 : phase post-analytique Coordonné par Agnès Perrin, Lille Anne Boutten, Paris Florence Doucet-Populaire, Clamart Franck Felden, Saint-Dié Patricia Franck, Nancy Jean-Marc Giannoli, Tassin la demi-lune Jean-Paul Lionne, Roubaix Sylvie Maurellet-Evrard, Villeneuve-Saint-Georges Franck Sturtz, Limoges Alain Suiro, Paris Anton Szymanowicz, Roanne Anne Vassault, Paris SG4 Composition du sous-groupe 4 : biologie délocalisée Coordonné par Pascal Pernet, Paris Véronique Annaix, Angers Zoulika Berkane, Montélimar Mireille Boisson, Paris Alain Daunizeau, Lens Joëlle Goudable, Lyon Anne Gruson, Arras Marie-Christine Guimont, Clichy Chantal Houlbert, Alençon Françoise Mauriat, Vanves Thierry Nicolas, Besançon Christine Oddoze, Marseille Sylvie Penet, Lille Anton Szymanowicz, Roanne Michel Vaubourdolle, Paris Isabelle Vuillaume, Lille X Ann Biol Clin 2012 ; 70 (hors série no 1) Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur uploads/Sante/ 1-sg3-sg4-guide-de-lecture.pdf