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INTRODUCTION Au début de l'année 1994, à la suite de contrôles effectués dans d

INTRODUCTION Au début de l'année 1994, à la suite de contrôles effectués dans des laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale, est apparue la nécessité de mettre en place en biologie un système d'assurance qualité. De ce fait, la Direction Générale de la Santé (D.G.S.) a crée un groupe de travail présidé par le professeur Rousselet. Paru au Journal Officiel le 4 décembre 1994, l'arrêté du 2 novembre relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale(G.B.E.A.), instaure la notion d'assurance qualité dans tous les laboratoires privés ou publics. Ce texte applicable depuis le 1er janvier 1995 est tout à fait assimilable à une norme d'assurance qualité conçue spécifiquement pour les laboratoires d'analyses médicales. Nous avons pu constater que le G.B.E.A. était un texte de loi difficile à maîtriser. C'est pourquoi nous avons pensé qu'il était utile de rappeler dans une première partie, les principes généraux d'assurance qualité liés au fonctionnement d'un laboratoire. Pour cela, nous présenterons successivement le fonctionnement, les activités et la qualité au sein d'un laboratoire, puis un aperçu de la qualité en biologie dans quelques pays étrangers. Une fois ces précisions apportées, nous exposerons et analyserons dans une seconde partie le G.B.E.A., ainsi que ses répercussions sur la fonction de l'ingénieur biomédical au sein du laboratoire d'analyse. (Retour Sommaire) Les laboratoires et les systèmes d'assurance qualité Les laboratoires d'analyses sont au service du clinicien et donc du malade. De plus en plus, et pour de nombreuses raisons, médicales ou non médicales (formation biologique, risque de procès, pression du malade...) le clinicien a recours à l'analyse biologique. Il le fait le plus souvent pour obtenir un élément complémentaire de son diagnostic, élément permettant une quantification précise. Mais parfois aussi, le résultat biologique sera le critère clé du diagnostic ou du traitement, fondant des conduites diagnostiques ou thérapeutiques éventuellement pénibles voire dangereuses pour le patient et en tout état de cause coûteuse pour la société. Le médecin exigera donc du biologiste des mesures fiables, imposant une qualité constante, vérifiée en permanence par la mise en oeuvre d'un contrôle qualité. Souvent, particulièrement dans le domaine de l'anesthésie et de la réanimation l'urgence du résultat sera un élément capital ; mais la rapidité de l'analyse ne doit pas être obtenue aux dépends de sa fiabilité. Depuis la microbiologie, première discipline d'analyse apparue au début du XIXème siècle, les laboratoires se sont divisés, spécialisés et compartimentés. Nous citerons et expliquerons simplement les différentes techniques d'analyse dans un laboratoire appartenant à un Centre Hospitalier Universitaire dans le paragraphe suivant. Les quelques chiffres suivants permettront d'illustrer et de quantifier l'importance d'un laboratoire au sein d'un centre hospitalier :  - Le budget des laboratoires d'analyses représente environ 5 à 7 % du budget global d'un centre hospitalier.  - Les dépenses majoritaires d'un laboratoire sont naturellement le personnel, entre 60 et 80 % du budget annuel.  - Les réactifs et les consommables sont les deuxièmes dépenses les plus importantes au laboratoire entre 10 et 30 %. (Retour Sommaire) I-1 Le fonctionnement d'un laboratoire Une analyse médicale se découpe en trois phases :  - pré-analytique (prélèvement, transport...)  - per-analytique (l'analyse proprement dite)  - post-analytique (élaboration du compte rendu d'analyse, élimination des déchets...) I-2 Les activités d'un laboratoire Les différentes analyses d'un laboratoire d'analyse d'un C.H.U., se divisent généralement en 6 spécialités : I-2-1 La biochimie Science qui étudie la composition chimique des organismes et le rôle des substances chimiques dans le métabolisme (ensemble des réactions biochimiques d'un organisme au cours desquelles la dégradation des matières organiques, protide, glucide et lipide produit des molécules simples et de l'énergie qui servira à fabriquer des nouvelles substances). La biochimie clinique à l'instar des autres disciplines scientifiques et médicales, a été considérable au cours des dernières décennies, aussi bien d'un point de vue médical par le nombre de dosages actuellement réalisables, que du point de vue technologique par la variété des méthodes disponibles et l'automatisation. Les principaux dosages se font sur le sérum, sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les urines. Nous pouvons citer quelques exemples d'analyses les plus couramment réalisées dans un laboratoire de biochimie :  - Bilan lipidique (cholestérol, triglycérides.), la place des lipides tient de la prévalence des maladies cardio-vasculaires et de la surveillance biologique des femmes sous pilules anticonceptionnelles.  - La glycémie, la place de cette analyse tient à la prévalence du diabète.  - Bilan électrolytique (dosage de Na, K), qui nous informe sur l'état hydrique du patient.  - Dosage de l'urée et de la créatinine deux éléments qui tiennent à la prévalence des insuffisances rénales.  - Dosage d'enzyme  - Analyse des gaz du sang (pO2, pCO2, pH), essentielle pour les patients qui sont en réanimation. I-2-2 L'hématologie Science qui étudie la structure histologique, la composition chimique et les propriétés physiques du sang. L'hématologie peut se scinder en deux parties : - L'hématologie cellulaire qui permet grâce aux hémogrammes :   Le dosage de l'hémoglobine   Le comptage des éléments figurés (globule rouge, leucocyte et plaquette).   La différenciation des leucocytes   Le comptage des réticulocytes diagnostiquant les anémies. - L'hémostase Cette technique étudie la coagulation, et les tests les plus couramment prescrits, qui sont les plus anciens, font appel à des mesures chronométriques d'un processus se déroulant in vivo, que l'on tente de reproduire in vitro : il s'agit du passage de la phase liquide plasmatique en phase solide caillot (transformation de fibrinogène (protéine soluble), en fibrine (protéine insoluble)). I-2-3 La Microbiologie Science qui étudie les micro-organismes tel que :   les virus (virologie)   les bactéries (bactériologie)   les parasites (parasitologie)   les champignons (mycologie) Cette discipline est apparu au début du XIXème siècle et a été la première à se développer parmi les autres activités d'analyses biologiques. Mais par contre, de longues années se sont écoulées avant l'automatisation de ces laboratoires contrairement aux laboratoires d'hématologie et de biochimie qui se sont automatisés très précocement. Cette discipline est basée essentiellement sur l'identification des germes, du dosage d'antibiotique et la réalisation d'antibiogramme permettant au médecin d'optimiser le traitement des patients avec les antibiotiques adéquats. Depuis 4 ou 5 ans l'activité des laboratoires de virologie s'est accrue de part le dépistage automatique du H.I.V et de l'hépatite C. I-2-4 L'anatomo-pathologie Les principales missions de ce type de laboratoire sont les examens des prélèvements de biopsie, les examens des pièces opératoires et la pratique des autopsies. L'activité de ces laboratoires s'est multipliée ces dernières années, ceci s'expliquant par la volonté toujours plus grande des services, à déterminer le grade et le stade des tumeurs. I-2-5 L'immunologie Cette discipline médicale concerne l'exploration des molécules et des cellules du système immunitaire. Les déficits immunitaires primitifs, les transplantations d'organe et les immuno-interventions thérapeutiques en particulier pour le cancer et le sida, sont les trois types d'activités réalisées au sein d'un laboratoire d'immunologie. I-2-6 La pharmaco-toxicologie. La pharmacologie concerne essentiellement les dosages des médicaments afin d'aider les cliniciens dans leur suivi thérapeutique et aussi de participer à la surveillance des effets indésirables des médicaments. La toxicologie comprend le dosage des toxiques divers et des métaux afin d'évaluer de manière qualitative et quantitative les intoxications médicamenteuses, industrielles ou ménagères. I-3 La qualité au sein des laboratoires La mise en place d'un système d'assurance qualité au laboratoire est indispensable afin d'acquérir la confiance des patients et des médecins prescripteurs mais cela représente aussi un enjeu économique. En effet l'existence de l'assurance qualité au laboratoire permet de développer des relations de partenariats avec des entreprises du secteur de la Santé. De plus, selon l'Organisation Mondiale de la Santé " de par le monde, des centaines de millier de décès ou de maladies graves sont imputables chaque année à des inexactitudes ou des erreurs commises dans les laboratoires cliniques et de santé publique ". Ce manque de fiabilité est souvent du à l'absence d'une assurance qualité. I-3-1 Les principes généraux de l'assurance qualité Le principe de qualité est aujourd'hui très répandu dans la monde industriel et ceci dans tous les domaines. Dans le milieu de la santé qui nous intéresse, cette notion de "zéro défaut " est primordiale. Le médecin ou le biologiste ne doit avoir aucun doute sur la bonne fabrication des produits et la fiabilité des résultats qu'il va obtenir. Cette notion est d'autant plus sensible dans le milieu médical qu'elle touche à la santé de l'être humain. Au niveau des laboratoires de biologie, le client est en l'occurrence le médecin prescripteur qui demande un résultat d'analyse le plus rapide possible et dont la fiabilité ne peut être mise en doute. Avant de développer les moyens de mise en place d'un système d'assurance qualité au laboratoire, il est judicieux de rappeler, les grands principes généraux de cette notion. Nous pouvons citer 4 définitions primordiales. La qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin uploads/Sante/la-biosecurite.pdf