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HAL Id: hal-01731995 https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01731995 Submitted on 14 Mar 2018 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Démarche qualité en stérilisation : état des lieux, analyse et mise en oeuvre d’un plan d’actions d’amélioration au Centre Hospitalier de Bar-le-Duc Aurélie Girardeau To cite this version: Aurélie Girardeau. Démarche qualité en stérilisation : état des lieux, analyse et mise en oeuvre d’un plan d’actions d’amélioration au Centre Hospitalier de Bar-le-Duc. Sciences pharmaceutiques. 2014. hal-01731995 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D'autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact : ddoc-thesesexercice-contact@univ-lorraine.fr LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITE DE LORRAINE 2014 ___________________________________________________________________________ FACULTE DE PHARMACIE MEMOIRE du DIPLOME D’ETUDES SPECIALISEES de PHARMACIE Soutenu devant le Jury Interrégional le 6 novembre 2014 Par Aurélie GIRARDEAU né (e) le 24 juin 1984 à Metz Conformément aux dispositions de l'arrêté du 4 octobre 1988 tient lieu de THESE pour le DIPLOME D’ETAT de DOCTEUR en PHARMACIE __________ Démarche qualité en stérilisation : Etat des lieux, analyse et mise en œuvre d’un plan d’actions d’amélioration au Centre Hospitalier de Bar-le-Duc __________ Membres du Jury Président Stéphane GIBAUD MCU-PH en Pharmacie clinique, Faculté́ de Pharmacie, Université́ de Lorraine et CH de l’Ouest Vosgien Directeur : Véronique MATZ Pharmacien, PH, CH de Bar-le-Duc Juges : Francis BENOIT Pharmacien, PH, CHU de Nancy Bruno MICHEL MCU-PH en Pharmaco-économie, Faculté de Pharmacie, Université de Strasbourg et CHU de Strasbourg Blandine SCHRINNER Pharmacien, PH, CH de l’Ouest Vosgien UNIVERSITÉ DE LORRAINE FACULTÉ DE PHARMACIE Année universitaire 2014-2015 DOYEN Francine PAULUS Vice-Doyen Francine KEDZIEREWICZ Directeur des Etudes Virginie PICHON Président du Conseil de la Pédagogie Brigitte LEININGER-MULLER Président de la Commission de la Recherche Christophe GANTZER Président de la Commission Prospective Facultaire Chantal FINANCE Responsable de la Cellule de Formations Continue et Individuelle Béatrice FAIVRE Responsable ERASMUS : Francine KEDZIEREWICZ Responsable de la filière Officine : Béatrice FAIVRE Responsables de la filière Industrie : Isabelle LARTAUD, Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable de la filière Hôpital : Béatrice DEMORE Responsable Pharma Plus E.N.S.I.C. : Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable Pharma Plus E.N.S.A.I.A. : Raphaël DUVAL DOYENS HONORAIRES Chantal FINANCE Claude VIGNERON PROFESSEURS EMERITES Jeffrey ATKINSON Max HENRY Gérard SIEST Claude VIGNERON PROFESSEURS HONORAIRES MAITRES DE CONFERENCES HONORAIRES Roger BONALY Monique ALBERT Pierre DIXNEUF Mariette BEAUD Marie-Madeleine GALTEAU Gérald CATAU Thérèse GIRARD Jean-Claude CHEVIN Maurice HOFFMANN Jocelyne COLLOMB Michel JACQUE Bernard DANGIEN Pierre LABRUDE Marie-Claude FUZELLIER Lucien LALLOZ Françoise HINZELIN Pierre LECTARD Marie-Hélène LIVERTOUX Vincent LOPPINET Bernard MIGNOT Marcel MIRJOLET Jean-Louis MONAL Maurice PIERFITTE Blandine MOREAU Janine SCHWARTZBROD Dominique NOTTER Louis SCHWARTZBROD Christine PERDICAKIS Marie-France POCHON Anne ROVEL ENSEIGNANTS Section CNU* Discipline d'enseignement ASSISTANTS HONORAIRES Marie-Catherine BERTHE Annie PAVIS PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS Danièle BENSOUSSAN-LEJZEROWICZ 82 Thérapie cellulaire Chantal FINANCE 82 Virologie, Immunologie Jean-Louis MERLIN 82 Biologie cellulaire Alain NICOLAS 80 Chimie analytique et Bromatologie Jean-Michel SIMON 81 Economie de la santé, Législation pharmaceutique PROFESSEURS DES UNIVERSITES Jean-Claude BLOCK 87 Santé publique Christine CAPDEVILLE-ATKINSON 86 Pharmacologie Raphaël DUVAL 87 Microbiologie clinique Béatrice FAIVRE 87 Biologie cellulaire, Hématologie Luc FERRARI 86 Toxicologie Pascale FRIANT-MICHEL 85 Mathématiques, Physique Christophe GANTZER 87 Microbiologie Frédéric JORAND 87 Environnement et Santé Isabelle LARTAUD 86 Pharmacologie Dominique LAURAIN-MATTAR 86 Pharmacognosie Brigitte LEININGER-MULLER 87 Biochimie Pierre LEROY 85 Chimie physique Philippe MAINCENT 85 Pharmacie galénique Alain MARSURA 32 Chimie organique Patrick MENU 86 Physiologie Jean-Bernard REGNOUF de VAINS 86 Chimie thérapeutique Bertrand RIHN 87 Biochimie, Biologie moléculaire MAITRES DE CONFÉRENCES DES UNIVERSITÉS - PRATICIENS HOSPITALIERS Béatrice DEMORE 81 Pharmacie clinique Julien PERRIN 82 Hématologie biologique Marie SOCHA 81 Pharmacie clinique, thérapeutique et biotechnique Nathalie THILLY 81 Santé publique MAITRES DE CONFÉRENCES Sandrine BANAS 87 Parasitologie Xavier BELLANGER 87 Parasitologie, Mycologie médicale Emmanuelle BENOIT 86 Communication et Santé Isabelle BERTRAND 87 Microbiologie Michel BOISBRUN 86 Chimie thérapeutique François BONNEAUX 86 Chimie thérapeutique Ariane BOUDIER 85 Chimie Physique Cédric BOURA 86 Physiologie Igor CLAROT 85 Chimie analytique Joël COULON 87 Biochimie Sébastien DADE 85 Bio-informatique Dominique DECOLIN 85 Chimie analytique Roudayna DIAB 85 Pharmacie galénique Natacha DREUMONT 87 Biochimie générale, Biochimie clinique Joël DUCOURNEAU 85 Biophysique, Acoustique ENSEIGNANTS (suite) Section CNU* Discipline d'enseignement Florence DUMARCAY 86 Chimie thérapeutique François DUPUIS 86 Pharmacologie Adil FAIZ 85 Biophysique, Acoustique Anthony GANDIN 87 Mycologie, Botanique Caroline GAUCHER 85/86 Chimie physique, Pharmacologie Stéphane GIBAUD 86 Pharmacie clinique Thierry HUMBERT 86 Chimie organique Olivier JOUBERT 86 Toxicologie, Hygiène sanitaire Francine KEDZIEREWICZ 85 Pharmacie galénique Alexandrine LAMBERT 85 Informatique, Biostatistiques Julie LEONHARD 86 Droit en Santé Faten MERHI-SOUSSI 87 Hématologie Christophe MERLIN 87 Microbiologie Maxime MOURER 86 Chimie organique Coumba NDIAYE 86 Epidémiologie et Santé publique Francine PAULUS 85 Informatique Caroline PERRIN-SARRADO 86 Pharmacologie Virginie PICHON 85 Biophysique Sophie PINEL 85 Informatique en Santé (e-santé) Anne SAPIN-MINET 85 Pharmacie galénique Marie-Paule SAUDER 87 Mycologie, Botanique Rosella SPINA 86 Pharmacognosie Gabriel TROCKLE 86 Pharmacologie Mihayl VARBANOV 87 Immuno-Virologie Marie-Noëlle VAULTIER 87 Mycologie, Botanique Emilie VELOT 86 Physiologie-Physiopathologie humaines Mohamed ZAIOU 87 Biochimie et Biologie moléculaire Colette ZINUTTI 85 Pharmacie galénique PROFESSEUR ASSOCIE Anne MAHEUT-BOSSER 86 Sémiologie PROFESSEUR AGREGE Christophe COCHAUD 11 Anglais *Disciplines du Conseil National des Universités : 80 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 81 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 82 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 85 ; Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 86 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 87 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 32 : Personnel enseignant-chercheur de sciences en chimie organique, minérale, industrielle 11 : Professeur agrégé de lettres et sciences humaines en langues et littératures anglaises et anglo-saxonnes « LA FACULTE N’ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ». REMERCIEMENTS A mon président de jury, Monsieur Stéphane Gibaud, Maître de Conférences de Pharmacie Clinique à la faculté de pharmacie de Nancy et Pharmacien, Praticien Hospitalier au CH de l’Ouest Vosgien Pour l’honneur que vous me faites de présider cette thèse, Veuillez trouver ici l’expression de ma sincère reconnaissance. A ma directrice de thèse, Madame Véronique Matz, Pharmacien, Praticien Hospitalier au CH de Bar-le-Duc, Pour m’avoir fait l’honneur de diriger cette thèse, Pour votre confiance et vos précieux conseils, Veuillez trouver ici l’expression de toute ma gratitude. A mes juges, A Monsieur Bruno Michel, Maître de Conférence de Pharmaco-économie à la l’université de Strasbourg et Pharmacien, Praticien Hospitalier au CHU de Strasbourg, Vous me faites l’honneur de juger ce travail. Veuillez croire en ma profonde reconnaissance A Madame Blandine Schrinner, Pharmacien, Praticien Hospitalier au CH de l’Ouest Vosgien Pour votre participation à ce travail et votre disponibilité, Veuillez trouver, l’expression de mon respect et de ma reconnaissance. A Monsieur Francis Benoit, Pharmacien, Praticien Hospitalier au CHU de Nancy Vous m’avez fait découvrir la stérilisation au début de mon internat, Pour avoir accepté sans hésiter de juger ce travail, Un très grand merci. Mes remerciements s’adressent également À toutes les personnes avec qui j’ai travaillé en cours de mes quatre ans de stages d’internat et qui m’ont permis de grandir professionnellement Je dédie cette thèse, À toute ma famille, À mes amis, Un grand merci à vous tous pour tout ce que vous m’apportez. SOMMAIRE LISTE DES ABRÉVIATIONS ................................................................................................................... 1 INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 2 PARTIE 1 : STERILISATION ET ASSURANCE QUALITE ................................................................ 3 1. Aspects réglementaires .................................................................................................................... 3 1.1. La stérilisation des dispositifs médicaux (DM) : une mission des pharmacies à usage intérieur (PUI) ........................................................................................................................................................ 3 1.2. Les bonnes pratiques professionnelles ............................................................................................ 3 1.3. Le système d’assurance qualité en stérilisation ........................................................................... 4 1.4. La sous-traitance de la stérilisation .................................................................................................. 5 1.5. La gestion des risques liés à la transmission des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) ...................................................................................................................................... 5 1.6. La non réutilisation et non restérilisation des DM à usage unique ...................................... 6 2. Le processus de stérilisation .......................................................................................................... 7 2.1. Définition ...................................................................................................................................................... 7 2.2. La pré-désinfection .................................................................................................................................. 7 2.3. Le lavage ....................................................................................................................................................... 8 2.3.1. Le lavage manuel ................................................................................................................................................. 8 2.3.2. Le lavage mécanisé ............................................................................................................................................. 8 2.3.3. Les contrôles de l’étape de lavage ................................................................................................................ 9 2.4. Le conditionnement ............................................................................................................................... 10 2.4.1. Le uploads/Sante/ bupha-t-2014-girardeau-aurelie.pdf