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Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière RQPH Ce référentiel a été él

Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière RQPH Ce référentiel a été élaboré conjointement par la Société suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA), 3000 Berne, tél. (0) 848 0 47272, fax 033 826 23 56, gsasa@gsasa.ch, ainsi que par l’Agence pour la Promotion et l’Evaluation de la Qualité dans les institutions sanitaires et sociales (APEQ), Bois de Cery, 1008 Prilly, Tel. 021 643 73 66, Fax 021 643 73 59, info@apeq-quality.ch REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 2 / 80 TABLE DES MATIERES I Préface..............................................................................................................................................................................................................5 II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière ............................................................................................................................. 8 III Structure et contenu du Référentiel pharmacie hospitalière ...................................................................................................................................... 10 IV Utilisation du Référentiel pharmacie hospitalière ........................................................................................................................................................ 12 1. PRESTATIONS .................................................................................................................................................................................................................... 14 1.1 Droits et respect du patient ........................................................................................................................................................................................ 14 1.2 Concept de soin global .............................................................................................................................................................................................. 15 1.3 Concept relatif aux risques et à la sécurité ................................................................................................................................................................. 16 1.4 Concept d'hygiène ..................................................................................................................................................................................................... 17 1.5.1 Liste des médicaments ........................................................................................................................................................................................ 18 1.5.2 Fabrication de médicaments ................................................................................................................................................................................ 19 1.5.3 Circuit du médicament ......................................................................................................................................................................................... 21 1.5.4 Information et conseil y compris optimisation de la pharmacothérapie ................................................................................................................. 23 1.6 Organisation des prestations ..................................................................................................................................................................................... 25 1.7 Traçabilité .................................................................................................................................................................................................................. 26 1.8.1 Concept d'amélioration continue .......................................................................................................................................................................... 27 1.8.2 Gestion des plaintes ............................................................................................................................................................................................. 28 1.8.3 Propositions d'amélioration .................................................................................................................................................................................. 29 1.8.4 Points de contrôle et indicateurs de qualité .......................................................................................................................................................... 30 REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 3 / 80 2. RESSOURCES .................................................................................................................................................................................................................... 31 2.1.1 Concept relatif au personnel et cahiers des charges ............................................................................................................................................ 31 2.1.2 Qualification du personnel .................................................................................................................................................................................... 32 2.1.3 Dotation ............................................................................................................................................................................................................... 33 2.1.4 Formation continue du personnel de la pharmacie et évaluation de la formation continue ................................................................................... 34 2.1.5 Personnel intérimaire ........................................................................................................................................................................................... 35 2.1.6 Personnel en formation ........................................................................................................................................................................................ 36 2.2 Moyens financiers ...................................................................................................................................................................................................... 37 2.3.1 Sources d’information externes ............................................................................................................................................................................ 38 2.3.2 Circuits d’information ............................................................................................................................................................................................ 39 2.4 Infrastructure .............................................................................................................................................................................................................. 40 2.5 Equipements, appareils, matériel et instruments de mesure ...................................................................................................................................... 41 2.6 Environnement de travail ........................................................................................................................................................................................... 42 2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures ..................................................................................................................................................... 43 2.7.2 Echantillons de médicaments et médicaments entamés ...................................................................................................................................... 44 2.8 Amélioration de l'utilisation des ressources (efficience) ............................................................................................................................................. 45 REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 4 / 80 3. MANAGEMENT ................................................................................................................................................................................................................... 46 3.1 Responsabilité de l’organe faîtier exécutif ................................................................................................................................................................... 46 3.2.1 Politique de la pharmacie ..................................................................................................................................................................................... 47 3.2.2 Engagement de la direction .................................................................................................................................................................................. 48 3.2.3 Exigences, besoins et attentes des clients ........................................................................................................................................................... 49 3.2.4 Exigences légales ................................................................................................................................................................................................ 50 3.2.5 Organisation de la pharmacie .............................................................................................................................................................................. 51 3.2.6 Gestion du changement ....................................................................................................................................................................................... 52 3.2.7 Gestion de la documentation et archivage ........................................................................................................................................................... 53 3.3.1 Objectifs d’entreprise de la pharmacie ................................................................................................................................................................. 55 3.3.2 Revue de direction ............................................................................................................................................................................................... 56 3.3.3 Mesure de la satisfaction des clients et du personnel ........................................................................................................................................... 57 3.3.4 Audits internes (première partie) .......................................................................................................................................................................... 58 3.3.5 Gestion des non-conformités ............................................................................................................................................................................... 60 3.3.6 Actions préventives et correctives ........................................................................................................................................................................ 61 3.4 Mesure de l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité) ........................................................................................................ 62 A. Correspondance entre les objectifs de l’OFAS et le référentiel qualité pour la pharmacie hospitalière ............................................... 63 B. Matrice de corrélation RQPH - norme ISO 9001 (révision 2008) ................................................................................................................ 66 C. Matrice de corrélation ISO 9001 (révision 2008) - RQPH ............................................................................................................................ 69 D. Rubriques présentes dans le RQPH non traitées par la norme ISO ........................................................................................................................... 73 E. Matrice de corrélation RQPH - EFQM Excellence 1999 .................................................................................................................................. 74 REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 5 / 80 I Préface Préface de la version 1.1 Le RQPH a été élaboré par le ressort qualité de la GSASA ainsi que par l’APEQ. Il est structuré selon les référentiels de l’APEQ élaborés par et pour des professionnels de la santé. Ont participé activement: Membres du Ressort Qualité de la GSASA Dr Johnny Beney, Pharmacie de l’ICHV, Sion Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genève Dr Ruth Leu Marseiler, Institut für Spitalpharmazie, Kantonsspital, Basel Dr Patrik Muff, Pharmacie, Hôpital Sud Fribougeois, Riaz Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Spital Limmattal, Schlieren Membres du groupe de travail élargi Dr Lorenz Damm, Apotheke, Stadtspital Waid, Zürich Dr Marianne Eggenberger, Apotheke, Kantonsspital Aarau Dr Rafi Hadid, Pharmacie Centrale du Nord Vaudois et de la Broye, Yverdon-les-Bains Dr Bertrand Hirschi, Pharmacie du CHUV, Lausanne Dr Markus Lampert, Spitalapotheke, Kantonsspital, Bruderholz Mme Constanza Mattia, Pharmacie des Hôpitaux de l’Est Lémanique, Vevey Les différentes orientations professionnelles des membres, la représentation d’institutions de toutes tailles et de différentes régions de Suisse ont permis l’élaboration d’un référentiel applicable à toute pharmacie d’hôpital. Le groupe ayant élaboré le référentiel pharmacie hospitalière a pu s’appuyer d’une part sur l’expérience de pharmacies ayant déjà lancé des projets qualité, voire même mis en place un système de management certifié, et, d’autre part, sur l’expérience de l’APEQ dans l’élaboration de référentiels dans différents domaines de la santé. Sur cette base, il a pu fournir des suggestions utiles au présent référentiel. REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 6 / 80 Le Référentiel pharmacie hospitalière est pleinement compatible avec ISO 9001:2000. Nous remercions les membres de ce groupe qui se sont engagés au cours des années 2003-2004. Leur patience et leur tolérance lors des moments d’incertitude, le respect des pratiques de chacun, l’esprit analytique et réaliste exprimé dans une ambiance conviviale ont contribué à l’aboutissement de ce projet. Nous remercions également les membres de la GSASA ainsi que ceux du Conseil de l’APEQ qui, par leur motivation et leurs attentes clairement exprimées, ont donné l’impulsion nécessaire à l’achèvement de ces travaux. Ce document constitue une base de travail pour les institutions de Pharmacie hospitalière désirant mettre en place ou faire évoluer leur système qualité. Il est appelé à s’enrichir au fur et à mesure de son utilisation dans la pratique. Vos commentaires, suggestions et critiques sont les bienvenus (gsasa@gsasa.ch). Pour les membres GSASA, le référentiel est disponible sur la page web www.gsasa.ch Dr Enea Martinelli Dr Heinz Locher Président GSASA Président APEQ REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 7 / 80 Préface de la version 1.2 Après 3 ans d’utilisation de la version 1.1, sur la base de l’expérience des auditeurs et des membres du Ressort Qualité & Sécurité de la GSASA, quelques modifications mineures ou rédactionnelles sont apportées dans la version 1.2. Principales modifications : - mise à jour selon ISO 9001 :2008 (clarifications concernant la documentation et enregistrements 3.2.7, les audits internes 3.3.4 et les non conformités 3.3.5) - le point concernant la traçabilité des conserves de sang est supprimé (ne concerne pas la pharmacie), il est remplacé par une exigence concernant la traçabilité des documents mis à disposition par la pharmacie - la notion de point de contrôle et d’indicateur est précisée dans le guide au point 1.8.4 - la mention de la communication avec les autres intervenants du réseau de soins est passée du point 2.3.2 au point 3.3.1 f - le standard (visite médicale annuelle) dans le cadre de la fabrication des cytos (2.6.a) est supprimé car ceci ne correspond pas à une exigence SUVA - le point 3.4 intitulé « Amélioration du système de management de la qualité (efficacité) » dans la version antérieure devient « Mesure de l’amélioration du système de management de la qualité (efficacité) » Membres du Ressort Qualité et Sécurité de la GSASA Dr Johnny Beney, Pharmacie de l’ICHV, Sion Dr Marco Bissig, Farmacia, Ospedale Civico, Lugano Mme Laurence Cingria, Pharmacie des HUG, Genève M. Michael Flück, Armeeapotheke, Ittigen b. Bern Dr Claudia Gräflein, Apotheke Kantonspital, Schaffhausen, Dr Markus Lampert, Apotheke, Kantonsspital Bruderholz Dr Patrik Muff, Apotheke, Spitalnetz Bern Dr Peter Wiedemeier, Apotheke, Kantonsspital Baden Mme Brigitte Waldispühl Dr Pascal Rubin Présidente GSASA Vice-Président APEQ REFERENTIEL QUALITE POUR LA PHARMACIE HOSPITALIERE CL. 3305 / F Date : 10/2009 Pharm. Hosp. Version 1.2 - F © GSASA / APEQ page 8 / 80 II Sources, objectifs et usage du Référentiel pharmacie hospitalière II a Sources  ISO 9001 :2008  Les référentiels APEQ  Les BPF http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm (Dernier accès juillet 2008)  Les BPF en petites quantités : Pharmacopée Helvétique chapitres 20 et 21  La loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) Français : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_21.html (Dernier accès juillet 2008)  Le concept qualité GSASA http://www.gsasa.ch - (Dernier accès juillet 2008)  La législation cantonale (par exemple : Directives valaisannes du 18 mars 1999 sur les pharmacies des établissements hospitaliers)  Le Référentiel de pharmacie hospitalière française http://www.adiph.org/sfpc/documents.html (Dernier accès juillet 2008)  Comprehensive Accreditation Manual for Hospital Proposed Revision to Medication Use Standards  Best practices de l’ASHP http://www.ashp.org/bestpractices/ (Dernier accès juillet 2008)  uploads/Sante/ referentiel-qualite-pour-la-pharmacie-hospitaliere.pdf