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AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D'autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact : ddoc-thesesexercice-contact@univ-lorraine.fr LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITE DE LORRAINE 2016 ___________________________________________________________________________ FACULTE DE PHARMACIE T H E S E Présentée et soutenue publiquement le 28 Septembre 2016 Sur un sujet dédié à : LA QUALITE ET SON MANAGEMENT EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : S’IMPOSER UN CADRE RESTRICTIF OU PLUTÔT S’OUVRIR A DE NOUVEAUX HORIZONS ? pour obtenir le Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie par Laurent BUISINE né(e) le 08 Janvier 1985 (à Nancy) Membres du Jury Président : M. Clarot Igor, Professeur des Universités à la faculté de pharmacie de Nancy Directeur : Mme Diab Roudayna, Maître de Conférences à la faculté de pharmacie de Nancy Juges : Mme Pâques Vinciane, QA EDC & Supply Associate Director UCB Pharma SA Mr. Thiebault Louis, Responsable de production Laboratoires Unither UNIVERSITÉ DE LORRAINE FACULTÉ DE PHARMACIE Année universitaire 2015-2016 DOYEN Francine PAULUS Vice-Doyen Béatrice FAIVRE Directeur des Etudes Virginie PICHON Conseil de la Pédagogie Président, Brigitte LEININGER-MULLER Collège d'Enseignement Pharmaceutique Hospitalier Président, Béatrice DEMORE Commission Prospective Facultaire Président, Christophe GANTZER Vice-Président, Jean-Louis MERLIN Commission de la Recherche Président, Raphaël DUVAL Responsable de la filière Officine Béatrice FAIVRE Responsables de la filière Industrie Isabelle LARTAUD, Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable de la filière Hôpital Béatrice DEMORE Responsable Pharma Plus ENSIC Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable Pharma Plus ENSAIA Raphaël DUVAL Responsable de la Communication Marie-Paule SAUDER Responsable de la Cellule de Formation Continue Béatrice FAIVRE et individuelle Responsable de la Commission d'agrément Béatrice FAIVRE des maîtres de stage Responsables des échanges internationaux Bertrand RIHN Responsable ERASMUS Mihayl VARBANOV DOYENS HONORAIRES Chantal FINANCE Claude VIGNERON PROFESSEURS EMERITES Jeffrey ATKINSON Jean-Claude BLOCK Max HENRY Gérard SIEST Claude VIGNERON PROFESSEURS HONORAIRES MAITRES DE CONFERENCES HONORAIRES Roger BONALY Monique ALBERT Pierre DIXNEUF Mariette BEAUD Marie-Madeleine GALTEAU Gérald CATAU Thérèse GIRARD Jean-Claude CHEVIN Michel JACQUE Jocelyne COLLOMB Pierre LABRUDE Bernard DANGIEN Vincent LOPPINET Marie-Claude FUZELLIER Janine SCHWARTZBROD Françoise HINZELIN Louis SCHWARTZBROD Francine KEDZIEREWICZ Marie-Hélène LIVERTOUX Bernard MIGNOT ASSISTANTS HONORAIRES Jean-Louis MONAL Blandine MOREAU Marie-Catherine BERTHE Dominique NOTTER Annie PAVIS Christine PERDICAKIS Marie-France POCHON Anne ROVEL Maria WELLMAN-ROUSSEAU ENSEIGNANTS Section CNU* Discipline d'enseignement PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS Danièle BENSOUSSAN-LEJZEROWICZ 82 Thérapie cellulaire Jean-Louis MERLIN 82 Biologie cellulaire Alain NICOLAS 80 Chimie analytique et Bromatologie Jean-Michel SIMON 81 Economie de la santé, Législation pharmaceutique Nathalie THILLY 81 Santé publique et Epidémiologie PROFESSEURS DES UNIVERSITES Christine CAPDEVILLE-ATKINSON 86 Pharmacologie Joël DUCOURNEAU 85 Biophysique, Acoustique, Audioprothèse Raphaël DUVAL 87 Microbiologie clinique Béatrice FAIVRE 87 Biologie cellulaire, Hématologie Luc FERRARI 86 Toxicologie Pascale FRIANT-MICHEL 85 Mathématiques, Physique Christophe GANTZER 87 Microbiologie Frédéric JORAND 87 Eau, Santé, Environnement Isabelle LARTAUD 86 Pharmacologie Dominique LAURAIN-MATTAR 86 Pharmacognosie Brigitte LEININGER-MULLER 87 Biochimie Pierre LEROY 85 Chimie physique Philippe MAINCENT 85 Pharmacie galénique Alain MARSURA 32 Chimie organique Patrick MENU 86 Physiologie Jean-Bernard REGNOUF de VAINS 86 Chimie thérapeutique Bertrand RIHN 87 Biochimie, Biologie moléculaire MAITRES DE CONFÉRENCES DES UNIVERSITÉS - PRATICIENS HOSPITALIERS Béatrice DEMORE 81 Pharmacie clinique Julien PERRIN 82 Hématologie biologique Marie SOCHA 81 Pharmacie clinique, thérapeutique et biotechnique MAITRES DE CONFÉRENCES Sandrine BANAS 87 Parasitologie Xavier BELLANGER 87 Parasitologie, Mycologie médicale Emmanuelle BENOIT 86 Communication et Santé Isabelle BERTRAND 87 Microbiologie Michel BOISBRUN 86 Chimie thérapeutique François BONNEAUX 86 Chimie thérapeutique Ariane BOUDIER 85 Chimie Physique Cédric BOURA 86 Physiologie Igor CLAROT 85 Chimie analytique Joël COULON 87 Biochimie Sébastien DADE 85 Bio-informatique Dominique DECOLIN 85 Chimie analytique Roudayna DIAB 85 Pharmacie galénique Natacha DREUMONT 87 Biochimie générale, Biochimie clinique Florence DUMARCAY 86 Chimie thérapeutique François DUPUIS 86 Pharmacologie Adil FAIZ 85 Biophysique, Acoustique Anthony GANDIN 87 Mycologie, Botanique Caroline GAUCHER 85/86 Chimie physique, Pharmacologie Stéphane GIBAUD 86 Pharmacie clinique Thierry HUMBERT 86 Chimie organique Olivier JOUBERT 86 Toxicologie, Sécurité sanitaire Alexandrine LAMBERT 85 Informatique, Biostatistiques Julie LEONHARD 86/01 Droit en Santé Christophe MERLIN 87 Microbiologie environnementale Maxime MOURER 86 Chimie organique Coumba NDIAYE 86 Epidémiologie et Santé publique Francine PAULUS 85 Informatique Caroline PERRIN-SARRADO 86 Pharmacologie Virginie PICHON 85 Biophysique Sophie PINEL 85 Informatique en Santé (e-santé) Anne SAPIN-MINET 85 Pharmacie galénique Marie-Paule SAUDER 87 Mycologie, Botanique Guillaume SAUTREY 85 Chimie analytique Rosella SPINA 86 Pharmacognosie Gabriel TROCKLE 86 Pharmacologie Mihayl VARBANOV 87 Immuno-Virologie Marie-Noëlle VAULTIER 87 Mycologie, Botanique Emilie VELOT 86 Physiologie-Physiopathologie humaines Mohamed ZAIOU 87 Biochimie et Biologie moléculaire Colette ZINUTTI 85 Pharmacie galénique PROFESSEUR ASSOCIE Anne MAHEUT-BOSSER 86 Sémiologie MAITRE DE CONFERENCES ASSOCIE Alexandre HARLE 82 Biologie cellulaire oncologique PROFESSEUR AGREGE Christophe COCHAUD 11 Anglais *Disciplines du Conseil National des Universités : 80 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 81 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 82 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 85 ; Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 86 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 87 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 32 : Personnel enseignant-chercheur de sciences en chimie organique, minérale, industrielle 11 : Professeur agrégé de lettres et sciences humaines en langues et littératures anglaises et anglo-saxonnes « LA FACULTE N’ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ». REMERCIEMENTS Au Jury Mme Diab: Merci d'avoir accepté d'être ma Directrice de thèse. Je vous suis reconnaissant pour le temps que vous m'avez accordé, les conseils que vous avez pu m'apporter, l'intérêt que vous avez démontré et vos encouragements, qui m'ont guidé dans mon travail et m'ont aidé à trouver des solutions pour avancer. Mr Clarot: Merci pour avoir accepté ce rôle. Merci également pour les conseils et les encouragements que vous m'avez apporté durant toute ma scolarité, qui ont été d'une précieuse aide. Mme Pâques: Merci beaucoup d'avoir accepté ce rôle de jury. Je vous serai toujours reconnaissant d'avoir parié sur un novice lors de mon intégration dans votre équipe, et de la confiance que vous me faite tous les jours. Mr Thiebault: Merci pour votre temps et pour avoir accepté de faire partie de mon jury de thèse. A la famille A mes Parents: qui ont toujours été là pour moi dans les bons comme dans les mauvais moments. De leur soutient durant toutes ces années de scolarité, qui n'ont pas été les plus faciles. Pour le suivi, l'aide, les conseils et la motivation qu'ils m'ont apporté pour la rédaction de cette thèse. Ils m'ont tout apporté pour qu'aujourd'hui je sois épanoui professionnellement et personnellement. Tout simplement merci. A mes Frères: Pierre et François, les personnes auxquelles je tiens le plus, m'ont toujours poussé malgré la distance nous séparant. Les bon moments passés à vos côtés mon permis d'évacuer toute la pression liée à la thèse. Je n'oublie pas vos compagnes Anne-So et Mélo qui sont de super belles-sœurs sur qui je peux et je pourrais toujours compter. Et une grosse pensé pour Mon filleul Arthur, que j'aime de tout mon cœur, et qui a embelli mes jours lorsqu'ils étaient un peu dur. A ma grand-mère Jeanine: Je la remercie, je pense que c'est grâce à elle que j'ai pu réaliser la faculté de Pharmacie, lorsqu'elle a prodigué de bons conseils à mes parents lors de la fin de mon collège. Elle a toujours été là pour sa famille et surtout ses petits-enfants qu'elle a toujours soutenues au travers de leurs épreuves. C'est une grand-mère en or! Aux oncles, tantes, cousins et cousines: Merci pour toutes les bonnes ondes envoyées durant ces années de pharmacie, et pour votre joie et votre bonne humeur à chacune de nos rencontres Aux Amis Les potos de la fac de Pharma Matt, Beno, Mils, Mada, Guiz, Loulou, Lucette, Emilie, Clarou, Steph, Ju, chacha, leur compagnes et compagnons respectifs et tous ceux que j'ai pu oublier, je vous remercie pour la joie et la bonne humeur qu'il y a et qu'il y aura toujours au sein de cette fine équipe. Merci pour le soutient que l'on s'apporte. Vous êtes les personnes avec qui j'ai fait les 400 coups, enfin j'espère que nous en sommes que à 200, et qu'il en reste encore 200 à réaliser à vos côtés et j'espère pendant longtemps. A la team QA Supply de UCB: Je tiens à remercier spécialement Vinciane et son équipe, et quelle équipe. Magali, Sabine Florence, Thibault et Jean-Baptiste je vous remercie de l'accueil que vous m'avez fait lors de mon arrivé dans votre équipe, et par les conseils que vous m'avez apporté et qui m'ont uploads/Sante/ bupha-t-2016-buisine-laurent.pdf