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PAGE 94• LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2001/TOME 21 N° 214 Rayon des nouveautés ●

PAGE 94• LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2001/TOME 21 N° 214 Rayon des nouveautés ● L’utilité éventuelle d’un collyre anti-inflammatoire après chirurgie de la cataracte n’est pas clairement éta- blie. Un effet n’a été montré que sur des critères intermédiaires d’inflam- mation, et non sur des critères cli- niques tels que l’amélioration du confort et de la récupération fonc- tionnelle du patient. ● La nécessité d’une prévention des infections oculaires après chirurgie de la cataracte par l’administration d’un collyre antibiotique n’est pas démon- trée. ● L’analyse des dossiers d’évaluation clinique de trois collyres associant un anti-inflammatoire (AINS ou corticoï- de) à un antibiotique : indométacine 0,1 % + gentamicine 0,3 % (Indobio- tic°) ; diclofénac sodique 0,1 % + genta- micine 0,3 % (Voltamicine°) ; dexamé- thasone 0,1 % + tobramycine 0,3 % (Tobradex°), commercialisés en Fran- ce avec une indication, selon leurs RCP, après chirurgie de la cataracte, montre qu’ils ne répondent pas aux questions qui se posent. ● Après chirurgie de la cataracte, dans les essais, l’effet sur un score intermédiaire d’inflammation d’Indo- biotic° et de Voltamicine° n’a pas été statistiquement différent de celui de l’AINS non associé. Tobradex° n’a pas été comparé dans des essais à la dexa- méthasone non associée. ● Aucune de ces trois associations n’a été évaluée dans le traitement curatif ou préventif des infections oculaires après chirurgie de la cataracte. ● Les effets indésirables rapportés dans les essais sont locaux, en général bénins. Un risque d’élévation de la pression intra-oculaire est à prendre en compte avec la dexaméthasone (un corticoïde) contenue dans Tobradex°. ● Le prix de ces spécialités est du même ordre que celui des collyres à base d’anti-inflammatoire non associé. ● En pratique, il n’y a aucune raison de préférer ces collyres associant anti- inflammatoire + antibiotique à un col- lyre anti-inflammatoire non associé, si tant est qu’un tel collyre soit utile. Résumé (Indobiotic°, Tobradex°, Voltamicine°) collyres anti-inflammatoire + antibiotique AUCUN INTÉRÊT CLINIQUE APRÈS CHIRURGIE DE LA CATARACTE Après chirurgie de la cataracte, il n’y a pas de raison clinique clairement définie de prescrire des collyres anti-inflammatoires non associés. En outre, pour le traitement préventif ou curatif des infections oculaires, les dossiers d’évaluation clinique des col- lyres associant un anti-inflammatoire (AINS ou corticoïde) + un antibio- tique (Indobiotic°, Voltamicine°, Tobradex°) sont vides. PAS D’ACCORD A près chirurgie de la cataracte, sur des critères intermédiaires (mesure de l’inflammation de la chambre antérieure de l’œil par examen à la lampe à fente et Laser Flare Meter (a)), les résultats d’essais récents ont montré que les collyres à base d’AINS ont un effet anti-inflammatoire voisin de celui des collyres à base de corticoïde. À l’inverse des collyres à base de corticoïde, les collyres à base d’AINS ne risquent pas d’augmenter la pression intraoculaire (1). Toutefois, après chirurgie de la cataracte, l’effet éventuel des collyres à base d’AINS ou de corticoïde est mal établi sur des cri- tères cliniques tels que le raccourcisse- ment éventuel de la durée de convales- cence, l’amélioration du confort et de la récupération fonctionnelle du patient (1). Outre l’inflammation, une autre com- plication de la chirurgie de la cataracte est l’infection intraoculaire postopératoi- re (endophtalmie). Elle survient sous forme isolée ou parfois de petites épidé- mies (2). La fréquence est variable selon les séries et de l’ordre de 0,13 % (2,3). Selon les séries, elle lais- se une acuité visuelle inférieure à 3 ou 4/10 dans 22 % à 58 % des cas (3,4). Le traitement curatif médicamenteux des endophtalmies repose essentielle- ment sur l’utilisation d’antibiotiques par voie générale et/ou par injections pério- culaires. Un collyre antibiotique y est parfois associé (2,5). La prévention des endophtalmies repose surtout sur le respect strict des protocoles d’hygiène au bloc opératoire. Aucun collyre anti- biotique n’a d’effet démontré de maniè- re rigoureuse sur la diminution du risque d’endophtalmie (2,5à9). Trois collyres associant, à doses fixes, un anti-inflammatoire à un antibiotique ont été récemment commercialisés en France, avec des indications limitées selon leur résumé des caractéristiques (RCP), au « traitement local anti-inflam- matoire et anti-bactérien, (…) après chi- rurgie de la cataracte » (b)(10,11,12). Il s’agit d’Indobiotic° et de Voltamicine°, qui contiennent un AINS, respective- ment l’indométacine et le diclofénac sodique, associé à la gentamicine ; et de Tobradex°, qui renferme un corticoïde, la dexaméthasone, associé à la tobra- mycine. D’autres collyres contenant un corticoïde associé à un antibiotique sont déjà commercialisés en France, mais aucun n’est indiqué après chirurgie de la cataracte selon leur RCP version dic- tionnaire Vidal 2000. Ces trois associations anti-inflamma- toire + antibiotique (Indobiotic°, Voltami- cine° et Tobradex°), ont-elles un intérêt démontré sur des critères cliniques : amélioration du confort et de la récupé- ration fonctionnelle du patient, préven- Téléchargé sur prescrire.org le 20/03/2015 par SWISS POST INTERNATIONAL Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement LA REVUE PRESCRIRE FÉVRIER 2001/TOME 21 N° 214 • PAGE 95 tion du risque d’endophtalmie et de ses complications visuelles ? Des dossiers d’évaluation clinique inadaptés Selon notre recherche documentaire, les dossiers d’évaluation clinique après chirurgie de la cataracte de ces trois associations ne répondent pas aux questions qui se posent : seul un effet anti-inflammatoire a été recherché, et ce, sur des critères intermédiaires. Nous n’avons pas trouvé d’essai ayant com- paré Tobradex° à la dexaméthasone non associée, ni aucun essai ayant éva- lué ces trois associations en traitement préventif ou curatif des endophtalmies. Inflammation : pas d’avantage prouvé sur des anti-inflammatoires non associés. Les trois associations anti-inflammatoire + antibiotique ont été testées dans 5 essais cliniques compa- ratifs randomisés en double aveugle : 2 versus anti-inflammatoire non associé ; 3 versus antibiotique non associé (c). Le critère principal d’évaluation a tou- jours été un critère intermédiaire : un score d’inflammation mesuré par l’effet de diffraction des protéines présentes dans l’humeur aqueuse sur un rayon laser (a)(13à17). Dans l’essai qui a testé l’association indométacine à 0,1 % + gentamicine à 0,3 %, le comparateur a été l’indométa- cine à 0,1 % (Indocollyre°) (171 patients au total) (13). Pour l’association diclofé- nac sodique à 0,1 % + gentamicine à 0,3 %, le comparateur a été le diclofé- nac sodique à 0,1 % (Voltarène° colly- re) dans un essai (295 patients au total) (14) et la gentamicine à 0,3 % (Gentalline° collyre ou autre) dans deux essais (196 et 90 patients au total) (15,16). Dans l’essai qui a testé l’association dexaméthasone à 0,1 % + tobramycine à 0,3 %, le comparateur a été la tobramycine à 0,3 % (Tobrex°) (150 patients au total) (17). Le score d’inflammation n’a pas été statistiquement différent entre l’associa- tion indométacine + gentamicine et l’indométacine (13). Il ne l’a pas été non plus entre l’association diclofénac sodique + gentamicine et le diclofénac sodique (14). Sous dexaméthasone + antibiotique et sous diclofénac sodique + antibiotique, le score d’inflammation a été statistique- ment moindre que sous antibiotique non associé (15,16,17). Les données dispo- nibles ne permettent pas de savoir si l’effet sur le score d’inflammation du cor- ticoïde dans l’association est aussi important qu’en monothérapie. Endophtalmies : pas d’essai cli- nique. Nous n’avons trouvé aucun essai ayant testé ces trois associations dans le traitement préventif ou curatif des endophtalmies. Les essais précé- demment cités n’étaient pas conçus pour évaluer l’effet sur la prévention du risque infectieux. On peut noter qu’un cas d’endophtalmie a été rapporté chez un patient recevant l’association diclo- fénac sodique à 0,1 % + gentamicine à 0,3 % (15), et un autre cas chez un patient recevant le collyre de tobramy- cine non associée (17). Quelques effets indésirables locaux Les événements indésirables recher- chés et les plus fréquemment rapportés dans les essais ont été locaux : sensa- tion transitoire de brûlure et de picote- ment et troubles transitoires de la vision après instillation (13à17). Les RCP des spécialités rappellent un risque de réaction allergique lié aux conservateurs : thiomersal dans Indobio- tic° ; chlorure de benzoxonium dans Vol- tamicine° ; chlorure de benzalkonium dans Tobradex° (d)(10,11,12). Un risque d’élévation de la pression oculaire chez des sujets prédisposés est à prendre en compte en raison du corticoïde contenu dans Tobra- dex° (12). Conclusion pratique Après chirurgie de la cataracte, les collyres anti-inflammatoires actuelle- ment commercialisés n’ont d’effet établi que sur un critère intermédiaire INDOBIOTIC° collyre • 0,1 % d’indométacine + 0,3 % de gentamicine (sous forme de sulfate) 1 flacon de 5 ml (conservateur : thiomersal) ..............................................24,60 FF Chauvin TOBRADEX° collyre • 0,1 % de dexaméthasone + 0,3 % de tobramycine 1 flacon de 5 ml (conservateur : chlorure de benzalkonium)........................................25,80 FF Alcon VOLTAMICINE° collyre • 0,1 % de diclofénac sodique + 0,3 % de gentamicine (sous forme de sulfate) 1 flacon de 5 ml (conservateur : chlorure de benzoxonium).........................................25,80 FF Ciba Vision Ophthalmics Pour les trois : Séc. Soc. 65 % et collect. Liste I associations anti-inflammatoire + antibiotique ■Indication selon l’AMM – pour Indobiotic° et Voltamicine° : « Traitement local anti-inflammatoire et anti- bactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte ». - pour Tobradex° : « Traitement local anti-inflammatoire et anti- bactérien vis-à-vis des uploads/Sante/ collyres-anti-inflammatoire-antibiotique-indobiotic-tobradex-voltamicine-aucun-interet-clinique-apres-chirurgie-de-la-cataracte-pdf.pdf