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Master 2 - Ingénierie de la Santé 2019-2020 UTC, Compiègne Mémoire d’intelligen

Master 2 - Ingénierie de la Santé 2019-2020 UTC, Compiègne Mémoire d’intelligence méthodologique Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/, Réf « IDS038 » La qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 Photo by Louis Reed on Unsplash Groupe Projet : GOSSIN Georgie, GUILLERM Maxime, PING Jiayang Suiveur UTC : FARGES Gilbert La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 1/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 Résumé L’examen de biologie médicale a une place importante dans le parcours de soins du patient. Dans son intérêt, la loi dite “Ballereau” de 2013 ratifiée à l’ordonnance 2010-49 de janvier 2010 [1], impose aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences normatives selon l’ISO 15189 v2012. Cette reconnaissance de compétences est l’une des garanties dans la fiabilité du rendu de résultats aux patients et personnels de santé. Ce mémoire a pour objectif de fournir des éléments clés aux laboratoires afin de maintenir leur accréditation. Mots clés : ISO 15189, Accréditation, Laboratoire, Qualité, Biologie Abstract Medical biology exam is one of the most important milestones in the patient care. To improve the patient care, the 2013 “Ballereau” French law ratified to the 2010-49 ordinance from January 2010, tells that medical biology laboratory have to follow regulatory requirements from the ISO 15189 v2012 standard. Following those requirements ensures the laboratory to have the skills recognized and guarantees the reliability of results given to patients and caregivers. The aim of this thesis is to provide few keys for laboratories to keep the ISO 15189 standard accreditation. Key words: ISO 15189, Accreditation, Laboratory, Quality, Biology La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 2/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 Glossaire & Abréviations Accréditation : Reconnaissance formelle de la compétence d’une personne ou d’un organisme à réaliser des activités spécifiées d’évaluation de la conformité [2] . Certification : Assurance écrite (sous la forme d'un certificat) donnée par une tierce partie qu'un produit, service ou système est conforme à des exigences spécifiques. COFRAC : Comité Français d’Accréditation, unique organisme en France faisant autorité à délivrer l’accréditation EN : Norme Européenne. GBEA : Guide de Bonnes Exécutions des Analyses ISO : International Standard Organisation LBM : Laboratoire de Biologie Médicale NF : Norme française SMQ : Système management de la qualité La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 3/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 Sommaire Table des matières RESUME.................................................................................................................................................................................. 1 ABSTRACT ............................................................................................................................................................................ 1 GLOSSAIRE & ABREVIATIONS............................................................................................................................ 2 SOMMAIRE........................................................................................................................................................................... 3 INTRODUCTION .............................................................................................................................................................. 4 I. CONTEXTE ET ENJEUX DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE................................................................................................. 5 A. CONTEXTE DE LA DEMARCHE QUALITE ................................................................................................................ 5 i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses ............................................................ 5 ii. La norme ISO 15189 .................................................................................................................................. 5 iii. Le COFRAC : Comité français d’accréditation.............................................................................. 8 B. LES ENJEUX .............................................................................................................................................................. 10 i. Enjeux humains ...........................................................................................................................................10 ii. Enjeux réglementaires.............................................................................................................................10 iii. Enjeux de performance ...........................................................................................................................10 iv. Enjeux économiques .................................................................................................................................11 II. ÉLABORATION D’OUTILS D’AIDE A L’EVALUATION .......................................................11 A. CARTOGRAPHIE D’AIDE A LA COMPREHENSION DE LA NORME ISO 15189 V2012 ............................ 11 B. OUTILS DE POSITIONNEMENT.............................................................................................................................. 12 C. PROPOSITION D’UN NOUVEL OUTIL DE POSITIONNEMENT ........................................................................... 14 CONCLUSION...................................................................................................................................................................18 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ...............................................................................................................19 La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 4/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 L’ensemble de l’équipe projet tient à remercier particulièrement Mr Farges, notre tuteur UTC qui nous a permis de faire évoluer en continuité ce mémoire d’intelligence méthodique afin qu’il puisse être apprécié par l’ensemble de nos futurs lecteurs. Introduction L’examen de biologie médicale est défini selon le code de la santé public comme étant “un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation des risques de survenues d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique [...] [3]. Pour garantir la fiabilité des résultats rendus aux patients, l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale [1] exige que l’ensemble des laboratoires de biologie médicale satisfassent aux exigences de la norme ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence [4]. Cette contrainte réglementaire est aujourd’hui en cours d’application dans 759 laboratoires (privés et publics) en France [5]. Ce mémoire d’intelligence méthodologique a pour but de fournir aux laboratoires des outils nécessaires à l’obtention ou au renouvellement de leur accréditation selon la dernière norme en vigueur, l’ISO 15189 v2012. La première partie de ce mémoire consiste à définir le contexte ainsi que les enjeux associés à cette réglementation. Dans un second temps, un outil de diagnostic en lien avec une cartographie interactive des processus est proposé en vue d’effectuer des audits internes pour se préparer au mieux à l’audit du Comité Français d’Accréditation (COFRAC). La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 5/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 I. Contexte et enjeux de la démarche qualité au sein des laboratoires de biologie médicale a. Contexte de la démarche qualité i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses Suite à l’arrêté ministériel en 1994, l’entrée dans la démarche qualité des laboratoires a tout d’abord été instaurée par le Guide de Bonnes Exécutions des Analyses (GBEA) [6]. L’application de ce guide est obligatoire et surveillée par la Haute Autorité de Santé [3]. Or une enquête réalisée quinze ans après sa parution en ressort que seuls 31% des laboratoires sont conformes au GBEA [7]. Suite à des études réalisées depuis les années 2000 : -un sondage réalisé par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en 2003 montre que sur 4774 laboratoires sondés, 40% d’entre eux avaient 10% de leurs résultats non conformes [7]. -le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui souligne la nécessité de réformer la biologie médicale [7]. -le rapport de 2008 établit par un ensemble de professionnels de la biologie ainsi qu’administratif pose les bases d’un projet de réforme de la biologie médicale [8]. Le besoin de fournir aux patients des résultats fiables, l’évolution de la biologie médicale dans le parcours de soin du patient, ainsi que la nécessité de traçabilité des examens rendus ont abouti à la réforme de la biologie médicale via la loi 2013-442 du 30 mai 2013, ratifiée à l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale [1]. Ainsi, l’ensemble des laboratoires de biologie médicale doivent satisfaire aux exigences réglementaires selon la norme ISO 15189 selon un calendrier prévisionnel établie par le COFRAC [9]. ii. La norme ISO 15189 L’application de la norme NF EN ISO 15189 : Laboratoire de Biologie Médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence [4] est rendue obligatoire pour l’ensemble des Laboratoires de biologie par l’ordonnance 2010- 49 du 13 janvier 2010 [1]. Cette norme est internationale, rédigée par un ensemble d’organismes de normalisation (ISO). Elle est établi à partir de l’ISO 9001 Système de management de la qualité - Exigences [10] et à l’ISO 17025 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais [11]. L’ISO 9001 délivre des lignes directives de gestion managériale et propose ainsi des outils permettant aux entreprises d’être en permanence dans le système d’amélioration continue. Deux versions de cette normes ont été revues, la troisième en vigueur, l’ISO 9001 v2015 offre des outils de management notamment par l’approche processus ainsi que la gestion des risques. L’ISO 17025 s’applique à toutes organisations qui procèdent à des essais, étalonnages dans la réalisation de leur contrôle de qualité comme par exemple pour l’étalonnage d’un automate ou d’une pipette utilisée pour le dosage d’une analyse accréditée. La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012 6/19 G.Georgie, G. Maxime, et P. Jiayang, Master Ingénierie de la Santé, janvier 2020, https ://travaux.master.utc.fr , Réf IDS038 L’ISO 15189 se décompose en deux chapitres principaux : ✔ Les exigences relatives au management de la qualité (chapitre 4), composé de 15 sous chapitres comme suit : ● Responsabilité en matière d’organisation et de management : Les responsabilités/engagements du Directeur et du responsable qualité sont décrites. Une politique qualité est définie et le système de communication entre les acteurs est assuré. ● Système de management de la qualité : Le manuel de qualité est rédigé et tenue à jour pour répondre à la politique qualité du laboratoire et permettre son amélioration ● Maîtrise des documents : Le laboratoire doit mettre en œuvre un système documentaire requis par le système de management de la qualité. Sa veille est assurée afin de garantir l’absence de documentation obsolète. ● Contrats de prestations : Les demandes d’examens acceptées par le laboratoire sont contractualisées. uploads/Sante/ ids038-mim 1 .pdf