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Siemens Healthcare Diagnostics S.A.S. Siège Social : 9 boulevard Finot 93200 Sa

Siemens Healthcare Diagnostics S.A.S. Siège Social : 9 boulevard Finot 93200 Saint Denis Tél. : +33 1 49 22 31 00 Fax : +33 1 49 22 28 21 Société par actions simplifiée au Capital de 16 594 000 € Siren : 806 520 649 – Ident T.V.A FR 70 806 520 649 - R.C.S. Bobigny 806 520 649 - APE : 4669B Page 1 sur 7 Nom Dominique PERRIN Département Marketing Siemens Healthcare Diagnostics S.A.S. 9, boulevard Finot 93527 Saint-Denis cedex 2 www.siemens.fr/diagnostics Entité Healthcare Diagnostics Téléphone +33 1 49 22 90 12 Fax +33 1 49 22 99 87 Réf. FSCA IMC 13-06B Date 21 mars 2013 A l’attention du Responsable de Laboratoire, des Directeurs des Etablissements de Santé et des Correspondants locaux de Réactovigilance Cher Client, Notre traçabilité indique que vous avez reçu un ou plusieurs des lots du réactif IGF-1 listés dans le tableau ci-dessous. Tableau 1 Produit Référence produit Code catalogue Numéros de lot IMMULITE 2500 IGF-1* L5KGF2 6609057 189 à 227** * Les systèmes IMMULITE 2500 ont été arrêtés ** Se référer à l’annexe, tableau 4 pour le détail des numéros de lots des coffrets. Ces lots de coffrets ont été définis à partir de l’alignement des dates de libération sur les plateformes IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Tous les utilisateurs du réactif IGF-1 sur systèmes IMMULITE, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 et IMMULITE 2000 XPi ont déjà été informés par courrier référence FSCA IMC 13-06 en date du 5 février 2013. Siemens Healthcare Diagnostics a désormais identifié que ce problème est également applicable au test IGF-1 pour IMMULITE 2500. Ce courrier ne contient aucune nouvelle information relative au test IMMULITE / IMMULITE 1000 IGF-1 et IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi IGF-1. …/… INFORMATION-RECOMMANDATION FSCA IMC 13-06B Réactif IGF-1, référence L5KGF2 (code 6609057) Biais des médianes de patients Sur les systèmes IMMULITE® 2500 Page 2 sur 7 …/… Raison de la notification client Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé un biais négatif des médianes de patients d’environ 5 à 20% avec le test IGF-1 par rapport aux valeurs de référence indiquées dans la fiche technique, avec les lots distribués entre Août 2008 et Juillet 2011. Après une révision exhaustive des données RTS (Real Time Solutions), Siemens a identifié qu’un biais négatif d’environ 20% s’était produit à partir du lot 416 du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (date de distribution Août 2008). Les données RTS antérieures à 2008 sont limitées et insuffisantes pour une évaluation statistique adéquate. Depuis le lot 416 du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, deux biais positifs se sont produits dans les médianes de patients : un biais positif initial d’environ 15% s’était produit avec le lot 441 du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (date de distribution Décembre 2009), et un biais positif additionnel d’environ 5% a été observé avec le lot 469 du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (date de distribution Juillet 2011), conduisant ainsi à un biais positif total approximatif de 20%. Risque pour la santé Deux risques potentiels pour la santé existent : 1) Si un laboratoire a utilisé l’intervalle de référence initial et les médianes de la fiche technique sans validation interne de l’intervalle de référence, un léger biais dans les résultats de patients obtenus avant 2009, par rapport aux valeurs de référence utilisées dans le laboratoire, peut masquer une acromégalie non contrôlée et ainsi impacter défavorablement le traitement du patient. Le léger biais peut également conduire à une sur-estimation du déficit en hormone de croissance chez les enfants de petite taille et donc à une administration trop importante d’hormone de croissance. 2) Si un laboratoire a ajusté la médiane sur ses propres donnés, un biais élevé dans les résultats de patients obtenus après mi-2011, comparés aux valeurs de référence établies par le laboratoire avant 2011, peut conduire à une sous-estimation du déficit en hormone de croissance (hGH) chez les enfants en limite de déficience en hGH et potentiellement entrainer une omission ou un retard de traitement par hormone de croissance. Le biais élevé peut également entrainer un diagnostic incorrect d’acromégalie non contrôlée et, par conséquent, des examens complémentaires du patient. Les valeurs de référence étant différentes pour chaque laboratoire, il est laissé à l’appréciation du laboratoire de revoir les résultats antérieurs, en se basant sur la performance du coffret et les paramètres spécifiques de leurs valeurs de référence. Informations complémentaires Siemens a comparé les valeurs de références des médianes obtenues dans deux études distinctes réalisées en 2009 et 2012 par un laboratoire national de référence aux Etats-Unis avec celles de la fiche technique IMMULITE IGF-1. Les résultats sont indiqués dans le tableau 4 et la figure 2. Les données du laboratoire national américain de référence ont été obtenues à partir d’une population de patients pour lesquels des tests IGF-1 ont été demandés. Bien que cette population de patients ne soit pas caractérisée comme “en bonne santé”, les médianes de janvier à juin 2012 sont supposées être en bonne corrélation avec les médianes d’une population en bonne santé, à l’exception de certains groupes d’âge (< 7, 13 à 18 ans). Dans ces groupes d’âge, les médianes établies par le laboratoire national américain de référence ont pu être légèrement discordantes en raison de la population de patients à sous-sécrétion d’IGF-1. Les données obtenues en 2009 par le laboratoire national américain de référence confirment le biais négatif des valeurs de référence des médianes dans les données RTS observées avec les lots 416 à 468 du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Les données obtenus en 2012 par le laboratoire national américain de référence confirment que les lots 469 et supérieurs du réactif IGF-1 pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi sont en alignement avec les valeurs de référence de la fiche technique du réactif IGF-1. Ces biais positifs reposent sur des données obtenues à partir de groupes de populations de patients malades et sains ayant un taux d’IGF-1 normal. Voir tableau 2. …/… Page 3 sur 7 …/… Tableau 2 : Biais des médianes de patients observés par rapport aux valeurs de références de la fiche technique Lots de réactif IGF-1 IMMULITE 2000/2000 XPi Performance médiane comparée aux valeurs de référence de la fiche technique 469 et supérieurs En alignement avec les médianes de la fiche technique 441 à 468 Biais négatif moyen d’environ 5% par rapport aux médianes de la fiche technique 416 à 440 Biais négatif moyen d’environ 20% par rapport aux médianes de la fiche technique IMMULITE 2500 Les données RTS sont limitées pour la méthode IMMULITE 2500 IGF-1 et insuffisantes pour une évaluation statistique adéquate. Cependant, la méthode IMMULITE 2500 IGF-1 et la méthode IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-1 utilisaient les mêmes composants. C’est pourquoi leur performance est supposée être équivalente. Les dérives observées avec la méthode IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-1 sont susceptibles de s’appliquer aux lots de réactif IMMULITE 2500 IGF-1 distribués entre décembre 2009 et juillet 2011. Veuillez vous référer au Tableau 4 pour obtenir la liste complète des lots de réactif IMMULITE 2500 IGF-1 et leurs équivalences avec les lots de réactif IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-1. Des investigations sont toujours en cours pour identifier la cause principale ayant entrainé les écarts dans les médianes de patients. Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs Veuillez revoir le contenu de cette lettre avec votre Direction médicale. En complément, veuillez entreprendre les actions suivantes : • Dans le cadre de notre système Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner l’accusé de réception ci-joint, complété et signé, dans un délai de 7 jours, par fax au 01 49 22 32 62. • Veuillez conserver cette lettre dans vos archives. • Veuillez transmettre cette information à toutes les personnes à qui vous auriez pu remettre ce produit. L’ANSM a été informée de cette communication. Notre Centre d’Assistance Technique et Scientifique est à votre écoute au 0811 700 715 pour toute information complémentaire. Nous sommes sincèrement désolés des inconvénients que cette situation a pu engendrer et vous prions d’agréer, Cher Client, nos sincères salutations. Dominique PERRIN Florence JOLY Chef de Produits Directeur QT Siemens Healthcare Gamme IMMULITE Quality & Technology PJ : Annexe Accusé de réception à compléter et à nous retourner Page 4 sur 7 INFORMATION-RECOMMANDATION / FSCA IMC 13-06B du XX mars 2013 Annexe Figure 1. Médianes usuelles d’IGF-I pour IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (réf. 6606031) Données RTS Note: Les valeurs de concentration indiquées dans le graphe sont des valeurs moyennes. L’origine des médianes basses des coffrets des lots 424 à 427 était liée à un lot spécifique de diluant IGF-1 (code L2GFZ, lot 312) pour IMMULITE 2000. Page 5 sur 7 …/… Les données suivantes ont été établies par un grand laboratoire national de référence. Les médianes de patient indiquées dans ce tableau ont été déterminées afin d’être comparables aux médianes de patient des valeurs de références publiées dans la fiche technique. Tableau 3 : Médianes de patient observées Médianes de la fiche technique pour les systèmes IMMULITE Médianes établies par le laboratoire national de référence Age uploads/Sante/ mes-130326-reactifigf1-siemens-pdf 1 .pdf