Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.9

David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.93.48.08 Mail : guyon.avocat@outlook.com Retrouvez nous sur guyon-avocat.fr RAPPEL DU CADRE JURIDIQUE DE L’OBLIGATION VACCINALE Cette présente note vise à rappeler le cadre juridique de l’obligation vaccinale à l’égard des militaires et des gendarmes. A ce jour les militaires sont soumis à l’obligation vaccinale en application de la loi du 5 aout 2021. Les gendarmes le sont également en application de l’instruction du ministre des armées du 29 juillet 2021. Cette obligation ne tient pas compte ni du lieu où s’exerce l’activité de ces agents, ni de la nature de leurs missions. Aujourd’hui, il est prévu de leur appliquer des suspensions sans rémunération ou bien encore des sanctions pour refus de satisfaction à l’obligation vaccinale. Si une telle obligation est applicable en raison du principe du privilège du préalable qui veut qu’une loi ou un acte administratif s’applique dès son édiction et est présumé légale, en revanche, ces mêmes normes sont soumises au principe du respect de la hiérarchie des normes. Parce que des conséquences désastreuses vont avoir lieu à l’égard des agents récalcitrants, nous devons vous rappeler les risques juridiques auxquels s’expose l’administration en appliquant cette loi sans discernement. David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.93.48.08 Mail : guyon.avocat@outlook.com Retrouvez nous sur guyon-avocat.fr I- Un cadre juridique constitutionnel et conventionnel très discutable : A titre liminaire, j’évoquerai la problématique de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dont dispose les vaccins mis en circulation en France (A). Ensuite, j’évoquerai la question de la conformité de cette loi (B). A) L’incompatibilité de l’AMM conditionnelle avec une vaccination obligatoire : Lorsque l’on vaccine une population en bonne santé pour une maladie qui ne les tuera pas, on se doit de leur proposer un produit qui soit d’une très haute qualité. Sur ce dernier point, rien n’est certain. Le gouvernement rappelle sur son site officiel les différentes phases intervenant dans le cadre d’une mise en circulation d’un vaccin. Il rappelle ainsi que les essais cliniques sur l’homme se déroulent en trois phases (plus une quatrième phase après l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’innocuité du vaccin à long terme et son efficacité à grande échelle et chez des personnes présentant des affections chroniques) : Phase 1 et 2 : dans des centres cliniques spécialisés, sont étudiés la tolérance et la production d’anticorps sur un petit groupe de personnes en bonne santé (entre 10 et 500) ; Phase 3 : à l’hôpital, en centres d’essais privés ou chez les médecins traitants habilités, le vaccin prometteur est comparé à un placebo ou à un vaccin comparateur ayant déjà une autorisation de mise sur le marché1. Elle permet d’évaluer l’intérêt thérapeutique du médicament sur un nombre de patients beaucoup plus important. Phase 4 : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier l’innocuité à long terme ainsi que l’efficacité du vaccin à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques. Nous sommes donc actuellement en phase 3 dans le cadre des essais cliniques sur l’homme. C’est dans le cadre de cette phase 3, que les entreprises pharmaceutiques ont sollicité une autorisation de mise sur le marché. Rappelons que selon l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé, que les Autorisations de mises sur le marché (AMM) des vaccins sont délivrées par la Commission Européenne. Cette AMM est valable dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM sont dîtes conditionnelles2. 1 https://www.gouvernement.fr/la-stricte-procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins-contre-la- covid-19 2 https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.93.48.08 Mail : guyon.avocat@outlook.com Retrouvez nous sur guyon-avocat.fr Les dispositions de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique rappellent les conditions dans lesquelles une AMM peut être donnée. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif. Par conséquent, une fois les vaccins approchant de la phase finale de leur développement, les laboratoires déposent un dossier d’autorisation de mise sur le marché. Étant donné le contexte, cet examen approfondi est réalisé en continu au fur et à mesure que les résultats des études sont disponibles, ce qui permet de réduire les délais. Moins de trois mois ont ainsi été nécessaires aux premiers vaccins contre la Covid-19 pour obtenir une AMM3. L’ANSM a résumé la situation suivante de manière schématique : À ce jour, quatre vaccins contre la Covid-19 ont bénéficié d’une AMM conditionnelle : 1. Corminarty (Pfizer-BioNTech, 21 décembre 2020) ; 2. Moderna (6 janvier 2021) ; 3. Vaxzevria (AstraZeneca, 29 janvier 2021) ; 4. Janssen (Johnson & Johnson, 11 mars 2021). 3 idem David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.93.48.08 Mail : guyon.avocat@outlook.com Retrouvez nous sur guyon-avocat.fr L’ANSM rappelle que les autorisations de mise sur le marché doivent répondre à plusieurs conditions4 : - Démonstration de l’efficacité du produit par rapport à la maladie visée, le profil des patients et la posologie recommandée ; - Preuve des effets indésirables prévisibles liés à l’utilisation du produit et à sa fréquence ; - Examen de la qualité chimique, biologique ou microbiologique du médicament, ainsi que la qualité des procédés de fabrication ; Il s'écoule en moyenne une dizaine d'années entre la découverte d'une nouvelle molécule et sa commercialisation sous forme de médicaments, délai qui peut s'avérer trop long pour faire face à des pandémies. En effet, avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ainsi que dans le règlement(CE) no726/2004. Cependant, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché conditionnelle. Les conditions de délivrance d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle ont été précisées par le règlement du 29 mars 2006 (Règlement no 507/2006 de la Commission, 29 mars 2006, JOUE, no L 92, 30 mars). Tous les vaccins COVID-19 ont obtenu une AMM conditionnelle, par dérogation à l’AMM qui doit être obtenue par tout producteur de médicaments, conformément à l’article L5121- 8 du code de la santé publique. L’article 2 du règlement de 2006 fixe les conditions dans lesquelles il est possible de bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cet article prévoit ainsi que les AMM conditionnelles concernent : « 1) Médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles; 2) médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé soit par la Communauté dans le cadre de la décisionno2119/98/CE; 4 https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments David GUYON Avocat à la Cour 48 cours Gambetta, 34000 Montpellier Tel : 06.67.93.48.08 Mail : guyon.avocat@outlook.com Retrouvez nous sur guyon-avocat.fr 3) médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément à l’article 3 du règlement (CE) no141/2000 ». Ensuite, l’AMM peut être accordée « bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies », si toutes les exigences ci- après sont satisfaites : « Article 4 – Exigences : 1. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites : a) le rapport bénéfice/risque du médicament, tel que défini à l’article 1er, point 28bis), de la directive 2001/83/CE, est positif ; b) il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées ; c) le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits44 ; d) les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises. Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes ». L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles. En résumé le vaccin contre la covid-19 présente les particularismes suivants : - Il se trouve toujours en phase uploads/Sante/ note-juridique-consequence-refus-vaccination-militaire-gendarme.pdf