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MINISTERE DE LA SANTE REPUBLIQUE TOGOLAISE ------------- Travail – Liberté – Pa

MINISTERE DE LA SANTE REPUBLIQUE TOGOLAISE ------------- Travail – Liberté – Patrie POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE Version validée le 25 septembre 2012 SOMMAIRE ___________________________________________________________________ 1. PREAMBULE...................................................................................................6 2. CONTEXTE GENERAL ET SANITAIRE.........................................................8 2.1. CONTEXTE GENERAL DU TOGO.........................................................................8 2.2. CONTEXTE SANITAIRE............................................................................10 2.2.1. Etat de santé de la population..............................................................10 2.2.2. Organisation sanitaire..........................................................................13 3. ANALYSE DE SITUATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE..................15 3.1. CADRE INSTITUTIONNEL ET JURIDIQUE DE LA REGULATION PHARMACEUTIQUE ...15 3.2. SECURISATION DE LA QUALITE DES PRODUITS DE SANTE..................................17 3.3. DISPONIBILITE ET ACCESSIBILITE GEOGRAPHIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES................................................................................................18 3.3.1. Approvisionnement et distribution des produits pharmaceutiques......18 3.3.2. Gestion des produits pharmaceutiques dans les FS...........................20 3.3.3. Disponibilité des MEG dans les formations sanitaires.........................21 3.4. ACCESSIBILITE FINANCIERE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES........................21 3.4.1. Financement.........................................................................................21 3.4.2. Politique nationale des prix des produits pharmaceutiques.................22 3.5. USAGE RATIONNEL DES PRODUITS DE SANTE...................................................22 3.5.1. Liste nationale des médicaments essentiels, formulaire thérapeutique et droit de substitution.....................................................................................22 3.5.2. Information médico-pharmaceutique....................................................23 3.5.3. Pharmacovigilance et autres vigilances...............................................23 3.6. RESSOURCES HUMAINES......................................................................24 3.7. RECHERCHE DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE.......................25 3.8. COOPERATION INTERNATIONALE ET PARTENARIAT INTERSECTORIEL.................25 4. LISTE DES PROBLEMES PRIORITAIRES...................................................27 5. FONDEMENTS, VISION, VALEURS ET PRINCIPES...................................29 5.1. FONDEMENTS...............................................................................................29 5.2. VISION..........................................................................................................29 5.3. VALEURS ET PRINCIPES.........................................................................29 6. ORIENTATION GLOBALE ET OBJECTIFS.................................................30 6.1. ORIENTATION GLOBALE.........................................................................30 6.2. OBJECTIF GENERAL.......................................................................................30 6.3. OBJECTIFS SPECIFIQUES...............................................................................30 7. ORIENTATIONS STRATEGIQUES...............................................................31 8. MISE EN OEUVRE.........................................................................................35 8.1. PARTIES PRENANTES IMPLIQUEES DANS LA MISE EN ŒUVRE.............................35 8.2. PROCESSUS DE MISE EN OEUVRE...................................................................36 8.3. SUIVI/EVALUATION.........................................................................................37 3 SIGLES ET ABBREVIATIONS __________________________________________________________________________________________ ACT : Combinaison Thérapeutique à base d’Artémisinine AFD : Agence Française de Développement AMM : Autorisation de Mise sur le Marché ANRP : Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique AOI : Appel d’Offres International ARV : Anti-Rétro-Viraux ASC : Agents de Santé Communautaires BPD : Bonnes Pratiques de Distribution BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication BPP : Bonnes Pratiques Pharmaceutiques CAMEG-Togo : Centrale d'Achat des Médicaments Essentiels et Génériques du Togo CEDEAO : Communauté Economique des Etats d’Afrique de l’Ouest CHR : Centre Hospitalier Régional CHU : Centre Hospitalier Universitaire CMS : Centre Médico-Social CNAD : Comité National Anti-Drogue CNEM : Commission Nationale d’Enregistrement des Médicaments et autres produits pharmaceutiques CNLS : Conseil National de Lutte contre le SIDA CNTS : Centre National de Transfusion Sanguine COGES : Comité de Gestion CPN : Consultations Pré Natales CSP : Code de la Santé Publique DCI : Dénomination Commune Internationale DDS : Direction du District Sanitaire DEPI : Division de l’Epidémiologie DGS : Direction/Directeur Générale de la Santé DPLET : Direction des Pharmacies, des Laboratoires et des Equipements Techniques DPML : Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires DPS : Direction Préfectorale de la Santé DRS : Direction Régionale de la Santé DS : District Sanitaire DSF : Direction de la Santé Familiale DSRP : Document de Stratégie de Réduction de la Pauvreté ECD : Equipe Cadre de District EDST : Enquête de Démographie et de Santé du Togo ENAM : Ecole Nationale des Auxiliaires Médicaux FMMP : Faculté Mixte de Médecine et de Pharmacie FM-STP : Fonds Mondial de lutte contre le SIDA, la Tuberculose et le Paludisme FS : Formation Sanitaire HD : Hôpital de District HTA : Hypertension artérielle IEC : Information, Education, Communication INH : Institut National d’Hygiène IRA : Infection Respiratoire Aigue ISF : Indice Synthétique de Fécondité IST : Infection sexuellement transmissible LNCQ : Laboratoire National de Contrôle de Qualité LNME : Liste Nationale des Médicaments Essentiels MEG : Médicament Essentiel et Générique MICS : Multiple Indicator Cluster Surveys MNT : Maladies Non Transmissibles MS : Ministère de la Santé OICS : Organisation Internationale de Contrôle des Stupéfiants OMD : Objectifs du Millénaire pour le Développement OMS : Organisation Mondiale de la Santé ONG : Organisation Non Gouvernementale ONPT : Ordre National des Pharmaciens du Togo OOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé OSC : Organisation de la Société Civile PAGRHSM : Projet d’Appui à la Gestion des Ressources Humaines et du Médicament PCA : Paquet Complémentaire d’Activités PEV : Programme Elargi de vaccination PIB : Produit Intérieur Brut PF : Planification Familiale PMA : Paquet Minimum d'Activités PMI : Protection Maternelle et Infantile PNDS : Plan National de Développement Sanitaire PNLS : Programme National de Lutte contre le SIDA PNLT : Programme National de Lutte contre la Tuberculose PPN : Politique Pharmaceutique Nationale PRA : Pharmacie Régionale d’Approvisionnement PSP : Plan Stratégique Pharmaceutique PTME : Prévention de la Transmission de la Mère à l’Enfant RGPH : Recensement Général de la Population et de l’Habitat PVVIH : Personnes Vivant avec le VIH/SIDA SIDA : Syndrome d’Immuno Déficience Acquis. SNIS : Système National d’Information Sanitaire SONU : Soins Obstétricaux et Néonatals d’Urgence SR : Santé de la Reproduction TB/VIH : Tuberculose et VIH UEMOA : Union Economique et Monétaire Afrique de l’Ouest, UNICEF : Fonds des Nations Unies pour l’Enfance USD : United States Dollar (Dollar américain) USP : Unité de Soins Périphérique VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine 1. PREAMBULE L’Etat togolais, conscient de l’importance de la santé dans le processus général de développement du pays, a réaffirmé le droit à la santé du citoyen togolais à travers sa constitution de 1992 et de ce fait, le secteur de la santé figure parmi les secteurs prioritaires de l’action gouvernementale. Consécutivement à l’élaboration en 2011 d’une nouvelle Politique Nationale de Santé (PNS) et compte tenu du fait que la dernière Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) datait de 1997, il apparaissait nécessaire de procéder à la révision de cette dernière afin de l’adapter au secteur pharmaceutique des années à venir. En effet, le médicament étant considéré comme l’un des six (06) piliers du système de santé, la nouvelle PNS ne pourrait être mise en œuvre efficacement sans une Politique pharmaceutique qui prenne en compte les nouvelles problématiques et priorités du secteur sanitaire, et plus particulièrement du domaine pharmaceutique. La PPN est l’expression de la vision, du but et des objectifs fixés par le gouvernement pour le secteur pharmaceutique et elle définit les principales orientations stratégiques pour les atteindre. Elle fournit un cadre au sein duquel les activités du secteur pharmaceutique public et privé, mais aussi des partenaires au développement, peuvent être coordonnées. C’est la raison pour laquelle, le processus d’élaboration de cette nouvelle PPN s’est attaché à être le plus participatif et consensuel possible. Celui-ci s’est basé sur une analyse de situation réalisée par un groupe multidisciplinaire, dans le cadre de l’élaboration de la nouvelle PNS et de son Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2012- 2015. Une analyse des goulots d’étranglement a permis d’identifier les problèmes prioritaires, sur la base desquels des objectifs spécifiques et des stratégies ont été formulés, dans le cadre d’un premier atelier national regroupant les représentants des différents acteurs du domaine pharmaceutique (y compris des représentants d’autres départements ministériels et des professionnels du secteur sanitaire privé). Puis, un comité national de rédaction de la PPN, composé d’experts en santé publique et du domaine pharmaceutique, a été mis en place. Sur la base des réflexions engagées au cours de l’analyse de situation et des objectifs discutés au cours du premier atelier national, ce Comité a procédé à la rédaction d’un avant-projet de document de PPN. Ce dernier a été diffusé largement et fait l’objet d’une validation au cours d’un second atelier national. Puis, ce projet de document de PPN a fait l’objet d’une adoption par le gouvernement. La mise en œuvre de cette PPN sera réalisée à travers des Plans Stratégiques Pharmaceutiques (PSP) élaborés pour cinq (05) ans et qui traduiront les stratégies en actions prioritaires. A travers cette mise en œuvre de la nouvelle PPN, le Togo vise l’atteinte de résultats tangibles pour amener l’état de santé des populations togolaises au niveau le plus élevé possible. 2. CONTEXTE GENERAL ET SANITAIRE 2.1. Contexte général du Togo Le Togo, comme la plupart des pays d’Afrique de l’Ouest, présente un grand potentiel d’accroissement démographique : l’effectif de la population togolaise a plus que doublé en moins de 30 ans avec une population de 6,2 millions d’habitants en 20101 contre 2,7 millions en 1981. Le contexte démographique est surtout caractérisé par : i) une prépondérance de jeunes (60% des togolais ont moins de 25 ans, 42% ont moins de 15 ans et 4% ont plus de 65 ans), ii) une croissance démographique élevée (2,84% par an), iii) une forte densité de population dans les régions côtières (261 habitants au km2 pour la région maritime par exemple), iv) une urbanisation rapide et peu contrôlée surtout à Lomé et v) un niveau encore élevé de l’Indice Synthétique de Fécondité (ISF à 4,1 enfants par femme2) , conséquence de la faiblesse de l’offre de services de planification familiale. Tableau 1 : Répartition de la population par région administrative Région Population % Maritime 1 762 518 28 Lomé Commune 837 437 14 Plateaux 1 375 165 22 Centrale 617 871 10 Kara 769 940 12 Savanes 828 224 13 Ensemble du pays 6 191 155 100 Source : RGPH4 – 2010 (Résultats définitifs). Le contexte politique national a été marqué par des troubles socio-politiques au début des années 1990 entraînant la suspension de la coopération internationale, ce qui a eu pour conséquence une réduction uploads/Sante/ ppn-2012.pdf