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HAL Id: hal-01932126 https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01932126 Submitted on 23 Nov 2018 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées Hugues Prévost To cite this version: Hugues Prévost. La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées. Sciences pharmaceutiques. 2017. hal-01932126 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D'autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact : ddoc-thesesexercice-contact@univ-lorraine.fr LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITE DE LORRAINE 2017 ___________________________________________________________________________ FACULTE DE PHARMACIE T H E S E Présentée et soutenue publiquement le 16 juin 2017 sur un sujet dédié à : La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées pour obtenir le Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie par Hugues Prevost Né 11/10/1992 Membres du Jury Président : M. Bertrand RIHN - Professeur des universités Juges : M. Jean-Michel SIMON - Professeur des universités M. Bruno CHAUMET - Pharmacien Responsable Qualité Sanofi M. Damien SAUSSOL - Pharmacien Qualité 2 UNIVERSITÉ DE LORRAINE FACULTÉ DE PHARMACIE Année universitaire 2016-2017 DOYEN Francine PAULUS Vice-Doyen Béatrice FAIVRE Directeur des Etudes Virginie PICHON Conseil de la Pédagogie Président, Brigitte LEININGER-MULLER Collège d'Enseignement Pharmaceutique Hospitalier Président, Béatrice DEMORE Commission Prospective Facultaire Président, Christophe GANTZER Vice-Président, Jean-Louis MERLIN Commission de la Recherche Président, Raphaël DUVAL Responsable de la filière Officine Béatrice FAIVRE Responsables de la filière Industrie Isabelle LARTAUD, Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable de la filière Hôpital Béatrice DEMORE Responsable Pharma Plus ENSIC Jean-Bernard REGNOUF de VAINS Responsable Pharma Plus ENSAIA Raphaël DUVAL Responsable Pharma Plus ENSGSI Igor CLAROT Responsable de la Communication Marie-Paule SAUDER Responsable de la Cellule de Formation Continue Béatrice FAIVRE et individuelle Responsable de la Commission d'agrément Béatrice FAIVRE des maîtres de stage Responsable ERASMUS Mihayl VARBANOV DOYENS HONORAIRES Chantal FINANCE Claude VIGNERON PROFESSEURS EMERITES Jeffrey ATKINSON Jean-Claude BLOCK Max HENRY Alain MARSURA  Claude VIGNERON PROFESSEURS HONORAIRES MAITRES DE CONFERENCES HONORAIRES Roger BONALY Monique ALBERT Pierre DIXNEUF Mariette BEAUD Marie-Madeleine GALTEAU Gérald CATAU Thérèse GIRARD Jean-Claude CHEVIN Michel JACQUE Jocelyne COLLOMB Pierre LABRUDE Bernard DANGIEN Vincent LOPPINET Marie-Claude FUZELLIER 3 Janine SCHWARTZBROD Françoise HINZELIN Louis SCHWARTZBROD Francine KEDZIEREWICZ Marie-Hélène LIVERTOUX Bernard MIGNOT ASSISTANTS HONORAIRES Jean-Louis MONAL Blandine MOREAU Marie-Catherine BERTHE Dominique NOTTER Annie PAVIS Christine PERDICAKIS Marie-France POCHON Anne ROVEL Gabriel TROCKLE Maria WELLMAN-ROUSSEAU Colette ZINUTTI ENSEIGNANTS Section CNU* Discipline d'enseignement PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS Danièle BENSOUSSAN-LEJZEROWICZ 82 Thérapie cellulaire Jean-Louis MERLIN 82 Biologie cellulaire Alain NICOLAS 80 Chimie analytique et Bromatologie Jean-Michel SIMON 81 Economie de la santé, Législation pharmaceutique Nathalie THILLY 81 Santé publique et Epidémiologie PROFESSEURS DES UNIVERSITES Christine CAPDEVILLE-ATKINSON 86 Pharmacologie Igor CLAROT  85 Chimie analytique Joël DUCOURNEAU 85 Biophysique, Acoustique, Audioprothèse Raphaël DUVAL 87 Microbiologie clinique Béatrice FAIVRE 87 Biologie cellulaire, Hématologie Luc FERRARI 86 Toxicologie Pascale FRIANT-MICHEL 85 Mathématiques, Physique Christophe GANTZER 87 Microbiologie Frédéric JORAND 87 Eau, Santé, Environnement Isabelle LARTAUD 86 Pharmacologie Dominique LAURAIN-MATTAR 86 Pharmacognosie Brigitte LEININGER-MULLER 87 Biochimie Pierre LEROY 85 Chimie physique Philippe MAINCENT 85 Pharmacie galénique Patrick MENU 86 Physiologie Jean-Bernard REGNOUF de VAINS 86 Chimie thérapeutique Bertrand RIHN 87 Biochimie, Biologie moléculaire MAITRES DE CONFÉRENCES DES UNIVERSITÉS - PRATICIENS HOSPITALIERS Béatrice DEMORE 81 Pharmacie clinique Alexandre HARLE  82 Biologie cellulaire oncologique Julien PERRIN 82 Hématologie biologique Marie SOCHA 81 Pharmacie clinique, thérapeutique et biotechnique 4 MAITRES DE CONFÉRENCES Sandrine BANAS 87 Parasitologie Xavier BELLANGER 87 Parasitologie, Mycologie médicale Emmanuelle BENOIT 86 Communication et Santé Isabelle BERTRAND 87 Microbiologie Michel BOISBRUN 86 Chimie thérapeutique François BONNEAUX 86 Chimie thérapeutique Ariane BOUDIER 85 Chimie Physique Cédric BOURA 86 Physiologie Joël COULON 87 Biochimie Sébastien DADE 85 Bio-informatique Dominique DECOLIN 85 Chimie analytique Roudayna DIAB 85 Pharmacie galénique Natacha DREUMONT 87 Biochimie générale, Biochimie clinique Florence DUMARCAY 86 Chimie thérapeutique François DUPUIS 86 Pharmacologie Adil FAIZ 85 Biophysique, Acoustique Anthony GANDIN 87 Mycologie, Botanique Caroline GAUCHER 86 Chimie physique, Pharmacologie Stéphane GIBAUD 86 Pharmacie clinique Thierry HUMBERT 86 Chimie organique Olivier JOUBERT 86 Toxicologie, Sécurité sanitaire ENSEIGNANTS (suite) Section CNU* Discipline d'enseignement Alexandrine LAMBERT 85 Informatique, Biostatistiques Julie LEONHARD 86/01 Droit en Santé Christophe MERLIN 87 Microbiologie environnementale Maxime MOURER 86 Chimie organique Coumba NDIAYE 86 Epidémiologie et Santé publique Marianne PARENT  85 Pharmacie galénique Francine PAULUS 85 Informatique Caroline PERRIN-SARRADO 86 Pharmacologie Virginie PICHON 85 Biophysique Sophie PINEL 85 Informatique en Santé (e-santé) Anne SAPIN-MINET 85 Pharmacie galénique Marie-Paule SAUDER 87 Mycologie, Botanique Guillaume SAUTREY 85 Chimie analytique Rosella SPINA 86 Pharmacognosie Sabrina TOUCHET  86 Pharmacochimie Mihayl VARBANOV 87 Immuno-Virologie Marie-Noëlle VAULTIER 87 Mycologie, Botanique Emilie VELOT 86 Physiologie-Physiopathologie humaines Mohamed ZAIOU 87 Biochimie et Biologie moléculaire PROFESSEUR ASSOCIE Anne MAHEUT-BOSSER 86 Sémiologie PROFESSEUR AGREGE Christophe COCHAUD 11 Anglais 5  En attente de nomination *Disciplines du Conseil National des Universités : 80 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 81 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 82 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 85 ; Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé 86 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé 87 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques 11 : Professeur agrégé de lettres et sciences humaines en langues et littératures anglaises et anglo-saxonnes 6 SERMENT DES APOTHICAIRES je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples : Ð’ honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement. Ð’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l’honneur, de la probité et du désintéressement. Ðe ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels. Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y manque. 7 « LA FACULTE N’ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ». 8 REMERCIEMENTS A mon Président de jury, Monsieur Bertrand RIHN, Professeur des Universités, pour m’avoir fait l’honneur d’accepter la présidence de ce jury de thèse. Veuillez trouver ici le témoignage de ma profonde considération. A mon Directeur de thèse, Monsieur Jean-Michel SIMON, Professeur des Universités, pour m’avoir fait l’honneur d’avoir bien voulu diriger ma thèse malgré la distance. Veuillez trouver ici l’expression de tout mon respect et de ma profonde reconnaissance. A mes juges, Monsieur Bruno CHAUMET, Pharmacien responsable Qualité chez Sanofi, pour son accueil, sa disponibilité, la confiance qu’il m’a accordée durant mon apprentissage et la sympathie d’avoir bien voulu siéger dans mon jury de thèse. Je vous adresse ici toute ma gratitude et mes remerciements les plus sincères. Monsieur Damien SAUSSOL, Pharmacien Qualité, qui s’est intéressé à mon travail et qui a accepté de prendre part au jury de ma soutenance. Je tiens également à remercier toute ma famille et mes amis qui ont su me soutenir et m’encourager tout au long mes études. 9 Sommaire Introduction .................................................................................................................... 14 I. LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ............................................................................................... 15 A. Le management de la qualité ................................................................................. 16 1. Introduction au management de la qualité ............................................................. 16 2. La Qualité dans l’industrie pharmaceutique ........................................................... 20 B. La validation et la qualification .............................................................................. 23 1. La validation .......................................................................................................... 24 a. La validation traditionnelle ................................................................................................. 25 b. La vérification en continu ................................................................................................... 26 c. L’approche hybride ............................................................................................................ 26 d. La validation simultanée .................................................................................................... 26 e. La validation rétrospective ................................................................................................. 27 2. La qualification ...................................................................................................... 28 a. Les spécifications utilisateur (URS) ................................................................................... 29 b. La qualification de conception (QC) .................................................................................. 30 c. Factory Acceptance Test (FAT) et Site Acceptance Test (SAT) ....................................... 30 d. La qualification d’installation (QI) ....................................................................................... 31 e. La qualification opérationnelle (QO) .................................................................................. 33 f. La qualification de uploads/Sante/ qualification-etiqueteuse-bandeleuse-serialisation.pdf