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HAL Id: dumas-01232245 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01232245 Submitted on 23 Nov 2015 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. La classification de propreté particulaire et la qualification des zones à atmosphères contrôlées : exemple d’un site de production de médicaments stériles injectables Régis Callewaert To cite this version: Régis Callewaert. La classification de propreté particulaire et la qualification des zones à atmosphères contrôlées : exemple d’un site de production de médicaments stériles injectables. Sciences pharmaceu- tiques. 2015. dumas-01232245 UNIVERSITE DE ROUEN UFR DE MEDECINE ET DE PHARMACIE Année 2015 N° THESE pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement le 9 juillet 2015 par Callewaert Régis Né le 04/10/1987 à Mont Saint Aignan La classification de propreté particulaire et la qualification des zones à atmosphères contrôlées : exemple d’un site de production de médicaments stériles injectables Président du jury : Vérité, Philippe, Professeur de Chimie Analytique à l’Université de Rouen Membres du jury : Favennec, Loïc, Professeur de Parasitologie à l’Université de Rouen Escarra, Stéphane, Docteur en Pharmacie, Expert Assurance Qualité Stérilité chez Aspen Notre-Dame de Bondeville Remerciements Je remercie M. Philipe Vérité d’avoir accepté d’être président de cette thèse. Je remercie également M. Loïc Favennec d’avoir accepté d’être membre de ce jury. Je remercie M. Stéphane Escarra d’avoir était mon maitre de stage et de m’avoir donné cette opportunité d’intégrer un site tel que celui de NdB. Merci pour tes conseils, ton implication, ta bonne humeur. Je remercie Mme André pour ces conseils avisés et son soutien Merci à mes amis d’avoir toujours été présents : Bertrand, Gautier, Alex, Constance, Pierre et bien d’autres, sans oublier Oliv et Kéké. Merci à ma binôme de cours Alix, sans qui la 4ème année aurait été beaucoup moins fun. Que dire de Vincent, nous nous suivons depuis le collège, j’espère qu’on va continuer comme ça encore longtemps. Un très grand merci à ma famille qui me soutient depuis toujours et plus particulièrement mes parents sans qui je ne serais pas arrivé jusque-là. Merci, merci, merci. Et enfin mille mercis à Marlène qui m’accompagne et me soutient jour après jour et je l’espère pour encore longtemps. ANNEE UNIVERSITAIRE 2014 – 2015 U.F.R. DE MEDECINE ET DE PHARMACIE DE ROUEN ------------------------- DOYEN : Professeur Pierre FREGER ASSESSEURS : Professeur Michel GUERBET Professeur Benoit VEBER Professeur Pascal JOLY Professeur Stéphane MARRET I. MEDECINE PROFESSEURS DES UNIVERSITES – PRATICIENS HOSPITALIERS M. Frédéric ANSELME HCN Cardiologie Mme Isabelle AUQUIT AUCKBUR HCN Chirurgie plastique M. Bruno BACHY (surnombre) HCN Chirurgie pédiatrique M. Fabrice BAUER HCN Cardiologie Mme Soumeya BEKRI HCN Biochimie et Biologie Moléculaire M. Jacques BENICHOU HCN Bio statistiques et informatique médicale M. Jean-Paul BESSOU HCN Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire Mme Françoise BEURET- BLANQUART (surnombre) HCN Commission E.P.P. D.P.C. Pôle Qualité M. Guy BONMARCHAND HCN Réanimation médicale M. Olivier BOYER UFR Immunologie M. Jean-François CAILLARD (surnombre) HCN Médecine et santé au Travail M. François CARON HCN Maladies infectieuses et tropicales M. Philippe CHASSAGNE HB Médecine interne (Gériatrie) M. Vincent COMPERE HCN Anesthésiologie et réanimation chirurgicale M. Antoine CUVELIER HB Pneumologie M. Pierre CZERNICHOW HCH Epidémiologie, économie de la santé M. Jean - Nicolas DACHER HCN Radiologie et Imagerie Médicale M. Stéfan DARMONI HCN Informatique Médicale/Techniques de communication M. Pierre DECHELOTTE HCN Nutrition Mme Danièle DEHESDIN (Surnombre) HCN Oto-Rhino-Laryngologie M. Jean DOUCET HB Thérapeutique/Médecine – Interne - Gériatrie. M. Bernard DUBRAY CB Radiothérapie M. Philippe DUCROTTE HCN Hépato – Gastro - Entérologie M. Frank DUJARDIN HCN Chirurgie Orthopédique - Traumatologique M. Fabrice DUPARC HCN Anatomie-Chirurgie Orthopédique et Traumatologique M. Bertrand DUREUIL HCN Anesthésiologie et réanimation chirurgicale Mlle Hélène ELTCHANINOFF HCN Cardiologie M. Thierry FREBOURG UFR Génétique M. Pierre FREGER HCN Anatomie/Neurochirurgie M. Jean François GEHANNO HCN Médecine et Santé au Travail M. Emmanuel GERARDIN HCN Imagerie Médicale Mme Priscille GERARDIN HCN Pédopsychiatrie M. Michel GODIN HB Néphrologie M. Guillaume GOURCEROL HCN Physiologie M. Philippe GRISE HCN Urologie M. Didier HANNEQUIN HCN Neurologie M. Fabrice JARDIN CB Hématologie M. Luc-Marie JOLY HCN Médecine d’urgence M. Pascal JOLY HCN Dermato - vénéréologie M. Jean-Marc KUHN HB Endocrinologie et maladies métaboliques Mme Annie LAQUERRIERE HCN Anatomie cytologie pathologiques M. Vincent LAUDENBACH HCN Anesthésie et réanimation chirurgicale M. Joël LECHEVALLIER HCN Chirurgie infantile M. Hervé LEFEBVRE HB Endocrinologie et maladies métaboliques M. Thierry LEQUERRE HB Rhumatologie M. Eric LEREBOURS HCN Nutrition Mme Anne-Marie LEROI HCN Physiologie M. Hervé LEVESQUE HB Médecine interne Mme Agnès LIARD-ZMUDA HCN Chirurgie Infantile M. Pierre Yves LITZLER HCN Chirurgie cardiaque M. Bertrand MACE HCN Histologie, embryologie, cytogénétique M. David MALTETE HCN Neurologie M. Christophe MARGUET HCN Pédiatrie Mme Isabelle MARIE HB Médecine Interne M. Jean-Paul MARIE HCN ORL M. Loïc MARPEAU HCN Gynécologie - obstétrique M. Stéphane MARRET HCN Pédiatrie Mme Véronique MERLE HCN Epidémiologie M. Pierre MICHEL HCN Hépato - Gastro - Entérologie M. Francis MICHOT HCN Chirurgie digestive M. Bruno MIHOUT (surnombre) HCN Neurologie M. Pierre-Yves MILLIEZ HCN Chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique M. Jean-François MUIR HB Pneumologie M. Marc MURAINE HCN Ophtalmologie M. Philippe MUSETTE HCN Dermatologie - Vénéréologie M. Christophe PEILLON HCN Chirurgie générale M. Jean-Marc PERON HCN Stomatologie et chirurgie maxillo-faciale M. Christian PFISTER HCN Urologie M. Jean-Christophe PLANTIER HCN Bactériologie - Virologie M. Didier PLISSONNIER HCN Chirurgie vasculaire M. Bernard PROUST HCN Médecine légale M. François PROUST HCN Neurochirurgie Mme Nathalie RIVES HCN Biologie et méd. du développement et de la reproduction M. Jean-Christophe RICHARD HCN Réanimation Médicale, Médecine d’urgence M. Horace ROMAN HCN Gynécologie Obstétrique M. Jean-Christophe SABOURIN HCN Anatomie – Pathologie M. Guillaume SAVOYE HCN Hépato – Gastro Mme Céline SAVOYE–COLLET HCN Imagerie médicale M. Michel SCOTTE HCN Chirurgie digestive Mme Fabienne TAMION HCN Thérapeutique Mme Florence THIBAUT HCN Psychiatrie d’adultes M. Luc THIBERVILLE HCN Pneumologie M. Christian THUILLEZ HB Pharmacologie M. Hervé TILLY CB Hématologie et transfusion M. François TRON (Surnombre) UFR Immunologie M. Jean-Jacques TUECH HCN Chirurgie digestive M. Jean-Pierre VANNIER HCN Pédiatrie génétique M. Benoît VEBER HCN Anesthésiologie Réanimation chirurgicale M. Pierre VERA C.B Biophysique et traitement de l’image M. Eric VERIN CRMPR Médecine physique et de réadaptation M. Eric VERSPYCK HCN Gynécologie obstétrique M. Olivier VITTECOQ HB Rhumatologie M. Jacques WEBER HCN Physiologie MAITRES DE CONFERENCES DES UNIVERSITES – PRATICIENS HOSPITALIERS Mme Noëlle BARBIER- FREBOURG HCN Bactériologie – Virologie M. Jeremy BELLIEN HCN Pharmacologie Mme Carole BRASSE LAGNEL HCN Biochimie M. Gérard BUCHONNET HCN Hématologie Mme Mireille CASTANET HCN Pédiatrie Mme Nathalie CHASTAN HCN Physiologie Mme Sophie CLAEYSSENS HCN Biochimie et biologie moléculaire M. Moïse COEFFIER HCN Nutrition M. Stéphanie DERREY HCN Neurochirurgie M. Eric DURAND HCN Cardiologie M. Manuel ETIENNE HCN Maladies infectieuses et tropicales M. Serge JACQUOT UFR Immunologie M. Joël LADNER HCN Epidémiologie, économie de la santé M. Jean-Baptiste LATOUCHE UFR Biologie Cellulaire M. Thomas MOUREZ HCN Bactériologie M. Jean-François MENARD HCN Biophysique Mme Muriel QUILLARD HCN Biochimie et Biologie moléculaire M. Vincent RICHARD UFR Pharmacologie M. Francis ROUSSEL HCN Histologie, embryologie, cytogénétique Mme Pascale SAUGIER-VEBER HCN Génétique Mme Anne-Claire TOBENAS- DUJARDIN HCN Anatomie M. Olivier TROST HCN Chirurgie Maxillo Faciale PROFESSEUR AGREGE OU CERTIFIE Mme Dominique LANIEZ UFR Anglais M. Thierry WABLE UFR Communication II. PHARMACIE PROFESSEURS M. Thierry BESSON Chimie Thérapeutique M. Jean-Jacques BONNET Pharmacologie M. Roland CAPRON (PU-PH) Biophysique M. Jean COSTENTIN (Professeur émérite) Pharmacologie Mme Isabelle DUBUS Biochimie M. Loïc FAVENNEC (PU-PH) Parasitologie M. Jean Pierre GOULLE Toxicologie M. Michel GUERBET Toxicologie Mme Isabelle LEROUX - NICOLLET Physiologie Mme Christelle MONTEIL Toxicologie Mme Martine PESTEL-CARON (PU-PH) Microbiologie Mme Elisabeth SEGUIN Pharmacognosie M. Rémi VARIN (PU-PH) Pharmacie clinique M. Jean-Marie VAUGEOIS Pharmacologie M. Philippe VERITE Chimie analytique MAITRES DE CONFERENCES Mme Cécile BARBOT Chimie Générale et Minérale Mme Dominique BOUCHER Pharmacologie M. Frédéric BOUNOURE Pharmacie Galénique M. Abdeslam CHAGRAOUI Physiologie M. Jean CHASTANG Biomathématiques Mme Marie Catherine CONCE-CHEMTOB Législation pharmaceutique et économie de la santé Mme Elizabeth CHOSSON Botanique Mlle Cécile CORBIERE Biochimie M. Eric DITTMAR Biophysique Mme Nathalie DOURMAP Pharmacologie Mlle Isabelle DUBUC Pharmacologie M. Abdelhakim ELOMRI Pharmacognosie M. François ESTOUR Chimie Organique M. Gilles GARGALA (MCU-PH) Parasitologie Mme Najla GHARBI Chimie analytique Mlle Marie-Laure GROULT Botanique M. Hervé HUE Biophysique et Mathématiques Mme Laetitia LE GOFF Parasitologie - Immunologie Mme Hong LU Biologie Mme Sabine MENAGER Chimie organique M. Mohamed SKIBA Pharmacie Galénique Mme Malika SKIBA Pharmacie Galénique Mme Christine THARASSE Chimie thérapeutique M. Frédéric ZIEGLER Biochimie PROFESSEURS ASSOCIES Mme Cécile GUERARD-DETUNCQ Pharmacie officinale M. Jean-François HOUIVET Pharmacie officinale PROFESSEUR CERTIFIE Mme Mathilde GUERIN Anglais ASSISTANT HOSPITALO-UNIVERSITAIRE M. Jérémie MARTINET Immunologie Mme Sandrine DAHYOT Bactériologie ATTACHES TEMPORAIRES D’ENSEIGNEMENT ET DE RECHERCHE M. Romy RAZAKANDRAINIBE Parasitologie M. François HALLOUARD Galénique Mme Caroline LAUGEL Chimie organique M. Souleymane ABDOUL-AZIZE Biochimie Mme Maïté NIEPCERON Microbiologie LISTE DES RESPONSABLES DES DISCIPLINES PHARMACEUTIQUES Mme Cécile BARBOT Chimie Générale uploads/Sante/ callewaert-regis.pdf