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2011-2012 Impacts des recommandations de l’AFSSAPS sur la maintenance des dispo

2011-2012 Impacts des recommandations de l’AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI, Odile TOURE, Cédric BASSON, Didier LOQUET Master Sciences et Technologies pour la Santé, Université de Technologie de Compiègne, BP 20 529, 60205 Compiègne URL : http://www.utc.fr/~farges E-mail : gilbert.farges@utc.fr Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 1 Résumé Régulièrement sollicitée sur des questions relatives à la maintenance des dispositifs médicaux, l’Afssaps a souhaité faire une mise au point en diffusant en Octobre 2011 une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des prestataires de maintenance. Dans le but d’aider les différents acteurs à s’autoévaluer par rapport à ces recommandations, un outil d’autodiagnostic est mis à disposition en ligne sur internet. Des cartographies radar permettront de visualiser les réponses faites par les utilisateurs de cet outil. Ainsi les différents acteurs biomédicaux pourront mettre en œuvre les actions qu’ils jugent prioritaires. Abstract Regularly sought on issues relating to the maintenance of medical devices, Afssaps wanted to make a development in October 2011 by disseminating information to the attention of, buyers, users, manufacturers and maintenance providers. In order to help stakeholders to assess themselves these recommendations, a self- diagnostic tool is available online on the internet. Radar mapping will see responses made by users of this tool. Thus the different biomedical actors will implement the actions they consider priorities. 摘要定期就有關醫療器械的維護問題追捧，AFSSAPS想使2011年10月通過傳播信息向農民，買家，用戶，製造商和維修商的注意發展。為了幫助利益相關者對這些建議進行評估自己，自我診斷工具是在互聯網上提供在線。測繪雷達將看到該工具的用戶作出響應。生物醫學和不同的演員將實施的行動，他們考慮的重點。 Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 2 SOMMAIRE INTRODUCTION page 3 I – CONTEXTE page 5 II – ENJEUX ET PROBLEMATIQUE page 9 III – METHODES DE RESOLUTION page 11 IV – DEMARCHE DU PROJET page 13 V – PERSPECTIVES page 17 VI – PLANNING page 19 VII – GRILLE D’AUTODIAGNOSTIC page 20 CONCLUSION page 23 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES page 24 REFERENCES DES FIGURES page 26 Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 3 Remerciements Avant tout, nous tenons à remercier Monsieur Gilbert FARGES, pour la qualité de son enseignement, sa disponibilité, et ses encouragements durant cette formation. Nous remercions également Mr Joël ANCELLIN Ingénieur biomédical au CHU de Poitier et expert pour l’AFSSAPS ainsi que Mr Jérôme MESCAM Ingénieur Biomédical au CHU de Nantes et correspondant régional AFIB pour leurs avis sur le contenu de l’enquête du projet. INTRODUCTION Dans le but d’améliorer la qualité et la sécurité des soins donnés aux patients, l’AFSSAPS a publié en Octobre 2011 un document intitulé « Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux » [1] à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et prestataires de maintenance de dispositifs médicaux sur des questions relatives à leurs maintenances. En effet les dispositions réglementaires en matière de maintenance prévues dans le code de la santé publique (article R.5212-25) imposent à l’exploitant d’un dispositif médical de définir une politique de maintenance. Les différents textes réglementaires de plus en plus renforcés et une situation économique mondiale difficile contraignent les services biomédicaux et les fabricants dans leurs activités à repenser leur manière de fonctionner. Au début des années 80, les fabricants formaient les techniciens des services biomédicaux des établissements de santé, pour qu’ils puissent maintenir leurs propres dispositifs médicaux de façon relativement autonome. Ces dispositifs étaient de conception plus simple qu’aujourd’hui et il y avait moins de types différents d’équipements. Depuis le matériel a évolué, les contraintes réglementaires et obligations se sont renforcées. Une mise en concurrence entre les prestataires de services et les structures biomédicales se met progressivement en place. Les contraintes budgétaires incitent les établissements de santé à stabiliser, voire réduire les effectifs techniques. Ainsi les responsables doivent faire face à plus de contraintes avec des effectifs parfois réduits. La mise en place d’une politique qualité s’avère incontournable pour augmenter l’efficience et renforcer la sécurité du patient. L’objectif du projet est de vérifier l’impact des recommandations de l’AFSSAPS sur les organisations biomédicales afin de proposer des solutions aidant à la mise en application de ce texte, le tout dans une démarche qualité qui trouve ici tout son sens pour une meilleure efficience. Dans le projet, l’AFSSAPS et ses missions sont présentées, ensuite un état des lieux auprès des services biomédicaux sera dressé suite à l’analyse des recommandations et grâce à une enquête qui sera diffusée auprès de plusieurs établissements. Ces derniers pourront se positionner par rapport à ces recommandations grâce à l’utilisation d’un outil autodiagnostic et ainsi définir les actions à mettre en œuvre. Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 4 I – CONTEXTE I.1) Qu’est-ce que l’AFSSAPS ? L’Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) créée par la loi du 1er juillet 1998 est un organisme qui s'est substitué en 1999 à l'agence du médicament et qui est placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé. La compétence de l’AFSSAPS s’applique aux médicaments aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine (produit sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage… Son rôle est l'évaluation et la vigilance pour tout ce qui concerne la veille sanitaire et le contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. L’AFSSAPS a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées [1]. Les dispositifs médicaux sont définis par l’article L.5211-1 du Code de la santé publique comme tous instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné à être utilisés chez l’homme à des fins médicales ou de diagnostic, dès lors que leur action est mécanique et non pharmacologique ou immunologique, et à l’exception des produits issus du corps humain. En 2007, la révision de la directive européenne a inclus les logiciels liés à l’utilisation d’un équipement dans la définition des dispositifs médicaux, à condition qu’ils aient une visée thérapeutique ou diagnostique. Les vigilances sanitaires (Hémovigilance, Pharmacovigilance, Matériovigilance, Biovigilance) représentent une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont le signalement, l’enregistrement, le traitement et l’investigation des évènements indésirables et incidents liés à l’utilisation de produits et biens thérapeutiques et la réponse aux alertes sanitaires. La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. Elle a pour objectif essentiel de prévenir les incidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux. La loi prévoit une obligation de déclarer sans délai tout incident grave imputable à un dispositif médical, afin que toute mesure nécessaire soit prise pour éviter que le risque ne se reproduise, non seulement au sein de l’établissement, mais aussi sur tout le territoire [2]. Le code de la santé publique dans son article L 5212-2 définit l’incident grave. Ainsi, tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou étant susceptible d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers est considéré comme un incident grave . Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 5 I.2) Quels sont les domaines dans lesquels on dénonce le plus grand nombre de signalement et les incidents les plus fréquents? Les signalements ont connu une forte augmentation depuis l’année 2000 (5851 incidents) jusqu’en 2010 (9340 incidents). Un groupe de travail, encadré par le chef de département des vigilances dispositifs médicaux de l’AFSSAPS en 2011 a indiqué l’origine des déclarations d’incident par secteur d’activité de l’année 2010. Voir le graphique ci-après. Environ 59% des déclarations proviennent des établissements de santé, via le correspondant local de matériovigilance (le plus souvent un pharmacien ou un ingénieur biomédical) comme la réglementation le prévoit et 30% des déclarations proviennent des fabricants. Figure 1 : Répartition des déclarations d’incident au titre de la matériovigilance par secteurs d’activité [3] Ce graphique montre bien que la majorité des incidents proviennent des établissements de santé et des fabricants. La figure ci-dessous explique la répartition des causes d’incidents en 2010. Il faut remarquer que 20% des causes d’incident sont dus à un défaut de fabrication, tandis que 17% sont dus à une mauvaise utilisation et 35% ne sont pas connus. Impacts des recommandations AFSSAPS sur la maintenance des dispositifs médicaux Latifa CHARTI-Odile TOURE MASTER STS 2011/2012 Cédric BASSON-Didier LOQUET Management des Organisations Biomédicales 6 Figure 2 : Réparation des causes d’incidents classés en 2010 [3] Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes : ü Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansements 1er degré, uploads/Sante/ rapport-maintenance-materiels-medicaux.pdf