Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Résumé des caractéristiques du produit Noranelle 30 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAME

Résumé des caractéristiques du produit Noranelle 30 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Noranelle 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 30 microgrammes d’éthinylœstradiol et 150 microgrammes de lévonorgestrel. Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,84 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ronds, convexes, de couleur marron. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Contraception orale. La décision de prescrire Noranelle doit tenir compte des facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, notamment en ce qui concerne la thromboembolie veineuse, et du risque de thromboembolie veineuse avec Noranelle par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 Posologie et mode d’administration Mode d’administration Voie orale Posologie Comment prendre Noranelle ? Les comprimés sont à prendre chaque jour à peu près au même moment, si nécessaire avec un peu de liquide, selon l’ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. La plaquette suivante doit être débutée après un intervalle de 7 jours sans pilule, durant lequel une hémorragie de privation apparaît habituellement. Celle-ci débute en général 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée au moment où la nouvelle plaquette est débutée. Comment démarrer le traitement par Noranelle ?  Aucune contraception hormonale (au cours du mois précédent) La prise des comprimés doit débuter au jour 1 du cycle naturel de la femme (c.-à-d. le premier jour de ses menstruations). Il est aussi possible de démarrer entre le deuxième et le cinquième jour des règles mais, dans ce cas, la femme doit être invitée à utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant les 7 premiers jours.  Relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) 1 / 20 Résumé des caractéristiques du produit Noranelle 30 De préférence, la femme commencera Noranelle le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle habituel sans pilule ou la prise des comprimés placebo de son COC précédent. En cas d’utilisation d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, la patiente commencera à prendre Noranelle de préférence le jour même du retrait de l’anneau ou du patch, ou au plus tard le jour où l’application suivante était prévue.  Relais d’une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif La patiente peut changer de méthode contraceptive à tout moment du cycle d’une pilule progestative seule (pour un implant ou un SIU: le jour de son retrait ; pour un contraceptif injectable: le jour où l’injection suivante aurait dû avoir lieu) mais, dans tous ces cas, elle doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.  Après un avortement du premier trimestre La patiente peut commencer immédiatement la prise des comprimés. Dans ce cas, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.  Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre Comme le risque d'événements thromboemboliques est élevé dans la période qui suit immédiatement l'accouchement, l'administration de contraceptifs oraux ne doit pas commencer avant 28 jours après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas ou après un avortement au cours du deuxième trimestre. Une méthode contraceptive non hormonale doit également être utilisée pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation de COC ou la femme doit attendre ses premières règles. Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6. Durée de l'administration Noranelle peut être utilisé aussi longtemps qu'une méthode de contraception hormonale est souhaitée, et que les avantages de la contraception hormonale l'emportent sur les risques pour la santé (pour plus d'informations sur les contrôles réguliers, voir la rubrique 4.4). Oubli de comprimés Noranelle contient une faible dose de ces deux hormones. Par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'une pilule. Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, la protection contraceptive n’est pas réduite. L’utilisatrice doit prendre le comprimé dès qu’elle se rend compte de son oubli et continuer à prendre les suivants au moment habituel. Si les hémorragies de privations habituelles n'apparaissent pas après l'administration oubliée, la grossesse doit être écartée avant de commencer une nouvelle plaquette. Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. L’attitude à avoir en cas d’oubli de comprimés peut être guidée par les deux règles de base suivantes: 1. Il ne faut jamais arrêter la pilule plus de 7 jours. 2. 7 jours de prise continue des comprimés sont nécessaires pour atteindre une suppression adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Ainsi, les conseils suivants peuvent être prodigués dans la pratique quotidienne: ● Semaine 1 2 / 20 Résumé des caractéristiques du produit Noranelle 30 L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu’elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. De plus, il faut utiliser une méthode de barrière (préservatifs, par exemple) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, il faut envisager la possibilité d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et plus le moment de l’oubli est proche de l’intervalle normal sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé. ● Semaine 2 L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu’elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. Pour autant que la patiente ait pris correctement ses comprimés au cours des 7 jours précédant l’oubli du premier comprimé, il n’est pas nécessaire d’utiliser de méthodes contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d’un comprimé, elle doit utiliser des précautions contraceptives supplémentaires pendant 7 jours. ● Semaine 3 Le risque de réduction de la fiabilité est imminent étant donné la proximité de l’intervalle de 7 jours sans comprimés. Cependant, en ajustant le schéma de prise des comprimés, on peut toujours prévenir une réduction de la protection contraceptive. En choisissant l’une des deux options suivantes, il n’est dès lors pas nécessaire d’utiliser des précautions contraceptives supplémentaires, pour autant que la patiente ait pris tous les comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si ce n’est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et prendre également des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants. 1. L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu’elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. La plaquette suivante sera débutée dès que celle en cours sera terminée, c’est-à-dire qu’il n’y aura pas d’intervalle sans pilule entre les deux plaquettes. Il n’y aura probablement aucune hémorragie de privation jusqu’à la fin de la seconde plaquette, mais l’utilisatrice peut présenter du spotting ou des métrorragies alors qu’elle prend les comprimés. 2. On peut également conseiller à la patiente d’arrêter la plaquette en cours. Elle doit alors respecter un intervalle sans comprimés de 7 jours, en comptant les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, puis poursuivre le traitement avec la plaquette suivante. Si la patiente a oublié des comprimés et qu’elle n’a pas eu d’hémorragie de privation au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il faut envisager la possibilité d’une grossesse. Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (p. ex. vomissements ou diarrhée), il se peut que l’absorption ne soit pas complète et des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris le plus vite possible. Si possible, il doit être pris dans les 12 heures suivant le moment de prise habituel. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la recommandation relative aux oublis de comprimés, formulée à la rubrique 4.2 « Oubli de comprimés », est applicable. Si la patiente ne souhaite pas modifier ses habitudes d’utilisation, elle devra prendre un ou plusieurs comprimés d’une autre plaquette. Comment retarder une hémorragie de privation Pour retarder les règles, la patiente doit débuter une autre plaquette de Noranelle sans respecter d’intervalle sans comprimés. La prolongation de la prise peut durer aussi longtemps qu’elle le souhaite jusqu’à la fin de la seconde plaquette. Durant cette phase de prolongation, la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou du spotting plus fréquemment. Ensuite, après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise de Noranelle reprend comme d’habitude. 3 / 20 uploads/Sante/ resume-des-caracteristiques-du-produit-noranelle-30-mode-d-x27-administration.pdf