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AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D'autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact : ddoc-theses-contact@univ-lorraine.fr LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm Of\.J Ioo~f Cc" ~b'(t UNIVERSITE HENRI POINCARE - NANCY l 2003 FACULTE DE PHARMACIE LA GESTION DE PROJET EN DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE: APPLICATION PRATIQUE AU DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL DE PRINCIPES ACTIFS THE8E Présentée et soutenue publiquement Le 05 septembre 2003 pour obtenir le Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie par Aude LOUYOT née le 02 novembre 1975 à METZ (57) Membres du jury Président: M. Alain NICOLAS, Professeur Juges: Mme. Frédérique BRUNE, Docteur en Pharmacie, Laboratoires Pierre FABRE M. Vincent LOPPINET, Professeur Emérite BU PHARMA-ODONTOL 1111111111111111111111111 1111 o 104063711 4 ... \ ~ '\ \ 'l, ') F\J {\.. <J -1'~ j <1 UNIVERSITE HENRI POINCARE - NANCY 1 2003 FACULTE DE PHARMACIE LA GESTION DE PROJET EN DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE: APPLICATION PRATIQUE AU DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL DE PRINCIPES ACTIFS THESE Présentée et soutenue publiquement Le 05 septembre 2003 pour obtenir le Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie par Aude LOUYOT née le 02 novembre 1975 à METZ (57) Membres du jury Président: M. Alain NICOLAS, Professeur Juges: Mme. Frédérique BRUNE, Docteur en Pharmacie, Laboratoires Pierre FABRE M. Vincent LOPPINET, Professeur Emérite FACULTE DE PHARMACIE UNIVERSITE Henri Poincaré - NANCY 1 Membres du personnel enseignant 2002/2003 Doyen Chantal FINANCE Vice Doyen Anne ROVEL Président du Conseil de la Pédagogie Pierre LABRUDE Responsable de la Commission de la Recherche Jean-Claude BLOCK Responsable de la Filière officine Gérald CATAU Responsable de la Filière industrie Jeffrey ATKINSON DOYEN HONORAIRE M. VIGNERON Claude PROFESSEURS HONORAIRES Mie BESSON Suzanne Mie GIRARD Thérèse M. JACQUE Michel M. LECTARD Pierre PROFESSEURS EMERITES M. BONALY Roger M. HOFFMAN Maurice PROFESSEURS M. MARTIN Jean-Armand M. MIRJOLET Marcel M. PIERFITTE Maurice M. LOPPINET Vincent M. M. M M. Mie M. Mme Mme Mme Mie M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Mme M. M. M. M. ASTIER Alain ATKINSON Jeffrey AULAGNER Gilles BAGREL Alain BATT Anne-Marie BLOCK Jean-Claude CAPDEVILLE-ATKINSON Christine FINANCE Chantal FRIANT-MICHEL Pascale GALTEAU Marie-Madeleine HENRY Max LABRUDE Pierre LALLOZ Lucien LEROY Pierre MAINCENT Philippe MARSURA Alain MORTIER François NICOLAS Alain REGNOUF de VAINS Jean-Bernard RIHN Bertrand (Professeur associé) SCHWARTZBROD Janine SCHWARTZBROD Louis SIEST Gérard SIMON Jean-Michel VIGNERON Claude Pharmacie clinique Pharmacologie cardiovasculaire Pharmacie clinique Biochimie Toxicologie Santé publique Pharmacologie cardiovasculaire Bactériologie -Immunologie Mathématiques, physique, audioprothèse Biochimie clinique Botanique, mycologie Physiologie, orthopédie, maintien à domicile Chimie organique Chimie physique générale Pharmacie galénique Chimie thérapeutique Pharmacognosie Chimie analytique Chimie Thérapeutique Biochimie Bactériologie, parasitologie Virologie, immunologie Biologie, pharmacologie moléculaire Droit officinal, législation pharmaceutique Hématologie, physiologie PROFESSEUR ASSOCIE Mme GRISON Geneviève MAITRES DE CONFERENCES Pratique officinale Mme Mme M. M. M. M. M. M M. Mme M. M. M. Mme M. Mie M. M. Mie M. Mie M. Mme Mie Mme Mme Mme Mme Mme M. M. M. Mme Mme Mme Mme Mme Mme M. M. Mme Mme ALBERT Monique BANAS Sandrine BOISBRUN Michel BONNEAUX François CATAU Gérald CHEVIN Jean-Claude CHILLON Jean-Marc CLAROT Igor COLLIN Jean-François COLLOMB Jocelyne COULON Joël DECOLIN Dominique DUCOURNEAU Joël FAIVRE-FIORINA Béatrice FERRARI Luc FONS Françoise GANTZER Christophe GIBAUD Stéphane HINZELIN Françoise HUMBERT Thierry IMBS Marie Andrée JORAND Frédéric KEDZIEREWICZ Francine LAMBERT Alexandrine LARTAUD-IDJOUADIENE Isabelle LEININGER-MULLER Brigitte L1VERTOUX Marie-Hélène MARCHAL-HEUSSLER Emmanuelle MARCHAND-ARVIER Monique MENU Patrick MONAL Jean-Louis NOTTER Dominique PAULUS Francine PERDICAKIS Christine PICHON Virginie POCHON Marie-France ROVEL Anne SAUDER Marie-Paule TROCKLE Gabriel VISVIKIS Athanase WELLMAN-ROUSSEAU Maria-Monika ZINUTTI Colette Bactériologie - virologie Parasitologie Chimie Thérapeutique Chimie thérapeutique Pharmacologie Chimie générale et minérale Pharmacologie Chimie analytique Santé publique Parasitologie, conseils vétérinaires Biochimie Chimie analytique Biophysique, audioprothèse, acoustique Hématologie Toxicologie Biologie végétale, mycologie Virologie Pharmacie clinique Mycologie, botanique Chimie organique Bactériologie, virologie, parasitologie Santé, environnement Pharmacie galénique Biophysique, biomathématiques Pharmacologie Biochimie Toxicologie Communication et santé Hématologie Physiologie Chimie thérapeutique Biologie cellulaire Informatique Chimie organique Biophysique Chimie physique générale Histologie. physiologie Mycologie, botanique Pharmacologie Biologie moléculaire Biochimie Pharmacie galénique PROFESSEUR AGREGE M. COCHAUD Christophe Anglais ASSISTANTS Mme Mme M. Mme Mme BEAUD Mariette BERTHE Marie-Catherine DANGIEN Bernard MOREAU Blandine PAVIS Annie Biologie cellulaire Biochimie Mycologie Pharmacognosie, phytothérapie Bactériologie SERMENT DES ApOTHICAIRES --.~- . Je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de l'ordre des pharmaciens et de mes condisciples: Il'honorer ceux qui m'ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement. f)'exercer, dans l'intérêt de la santé publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la législation en vigueur, mais aussi les règles de l'honneur, de la probité et du désintéressement. E>e ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes criminels. Que les hommes m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d'opprobre et méprisé de mes confrères si j'y manque. --v-- « LA FACULTE N'ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ». A NOTRE MAITRE ET PRESIDENT DE THE8E Monsieur le Professeur Alain NICOLAS Professeur en Chimie Analytique et Bromatologie Qui nous afait le grand honneur d'accepter la présidence du jury de notre thèse. Vous nous avez guidé pendant toute la préparation de ce travail. Nous vous prions d'accepter nos remerciements et vous assurons de notre sincère estime et de notre respectueuse reconnaissance. A NOTRE MAITRE ET DIRECTRICE DE THE8E Madame Frédérique BRUNE Docteur en Pharmacie, Responsable du service de Développement Analytique Laboratoires Pierre Fabre, Gaillac Qui nous afait le grand honneur de nous accepter dans son service. Ses directives et son aide ont été précieuses dans l'élaboration de ce travail. Nous vous remercions pour la gentillesse de votre accueil, votre disponibilité et la qualité de vos conseils. Veuillez trouver ici l'expression de notre sincère reconnaissance et de notre profond attachement. A NOTRE MAITRE ET JUGE Monsieur le Professeur Vincent LOPPINET Professeur émérite Qui nous afait le grand honneur d'accepter de juger la qualité de cette thèse. Nous sommes honorés de vous compter parmi nos juges. Croyez en nos remerciements les plus sincères. A mes parents, Sans qui tout ceci n'aurait pu être possible. Je les remercie sincèrement pour leur confiance, leur compréhension et leur soutien tout au long de mes études. A mes frères : Benoît et Jérôme Je les remercie pour leurs encouragements et leur affection. A ma sœur Estelle, et Marc Je les remercie pour leur soutien et leur aide (en particulier informatique). A mes neveux Arthur et Etienne A mes grands-mères A toute ma famille A tous mes amis A Alain Sans qui cette thèse ne serait pas ce qu'elle est. Je le remercie pour son aide et son dévouement tout au long de ce travail. INTRODUCTION 1 { l··' : \ " , La gestion de projet est une technique organisationnelle qui permet d'améliorer la conduite de tous types de projets au sein des entreprises. D'origine très ancienne, elle a connu un grand essor depuis bientôt un demi-siècle. Elle est aujourd'hui introduite avec succès dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, notamment pour le management de leurs projets de médicaments en développement. Le développement pharmaceutique est en effet un processus long, coûteux et semé d'embûches dont l'objectif est de permettre à une molécule potentiellement active issue de la Recherche de pouvoir être mise sur le marché en tant que nouveau traitement. Les gains apportés par une meilleure organisation de ce secteur peuvent être très importants voire essentiels pour le laboratoire pharmaceutique. Nous verrons donc dans une première partie les fondements et les principes généraux de la gestion de projet. Puis, dans une seconde partie, nous étudierons le processus de développement pharmaceutique en mettant en évidence les multiples avantages que peut apporter le management de projet dans ce domaine mais aussi les difficultés de mise en place. Une application pratique de déploiement de cette technique au sein d'un laboratoire de développement industriel de principes actifs permettra d'illustrer cette théorie. L'auteur a pu, au cours d'une année passée dans ce laboratoire, expérimenter les avantages mais aussi les aléas de la mise en place de la gestion de projet dans une telle structure. 2 \ 1ere PARTIE LA GESTION DE PROJET 3 I. GENERALITES Un projet peut être défini comme un groupe d'événements ou de phases, d'activités ou de tâches, qui accompagnent un effort en vue d'accomplir quelque chose. (Hilterbrand C., 1997) Il peut aussi être perçu comme un effort temporaire entrepris afin de créer un produit ou un service unique (définition du Project Management Institute citée dans Hughes, G., 2000). Un projet est initié par un ou uploads/Sante/ scdpha-t-2003-louyot-aude.pdf