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http://portaildoc.univ-lyon1.fr Creative commons : Paternité - Pas d’Utilisation Commerciale - Pas de Modification 2.0 France (CC BY-NC-ND 2.0) http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.0/fr VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) UNIVERSITÉ CLAUDE BERNARD – LYON 1 FACULTÉ DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES Thèse n°19 THÈSE Pour le DIPLOME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Présentée et soutenue publiquement le 01 mars 2019 par Mr VEDRENNE Valentin Né le 16 Février 1993 à Troyes ***** La qualification des équipements dans une industrie pharmaceutique de production à façon ***** JURY M. LAWTON Philippe, Professeur des Universités Mme. PREYNAT Pascale, Maître de Conférences des Universités Mme. CLAYER-MONTEMBAULT Alexandra, Maître de Conférences des Universités CHAMPEL Marie-Caroline, Docteur en Pharmacie VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) NOM Prénom, Fonction UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 • Président de l’Université Frédéric FLEURY • Présidence du Conseil Académique Hamda BEN HADID • Vice-Président du Conseil d’Administration Didier REVEL • Vice-Président de la Commission Recherche Fabrice VALLEE • Vice-Président de la Formation et de la Vie Universitaire Philippe CHEVALIER Composantes de l’Université Claude Bernard Lyon 1 SANTE UFR de Médecine Lyon Est Directeur : Gilles RODE UFR de Médecine Lyon Sud Charles Directrice : Carole BURILLON Mérieux Institut des Sciences Pharmaceutiques et Directrice : Christine VINCIGUERRA Biologiques UFR d'Odontologie Directrice : Dominique SEUX Institut des Sciences et Techniques de Directeur : Xavier PERROT Réadaptation (ISTR) Département de formation et centre de Directrice : Anne-Marie SCHOTT recherche en Biologie Humaine SCIENCES ET TECHNOLOGIES Faculté des Sciences et Technologies Directeur : M. Fabien DE MARCHI UFR de Sciences et Techniques des Directeur : M. Yannick VANPOULLE Activités Physiques et Sportives (STAPS) Polytech Lyon Directeur : M. Emmanuel PERRIN I.U.T. LYON 1 Directeur : M. Christophe VITON Institut des Sciences Financières et Directeur : M. Nicolas LEBOISNE d'Assurance (ISFA) ESPE Directeur : M. Alain MOUGNIOTTE Observatoire des Sciences de l’Univers Directrice : Mme Isabelle DANIEL VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 ISPB – Faculté de Pharmacie de Lyon LISTE DES DÉPARTEMENTS PÉDAGOGIQUES DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE DE SCIENCES PHYSICO-CHIMIQUE ET PHARMACIE GALÉNIQUE • CHIMIE ANALYTIQUE, GÉNÉRALE, PHYSIQUE ET MINÉRALE Monsieur Raphaël TERREUX (Pr) Madame Julie-Anne CHEMELLE (MCU) Madame Anne DENUZIERE (MCU) Monsieur Lars-Petter JORDHEIM (MCU-HDR) Madame Christelle MACHON (MCU-PH) Monsieur Waël ZEINYEH (MCU) • PHARMACIE GALÉNIQUE -COSMÉTOLOGIE Madame Marie-Alexandrine BOLZINGER (Pr) Madame Stéphanie BRIANCON (Pr) Madame Françoise FALSON (Pr) Monsieur Hatem FESSI (Pr) Monsieur Fabrice PIROT (PU - PH) Monsieur Eyad AL MOUAZEN (MCU) Madame Sandrine BOURGEOIS (MCU) Madame Ghania HAMDI-DEGOBERT (MCU-HDR) Monsieur Plamen KIRILOV (MCU) Madame Giovanna LOLLO (MCU) Madame Jacqueline RESENDE DE AZEVEDO (MCU) Monsieur Damien SALMON (MCU-PH) • BIOPHYSIQUE Madame Laurence HEINRICH (MCU) Monsieur David KRYZA (MCU – PH - HDR) Madame Sophie LANCELOT (MCU - PH) Monsieur Cyril PAILLER-MATTEI (Pr) Madame Elise LEVIGOUREUX (AHU) VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE PHARMACEUTIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE • DROIT DE LA SANTÉ Monsieur François LOCHER (PU – PH) Madame Valérie SIRANYAN (MCU - HDR) • ÉCONOMIE DE LA SANTÉ Madame Nora FERDJAOUI MOUMJID (MCU - HDR) Madame Carole SIANI (MCU – HDR) Monsieur Hans-Martin SPÄTH (MCU) • INFORMATION ET DOCUMENTATION Monsieur Pascal BADOR (MCU - HDR) • HYGIÈNE, NUTRITION, HYDROLOGIE ET ENVIRONNEMENT Madame Joëlle GOUDABLE (PU – PH) • INGÉNIERIE APPLIQUÉE À LA SANTÉ ET DISPOSITIFS MEDICAUX Monsieur Gilles AULAGNER (PU – PH) Madame Claire GAILLARD (MCU) • QUALITOLOGIE – MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Madame Alexandra CLAYER-MONTEMBAULT (MCU) Monsieur Vincent GROS (MCU-PAST) Madame Audrey JANOLY-DUMENIL (MCU-PH) Madame Pascale PREYNAT (MCU PAST) • MATHÉMATIQUES – STATISTIQUES Madame Claire BARDEL-DANJEAN (MCU-PH-HDR) Madame Marie-Aimée DRONNE (MCU) Madame Marie-Paule GUSTIN (MCU - HDR) VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE SCIENCES DU MÉDICAMENT • CHIMIE ORGANIQUE Monsieur Pascal NEBOIS (Pr) Madame Nadia WALCHSHOFER (Pr) Monsieur Zouhair BOUAZIZ (MCU - HDR) Madame Christelle MARMINON (MCU) Madame Sylvie RADIX (MCU -HDR) Monsieur Luc ROCHEBLAVE (MCU - HDR) • CHIMIE THÉRAPEUTIQUE Monsieur Marc LEBORGNE (Pr) Monsieur Thierry LOMBERGET (Pr) Monsieur Laurent ETTOUATI (MCU - HDR) Madame Marie-Emmanuelle MILLION (MCU) • BOTANIQUE ET PHARMACOGNOSIE Madame Marie-Geneviève DIJOUX-FRANCA (Pr) Madame Anne-Emmanuelle HAY DE BETTIGNIES (MCU) Madame Isabelle KERZAON (MCU) Monsieur Serge MICHALET (MCU) • PHARMACIE CLINIQUE, PHARMACOCINÉTIQUE ET ÉVALUATION DU MÉDICAMENT Madame Roselyne BOULIEU (PU – PH) Madame Catherine RIOUFOL (PU- PH) Madame Magali BOLON-LARGER (MCU - PH) Madame Christelle CHAUDRAY-MOUCHOUX (MCU-PH) Madame Céline PRUNET-SPANO (MCU) Madame Florence RANCHON (MCU-PH) Monsieur Teddy NOVAIS (AHU) VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE DE PHARMACOLOGIE, PHYSIOLOGIE ET TOXICOLOGIE • TOXICOLOGIE Monsieur Jérôme GUITTON (PU – PH) Madame Léa PAYEN (PU-PH) Monsieur Bruno FOUILLET (MCU) Monsieur Sylvain GOUTELLE (MCU-PH-HDR) • PHYSIOLOGIE Monsieur Christian BARRES (Pr) Madame Kiao Ling LIU (MCU) Monsieur Ming LO (MCU - HDR) • PHARMACOLOGIE Monsieur Michel TOD (PU – PH) Monsieur Luc ZIMMER (PU – PH) Monsieur Roger BESANCON (MCU) Monsieur Laurent BOURGUIGNON (MCU-PH) Madame Evelyne CHANUT (MCU) Monsieur Nicola KUCZEWSKI (MCU) Madame Dominique MARCEL CHATELAIN (MCU-HDR) • COMMUNICATION Monsieur Ronald GUILLOUX (MCU) • ENSEIGNANTS ASSOCIÉS TEMPORAIRES Monsieur Olivier CATALA (Pr-PAST) Madame Mélanie THUDEROZ (MCU-PAST) DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMÉDICALES A • IMMUNOLOGIE Monsieur Guillaume MONNERET (PU-PH) Monsieur Sébastien VIEL (MCU-PH) Madame Morgane GOSSEZ (AHU) VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) • HÉMATOLOGIE ET CYTOLOGIE Madame Christine VINCIGUERRA (PU - PH) Madame Brigitte DURAND (MCU - PH) Madame Sarah HUET (AHU) Monsieur Yohann JOURDY (AHU) • MICROBIOLOGIE ET MYCOLOGIE FONDAMENTALE ET APPLIQUÉE AUX BIOTECHNOLOGIE INDUSTRIELLES Monsieur Patrick BOIRON (Pr) Monsieur Frédéric LAURENT (PU-PH-HDR) Madame Florence MORFIN (PU – PH) Monsieur Didier BLAHA (MCU) Madame Ghislaine DESCOURS (MCU-PH) Madame Anne DOLEANS JORDHEIM (MCU-PH) Madame Emilie FROBERT (MCU - PH) Madame Véronica RODRIGUEZ-NAVA (MCU-HDR) • PARASITOLOGIE, MYCOLOGIE MÉDICALE Monsieur Philippe LAWTON (Pr) Madame Nathalie ALLIOLI (MCU) Madame Samira AZZOUZ-MAACHE (MCU - HDR) DÉPARTEMENT PÉDAGOGIQUE DES SCIENCES BIOMÉDICALES B • BIOCHIMIE – BIOLOGIE MOLÉCULAIRE - BIOTECHNOLOGIE Madame Pascale COHEN (Pr) Madame Caroline MOYRET-LALLE (Pr) Monsieur Alain PUISIEUX (PU - PH) Madame Emilie BLOND (MCU-PH) Monsieur Karim CHIKH (MCU - PH) Madame Carole FERRARO-PEYRET (MCU - PH-HDR) Monsieur Boyan GRIGOROV (MCU) Monsieur Hubert LINCET (MCU-HDR) Monsieur Olivier MEURETTE (MCU) VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) Madame Angélique MULARONI (MCU) Madame Stéphanie SENTIS (MCU) Monsieur Anthony FOURIER (AHU) • BIOLOGIE CELLULAIRE Madame Bénédicte COUPAT-GOUTALAND (MCU) Monsieur Michel PELANDAKIS (MCU - HDR) • INSTITUT DE PHARMACIE INDUSTRIELLE DE LYON Madame Marie-Alexandrine BOLZINGER (Pr) Monsieur Philippe LAWTON (Pr) Madame Sandrine BOURGEOIS (MCU) Madame Marie-Emmanuelle MILLION (MCU) Madame Alexandra MONTEMBAULT (MCU) Madame Angélique MULARONI (MCU) Madame Marie-Françoise KLUCKER (MCU-PAST) Madame Valérie VOIRON (MCU - PAST) • Assistants hospitalo-universitaires sur plusieurs départements pédagogiques Monsieur Alexandre JANIN • Attachés Temporaires d’Enseignement et de Recherche (ATER) Madame Camille ROZIER Pr : Professeur PU-PH : Professeur des Universités, Praticien Hospitalier MCU : Maître de Conférences des Universités MCU-PH : Maître de Conférences des Universités, Praticien Hospitalier HDR : Habilitation à Diriger des Recherches AHU : Assistant Hospitalier Universitaire PAST : Personnel Associé Temps Partiel VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) 9 Remerciements Cette thèse est le point final de ces six années de pharmacie ainsi que du master 2 de pharmacie industrielle, formulation, procédés et production. À mon jury, Monsieur le Professeur Philippe LAWTON, vous me faites l’honneur de présider cette thèse. Veuillez recevoir l’expression de mon profond respect. Madame le Professeur Pascale PREYNAT-BOUCHER, vous m’avez donné l’opportunité de réaliser cette thèse. Merci pour votre disponibilité et votre implication dans l’aboutissement de ce projet. Veuillez trouver ici mes remerciements les plus sincères pour cette collaboration. Madame le Docteur Marie-Caroline CHAMPEL, tu me fais le grand plaisir de juger ce travail. Je te remercie pour le temps consacré à ce projet et pour tes conseils avisés, avec notamment ton point de vue industriel pertinent. Trouve ici l’expression de mon respect et de ma gratitude. Madame le Professeur Alexandra CLAYER-MONTEMBAULT, pour avoir accepté de faire partie du jury de cette thèse. Merci pour l’intérêt que vous avez porté à ce travail. À mon entourage professionnel, L’équipe de Delpharm Biotech à Lyon, merci à Sophie, ma tutrice de stage pour m’avoir fait confiance dans le projet confié mais également à Pauline, Brahim, Mickael, Quentin et les autres collègues, pour cette première expérience en entreprise et pour les agréables moments passés à vos côtés. L’équipe de Pharméal Laboratoires à Monts, merci à Benjamin et Khadija pour m’avoir accepté au sein de l’entreprise et surtout pour avoir initié le sujet de cette thèse, qui a aujourd’hui abouti. Un remerciement particulier à Vincent, pour sa présence, pour son investissement et pour ses conseils pertinents ainsi que les différentes personnes qui sont intervenues pour le bon déroulement de ce stage de fin d’étude. VEDRENNE (CC BY-NC-ND 2.0) 10 L’équipe de la Grande Pharmacie de la Mairie à Tassin-la-Demi-Lune, je vous remercie pour le temps consacré à me former au comptoir en tant que Pharmacien officinal mais également à enrichir mon expérience professionnelle. À mes amis, Pharmaciens ou prochainement pharmaciens : Bastien, Jean-Marie, Juliette, Lucile, William. Toutes ces années passées sur les bancs de la faculté, ça crée des liens. On en aura bavé avec ce concours de l’internat mais au final, ce que nous pouvons garder en souvenir, c’est notre cohésion. Jean-Marie, ce fût un grand plaisir de partager ces quelques mois de colocations à Grenoble avec toi et notre ami « uploads/Sante/ thph-2019-vedrenne-valentin.pdf