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UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIE ANNÉE 2013 N° THÈSE pour le DIPLÔME D

UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIE ANNÉE 2013 N° THÈSE pour le DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE par Clarisse NOEL ----------------------------------------- Présentée et soutenue publiquement le 28 février 2013 Le lean : principes et application pratique au Contrôle Qualité Présidente : Mme Véronique SEBILLE, Professeur des Universités (Faculté de Pharmacie de Nantes) Membres du jury : Mme Christiane THEATE, Responsable Contrôle Qualité (Site de Production GSK Evreux) M. Johann CLOUET, Assistant Hospitalo-universitaire (Faculté de Pharmacie de Nantes) M. Gaël GRIMANDI, Professeur des Universités (Faculté de Pharmacie de Nantes) - Praticien hospitalier (Hôpital Saint-Jacques) Madame le Professeur Véronique SEBILLE, Vous m’avez fait l’honneur de présider ce jury, Veuillez trouver ici la marque de mon profond respect et de ma sincère reconnaissance. 2 Madame la Responsable Contrôle Qualité de GSK Evreux Christiane THEATE, Vous m’avez fait l’honneur de participer à ce jury, Pour vos nombreux conseils dans mon travail tout au long de mon stage, votre rigueur, votre sympathie et votre passion communicative pour le lean, Veuillez trouver ici le témoignage de ma reconnaissance et de mes remerciements les plus sincères. 3 Monsieur le Docteur Johann CLOUET, Vous m’avez fait l’honneur de participer à ce jury, Veuillez trouver ici le témoignage de ma reconnaissance et de mes remerciements les plus sincères. 4 Monsieur le Docteur Gaël GRIMANDI, Vous m’avez fait l’honneur de diriger cette thèse, Pour votre investissement, votre grande disponibilité, vos précieux conseils et votre compréhension, Veuillez trouver ici l’expression de ma profonde gratitude et de mes remerciements les plus sincères. 5 A Florence et Christian, mes parents, Je vous remercie pour votre protection, votre confiance et votre soutien inestimable durant ce long parcours et pour toute votre contribution à la réussite de mes études, de la première année à aujourd’hui. Il est difficile d’écrire en quelques mots tout l’amour que j’ai pour vous. A Marie-Laure, Justine et Frédéric, mes sœurs et mon beau-frère, Marie-Laure et Frédéric, merci pour votre accueil, votre bonne humeur et pour vos enfants qui m’émerveillent chaque jour toujours plus. Justine, tu resteras toujours mon jus d’orange à la fraise et aussi ma zibouille, merci. A Quentin mon filleul, Vivement que tu grandisses pour « venir en vacances » chez moi, et dans quelques années, tu pourras lire la thèse de ta marraine. A Baptiste mon neveu, Que de bons moments partagés à Agen avec Walibi, à Dijon avec sa neige et à Nantes avec son éléphant et sa patinoire. Merci pour ton sourire et tes rires qui réchauffent mon cœur. A Fernand mon papy, Je te dédie cette thèse. Tu n’es pas là pour célébrer avec nous la fin de mes études mais tu es dans mon cœur depuis ce jour de Noël pour toujours. Je pense très souvent à toi et à cette fierté chaleureusement communiquée. Tu me manques beaucoup. A Georges mon papy, Comme toi, je suis prête à tous les sacrifices pour réaliser mon rêve. Merci de m’avoir transmis ton ambition et pour tous tes encouragements. A mes mamies, Merci à mamie Lamballais pour ton sourire, ta joie de vivre, ta gentillesse et ta grande générosité. Merci à mamie Noël pour ton accueil durant mes vacances d’été chaque année, j’ai été bien choyée. Merci pour toutes vos cartes, pleines d’amour et d’encouragements qui m’ont tellement touché durant mes études. A Brigitte et Gérard, ma marraine et mon parrain, Je vous remercie, notamment pour tous les très bons souvenirs de mon enfance qui resteront gravés, ainsi que pour vos encouragements. Je suis très heureuse que vous soyez ma marraine et mon parrain. Je vous aime très fort. A Marie-Annick, Alain, Isabelle, Patrick, mes cousins et cousines, Que cette thèse soit le témoignage de la grande affection que je vous porte. A Jean-François, Merci pour ton aide, ton soutien, ta générosité et ton immense gentillesse. A Jean-Marie, La réussite de mes études aurait été différente si je ne t’avais pas rencontré. Depuis ce moment, tu as toujours été disponible pour moi, le jour comme la nuit, et tu trouvais les mots justes, ceux permettant de se relever dans les moments les plus difficiles. Tu as été et tu resteras mon meilleur « coach ». De tout mon cœur, je te remercie. Aux membres du Contrôle Qualité du site GSK à Evreux, Merci pour votre participation active et efficace à mon projet et pour les moments partagés. 6 Table des Matières Table des Matières................................................................................................................................ 7 Liste des Figures .................................................................................................................................... 9 Liste des Tableaux ............................................................................................................................... 10 Liste des Annexes ................................................................................................................................ 11 Liste des Abréviations ......................................................................................................................... 12 Glossaire.............................................................................................................................................. 14 INTRODUCTION ................................................................................................................................... 18 PARTIE 1 : METHODOLOGIE LEAN ET GESTION DE PROJET ................................................................ 20 I. Le lean dans l’industrie ................................................................................................................... 21 I. 1. Définition ................................................................................................................................ 21 I. 2. Mise en œuvre du lean ........................................................................................................... 23 I. 3. Concepts de pertes ................................................................................................................. 24 II. Le développement de la culture lean ............................................................................................ 26 II. 1. Communication ..................................................................................................................... 26 II. 2. Besoins en ressources et compétences ................................................................................. 28 II. 3. Adhésion des équipes ............................................................................................................ 30 II. 4. Standardisation des activités ................................................................................................. 33 II. 5. Utilisation d’outils opérationnels .......................................................................................... 35 II. 6. Management visuel ............................................................................................................... 38 II. 7. Méthode de résolution de problèmes................................................................................... 39 II. 8. Lean et performance ............................................................................................................. 41 II. 9. Apport du « benchmarking » dans une démarche lean ........................................................ 42 III. Lean et gestion de projet .............................................................................................................. 43 III. 1. Management de projet......................................................................................................... 43 III. 2. Management d’équipe ......................................................................................................... 55 7 PARTIE 2 : APPLICATION PRATIQUE : DEPLOIEMENT DE BONNES PRATIQUES LEAN AU CONTROLE QUALITE SUR LE SITE GLAXOSMITHKLINE EVREUX ............................................................................. 63 I. Contexte et objectifs de la mise en œuvre de bonnes pratiques aux laboratoires de Contrôle Qualité ............................................................................................................................................... 64 II. Organisation de la qualité sur le site d’Evreux .............................................................................. 65 II. 1. L’unité qualité ........................................................................................................................ 65 II. 2. Présentation et organisation du département Contrôle Qualité .......................................... 65 II. 3. Les différents secteurs du Contrôle Qualité et leur fonctionnement ................................... 66 III. Présentation des bonnes pratiques lean chez GlaxoSmithKline .................................................. 68 IV. Méthodologie de mise en place ................................................................................................... 69 IV. 1. Planning ................................................................................................................................ 69 IV. 2. Etat des lieux des bonnes pratiques réalisées aux laboratoires .......................................... 70 IV. 3. Implémentation : différentes approches ............................................................................. 72 PARTIE 3 : DISCUSSION ....................................................................................................................... 79 I. Discussion sur la première partie ................................................................................................... 80 I. 1. Méthodologie lean ................................................................................................................. 80 I. 2. Gestion de projet .................................................................................................................... 84 II. Discussion sur la deuxième partie : application pratique ............................................................. 86 CONCLUSION....................................................................................................................................... 90 Références bibliographiques .............................................................................................................. 92 Annexes.............................................................................................................................................. 94 8 Liste des Figures Figure 1 : La maison lean Figure 2 : Pyramide hiérarchique traditionnelle Figure 3 : Boucle du passage des « convictions » aux « résultats » Figure 4 : Les 5S, la base de la démarche qualité Figure 5 : Classement selon le respect des standards Figure 6 : Cycle de vie de l’amélioration des performances Figure 7 : Le trèfle à quatre feuilles du management de projet Figure 8 : Le PDCA Figure 9 : Le changement progressif Figure 10 : Le changement radical Figure 11 : Document QLPE Figure 12 : Diagramme de Gantt Figure 13 : Emplacements individuels Figure 14 : Emplacement global Figure 15 : Séparations et identifications à la dymo Figure 16 : Regroupement de bannettes Figure 17 : Délimitations horizontales Figure 18 : Délimitation en coin 9 Liste des Tableaux Tableau 1 : Transposition des muda des ateliers industriels aux activités administratives Tableau 2 : Responsabilités, rapport au temps et détails en fonction du niveau hiérarchique Tableau 3 : Niveau d’engagement des acteurs Tableau 4 : Les quatre combinaisons de base du couple « connaissance - performance » Tableau 5 : Approches analytique et systémique Tableau 6 : Cahier des charges de la communication Tableau 7 : Comment communiquer sur un résultat obtenu Tableau 8 : Les étapes nécessaires pour qu’une réunion soit efficace 10 Liste des Annexes Annexe 1 : Organisation du département Contrôle Qualité Annexe 2 : Fiches de l’état des lieux du laboratoire CAC Annexe 3 : Tableau récapitulatif des auto-accréditations Annexe 4 : IPO exemple de la réunion 1 Annexe 5 : Compte-rendu exemple de la réunion 1 Annexe 6 : Modèle avec deux photos et un point Sécurité Annexe 7 : Poste dédié « Gaz comprimés » : support A3 Annexe 8 : Poste dédié « Gaz comprimés » : fiches en T Annexe 9 : Fiches d’audits 5S au TMA 11 Liste des Abréviations 5M : Matière, Milieu, Méthodes, Matériel, Main-d’œuvre 5P : 5 Pourquoi ? 5S : Seiri (débarrasser), Seiton (ranger), Seiso (nettoyer), Seiketsu (organiser), Shitsuke (respecter) AAR : After Action Review (Revue Après Action) AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité APR : Analyse Préliminaire des Risques AQ : Assurance Qualité AQVS : Assurance Qualité Value Stream BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication CAC : Contrôle des Articles de Conditionnement CQ : Contrôle Qualité DMAIC : Define (définir), Measure (mesurer), Analyze (analyser), Improve (améliorer/implémenter), Control (contrôler/maîtriser) DPI : Dry Powder Inhaler ECOA : Evaluation des Changements et Optimisation Analytique GMP : Good Manufacturing Practices (Bonnes Pratiques de Fabrication) GSK : GlaxoSmithKline uploads/Sante/ uploadedfile-130384379882677500.pdf