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Utilité clinique du dosage de la vitamine D Date de validation par le collège :

Utilité clinique du dosage de la vitamine D Date de validation par le collège : Janvier 2013 Service évaluation des actes professionnels NOTE DE CADRAGE Cette note de cadrage a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en janvier 2013. © Haute Autorité de santé – 2006 Cette note de cadrage est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service documentation – Information des publics 2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00 Utilité clinique du dosage de la vitamine D – Note de cadrage HAS / Service d’évaluation des actes professionnels / Janvier 2013 3 Sommaire Abréviations et acronymes..........................................................................................................................................4 Préambule .................................................................................................................................................. 5 1. Saisine.................................................................................................................................. 6 1.1 Demandeur et intitulé de la saisine.................................................................................................. 6 1.2 Objectif du demandeur ..................................................................................................................... 6 1.3 Motivation de la saisine.................................................................................................................... 6 2. Présentation du thème ........................................................................................................ 7 2.1 La vitamine D.................................................................................................................................... 7 2.2 Dosage de la vitamine D .................................................................................................................. 9 2.3 Carence, insuffisance et toxicité de la vitamine D ......................................................................... 13 2.4 Point de vue des professionnels impliqués.................................................................................... 22 3. Protocole d’évaluation ...................................................................................................... 24 3.1 Problématique................................................................................................................................. 24 3.2 Questions d’évaluation ................................................................................................................... 24 3.3 Analyse de la littérature.................................................................................................................. 24 3.4 Groupe de travail............................................................................................................................ 27 3.5 Collaboration à mener .................................................................................................................... 28 3.6 Documents à produire .................................................................................................................... 28 3.7 Calendrier prévisionnel................................................................................................................... 28 3.8 Plan de communication et diffusion ............................................................................................... 29 4. Validation ........................................................................................................................... 30 4.1 CNEDiMTS ..................................................................................................................................... 30 4.2 Collège............................................................................................................................................ 30 Annexe 1. Compte-rendu de(s) réunion(s) de cadrage ........................................................................................31 Annexe 2. Références bibliographiques...............................................................................................................35 Annexe 3. Listes des tableaux, graphiques, organigrammes, schémas, etc. (si nécessaire) ..............................38 Fiche descriptive ...................................................................................................................................... 39 Utilité clinique du dosage de la vitamine D – Note de cadrage HAS / Service d’évaluation des actes professionnels / Janvier 2013 4 Abréviations et acronymes CNEDIMTS...........Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé CNAMTS...............Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés NABM ...............Nomenclature des actes de biologie médicale 25(OH)D ...............Hydroxycalciférol ou calcidiol 1,25(OH)2D ...........Dihydroxycalciferol ou calcitriol DBP ...... ...............Vitamin D Binding Protein PTH....... ...............Parathormone VDR ...... ...............Vitamin D Receptor HPLC .... ...............Chromatographie en phase liquide à haute performance NIST...... ...............National institute of standards and technology AFSSaPS .............Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé IOM ....... ...............Institute of medicine ANZBMS...............Australian and New-Zealand bone mineral society ESA....... ...............Endocrine society of Australia OA......... ...............Osteoporosis australia ENNS.... ...............Etude nationale nutrition santé IOF........ ...............International osteoporosis foundation GRIO..... ...............Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses IMC ....... ...............Indice de masse corporel AHRQ ... ...............Agency for healthcare research and quality SFDRMG ..............Société française de documentation et de recherche en médecine générale ANAES ...............Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé GT......... ...............Groupe de travail cf........... ...............confer fig.......... ...............figure Utilité clinique du dosage de la vitamine D – Note de cadrage HAS / Service d’évaluation des actes professionnels / Janvier 2013 5 Préambule Le cadrage est une étape systématique qui marque le début de la procédure d’évaluation. Il doit garantir la pertinence de cette évaluation et exige pour ce faire d’appréhender les principa- les dimensions de la technologie de santé à évaluer. Le cadrage s’intéresse ainsi à ses dimen- sions médicales (qualité et sécurité des soins), organisationnelles, professionnelles ou encore économiques. Sont ainsi examinés : les motivations, enjeux et finalités de la saisine adressée à la HAS ; le contexte médical de cette demande (maladie(s) impliquée(s), population cible, stratégie de prise en charge en vigueur, procédures de référence et alternatives proposées, organi- sation des soins) ; la technologie de santé à évaluer (déterminants techniques, bénéfices et risques attendus) ; les contextes réglementaire et économique (concertation systématique réalisée à cette étape avec le service évaluation économique et santé publique de la HAS). Note de cadrage La note de cadrage est le document qui synthétise l’ensemble de l’analyse menée durant cette phase initiale. Cette note précise le périmètre du sujet, formule les questions d’évaluation de- vant être traitées (et le cas échéant, celles exclues) et prévoit les moyens et les méthodes pour y répondre. Sont ainsi définis : les critères d’évaluation (critères d’efficacité, de sécurité, aspects organisationnels,…) ; la stratégie de recherche bibliographique à mener en conséquence ; la méthode d’analyse des données (revue systématique descriptive, méta-analyse, en- quête,…) ; les éventuels collaborateurs conjointement investis de cette évaluation (autre service de la HAS, institution extérieure) ; le calendrier d’évaluation (dates de début d’évaluation et de publication de l’avis HAS). Consultations réalisées Une recherche documentaire initiale a permis d’identifier les principales données de synthèse publiées (revues systématiques, méta-analyse, recommandations de bonne pratique, rapports antérieurs d’évaluation technologique ou encore articles de synthèse). Une analyse prélimi- naire de ces publications en a dégagé et synthétisé les points clés utiles à cette phase de ca- drage. Afin de s’assurer que toutes les dimensions importantes de ce sujet ont été envisagées, une réunion de cadrage a été organisée avec la participation de 7 professionnels de santé impli- qués par les dosages de vitamine D (un médecin généraliste, un biologiste, un endocrinologue, un gériatre, un néphrologue, un gynécologue et un rhumatologue) (compte rendu en annexe 1). Validation et diffusion La note de cadrage est examinée par la CNEDIMTS puis validée par le Collège de la HAS. Elle est alors diffusée sur le site internet de la HAS. Utilité clinique du dosage de la vitamine D – Note de cadrage HAS / Service d’évaluation des actes professionnels / Janvier 2013 6 1. Saisine 1.1 Demandeur et intitulé de la saisine La Caisse Nationale d’Assurance Maladie des travailleurs Salariés (CNAMTS) a saisi la HAS pour avis sur le bon usage de la prescription des examens de biologie médicale explorant le statut vitaminique D. 1.2 Objectif du demandeur Dans un objectif de maîtrise des dépenses de biologie médicale, la CNAMTS souhaite redéfinir les conditions de prise en charge financière du dosage des dérivés monohydroxylés et dihy- droxylés de la vitamine D. 1.3 Motivation de la saisine La saisine de la CNAMTS est motivée par une augmentation très importante du nombre d’actes de dosage de la vitamine D (ou 25 OH hydroxycalciférol) réalisés en France. Entre 2007 et 2009, ce dosage, a priori fréquemment intégré sans justification au bilan phosphocalcique, a augmenté de 250 % et a été multiplié par 10 depuis 2005, le montant remboursable de cet acte s’élevant à 52 M€. Afin de redéfinir les conditions de prise en charge par l’assurance maladie, la CNAMTS sou- haite que la HAS précise : les indications, la population cible et les conditions de prescription, pour les deux examens biologiques inscrits à la NABM : la forme mono-hydroxylée de la vitamine D3 (25 OH hy- drocholécalciférol) et les dérivés dihydroxylés [1,25(OH)2D] de la vitamine D. le libellé du dérivé monohydroxylé (soit actuellement le 25 OH hydrocholécalciférol) afin que ce dosage mesure aussi bien la vitamine D3 – cholécalciférol - que la vitamine D2 – ergocalciférol - ce qui paraît important en cas de suivi thérapeutique les populations à risque d’insuffisance ou de carence pour lesquelles une supplémentation en vitamine D pourrait être prescrite sans évaluation biologique préalable d’une carence ou d’une insuffisance éventuelles. Utilité clinique du dosage de la vitamine D – Note de cadrage HAS / Service d’évaluation des actes professionnels / Janvier 2013 7 2. Présentation du thème 2.1 La vitamine D 2.1.1 Généralités La vitamine D ou calciférol, appartient au groupe des vitamines liposolubles. Il existe deux formes de vitamine D, la vitamine D2 (ergocalciférol) synthétisée par les végétaux et la vita- mine D3 (cholécalciférol) présente chez les animaux1. (1) 2.1.2 Sources de vitamine D ► Peau La vitamine D3 est synthétisée dans la peau à partir de la pro-vitamine D3 (7- dehydrocholestérol) qui sous l’influence du rayonnement ultraviolet B (UVB) se transforme en pré-vitamine D3. Puis, l’effet de la chaleur transforme la pré-vitamine D3 en vitamine D3. La quantité synthétisée est dépendante notamment de l’heure de la journée, de la saison, de la latitude, de la surface de peau exposée, de la pigmentation de la peau et de l’utilisation ou non de crème solaire. Des niveaux toxiques de vitamine D ne peuvent être atteints par l’exposition prolongée, du fait de la conversion possible de la pré-vitamine D3 et de la vitamine D3 en for- mes inactives (2,3). La synthèse cutanée représente la principale source d’apport en vitamine D (1,4,5). ► Alimentation Quelques aliments contiennent naturellement de la vitamine D (cf tableau 1). Il s’agit principa- lement de poissons gras (foie de morue, saumon, sardine, maquereau…), du jaune d’œuf et de champignons (shiitake). Aux Etats-Unis beaucoup d’aliments sont enrichis en vitamine D (lait, céréales, jus d’orange, yaourts, margarines…). En Europe, depuis 2006, la règlementation permet l’ajout de vitamine D sous forme de vitamine D2 ou de vitamine D3 dans l’ensemble des denrées alimentaires (1,3,6). En France deux arrêtés2 autorisent uploads/Sante/ vitamene-d.pdf