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1 ACADÉMIE D’ORLÉANS-TOURS UNIVERSITÉ FRANÇOIS RABELAIS U.F.R. DES SCIENCES PHA

1 ACADÉMIE D’ORLÉANS-TOURS UNIVERSITÉ FRANÇOIS RABELAIS U.F.R. DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE TOURS « Philippe MAUPAS » Année 2013 N° MÉMOIRE DE DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES TENANT LIEU DE THÈSE D’EXERCICE pour le DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Par CHARLOT Hélène née le 28 janvier 1985 à Versailles PRÉSENTÉE ET SOUTENUE PUBLIQUEMENT LE 5 AVRIL 2013 ANALYSE DES RETOURS D’EXPERIENCE DES DEMARCHES DE CERTIFICATION ISO 9001 : 2008 EN STERILISATION HOSPITALIERE Directeur : Docteur HERMELIN-JOBET, Praticien hospitalier, CHR d’Orléans Co-directeur : Docteur LEFRANCOIS, Assistant spécialiste, CHR d’Orléans JURY Président : Docteur YVONNET, Maître de conférence, UFR de Pharmacie de Tours Membres : Docteur ANNAIX, MCU-PH, UFR de Pharmacie d’Angers Docteur BRETON, Praticien hospitalier, CHR de Blois Docteur HERMELIN-JOBET, Praticien hospitalier, CHR d’Orléans ACADÉMIE D’ORLÉANS-TOURS UNIVERSITÉ FRANÇOIS RABELAIS U.F.R. DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE TOURS « Philippe MAUPAS » Année 2013 N° MÉMOIRE DE DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES TENANT LIEU DE THÈSE D’EXERCICE pour le DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Par CHARLOT Hélène née le 28 janvier 1985 à Versailles PRÉSENTÉE ET SOUTENUE PUBLIQUEMENT LE 5 AVRIL 2013 ANALYSE DES RETOURS D’EXPERIENCE DES DEMARCHES DE CERTIFICATION ISO 9001 : 2008 EN STERILISATION HOSPITALIERE Directeur : Docteur HERMELIN-JOBET, Praticien hospitalier, CHR d’Orléans Co-directeur : Docteur LEFRANCOIS, Assistant spécialiste, CHR d’Orléans JURY Président : Docteur YVONNET, Maître de conférence, UFR de Pharmacie de Tours Membres : Docteur ANNAIX, MCU-PH, UFR de Pharmacie d’Angers Docteur BRETON, Praticien hospitalier, CHR de Blois Docteur HERMELIN-JOBET, Praticien hospitalier, CHR d’Orléans A mon défunt grand-père paternel, j’ai suivi tes conseils, mais je n’ai pas fini libraire, écrivain ou médecin…. A mon défunt grand-oncle maternel, Docteur et homme de culture, je prends la relève humblement dans l’esprit de servir mon prochain. A ma défunte grand-mère maternelle qui restera un beau mystère. A mon grand père maternel, dont le parcours brillant m’a inspiré l’idée de viser haut. A ma grand-mère paternelle, patiente même dans la tempête. A mes parents et mon frère. Aux amis, que l’on se fait sur le chemin de l’internat. A Nicolas, qui attend impatiemment la fin de mes douze travaux d’Hercule. Aux pharmaciens et aux responsables assurance qualité qui font le pari de faire de la qualité plutôt que d’en parler. A nous les « jeunes diplômés », il nous incombe de façonner l’avenir de la profession de Pharmacien. A ceux qui viennent, je l’espère… REMERCIEMENTS Merci aux pharmaciens et aux responsables assurance qualité qui ont participé à l’enquête, pour avoir pris le temps de « remonter le temps » et pour toutes vos remarques qui ont enrichi ce travail. Ce mémoire est le vôtre. Merci au Docteur YVONNET, pour l’honneur que vous me faites d’avoir accepté la présidence du jury de ce mémoire de DES. Merci au Docteur ANNAIX, pour votre soutien bienveillant au cours de ces quatre années, pour l’honneur que vous me faites d’avoir accepté d’être membre du jury de ce mémoire de DES, je vous suis extrêmement reconnaissante d’avoir rendu possible cette maquette « qualité et gestion des risques en santé » Merci au Docteur HERMELIN-JOBET, pour m’avoir inoculé le « virus de la qualité », pour l’honneur que vous me faites d’avoir accepté la direction de ce mémoire de DES, pour la confiance que vous m’accordez dans la réalisation des travaux qui me sont confiés, pour les relectures attentives et constructives, pour votre savant mélange de rigueur, de dynamisme et de bonne humeur, tout commence et tout fini avec vous. Merci au Docteur LEFRANÇOIS, pour m’avoir encadrée lors de la réalisation de trois mémoires, pour m’avoir enseigné l’art de rédiger et de présenter, pour m’avoir poussé à donner le meilleur de moi-même dans la réalisation de tous ces travaux. Merci au Docteur BRETON, pour avoir participé à l’enquête, pour l’honneur que vous me faites d’avoir accepté d’être membre du jury de ce mémoire de DES, grâce à votre participation nous aurons le point de vue d’un participant de l’enquête. Merci à Monsieur BESNARD, rédacteur en chef de stérilisation magazine, pour vos conseils et pour votre aide précieuse lors du recensement des services. Merci au Docteur MANTRAND et au Docteur COMBEAU, pour votre participation à la relecture du questionnaire. Merci au Docteur GOULLET pour la bibliographie qu’il remet aux participants du diplôme inter-universitaire de stérilisation hospitalière. TABLE DES MATIERES GLOSSAIRE..............................................................................................................................1 LISTE DES FIGURES ..................................................................................................................2 LISTE DES TABLEAUX ...............................................................................................................4 PREMIERE PARTIE : LA DEMARCHE QUALITE EN STERILISATION HOSPITALIERE ....................9 1 L’ACTIVITE DE STERILISATION DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE ...........................10 1.1 Perspectives historiques............................................................................................10 1.2 La stérilisation hospitalière dans les établissements de santé ...................................13 1.2.1 Missions de la stérilisation hospitalière ...........................................................13 1.2.2 Principes de la préparation des dispositifs médicaux stériles ...........................13 1.2.3 Responsabilités en stérilisation hospitalière ....................................................14 1.2.4 Position du service de stérilisation dans les établissements de santé ..............16 2 LA DEMARCHE QUALITE EN STERILISATION HOSPITALIERE ............................................17 2.1 Définition de la qualité ..............................................................................................17 2.2 De la qualité à la démarche qualité ...........................................................................19 2.2.1 L’écoute client .................................................................................................19 2.2.2 La conformité du produit ou du service ...........................................................20 2.2.3 Le pilotage de la qualité...................................................................................20 2.3 La mise en œuvre d’un système qualité une obligation réglementaire en stérilisation hospitalière ......................................................................................................................21 2.4 La réglementation relative à la stérilisation des dispositifs médicaux ........................21 2.4.1 Réglementation relative à la stérilisation hospitalière .....................................21 2.4.2 Contexte normatif en stérilisation hospitalière ................................................23 2.4.3 Réglementation relative aux dispositifs médicaux ...........................................24 2.5 Les référentiels métiers .............................................................................................25 2.5.1 Les bonnes pratiques de stérilisation ...............................................................25 2.5.2 Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière .............................................25 2.6 Les autorités de tutelles en charge de l’exécution des contrôles ...............................26 2.6.1 L’inspection de la pharmacie ...........................................................................27 2.6.2 Les experts visiteurs ........................................................................................28 3 LA CERTIFICATION ISO 9001 : 2008 ...............................................................................29 3.1 La normalisation des systèmes de management de la qualité ...................................29 3.2 Objectifs de la certification ISO 9001 : 2008 ..............................................................31 3.3 Principes de la certification ISO 9001 : 2008 ..............................................................31 3.3.1 L’orientation client ..........................................................................................31 3.3.2 Le leadership ...................................................................................................32 3.3.3 L’implication du personnel ..............................................................................32 3.3.4 L’approche processus ......................................................................................32 3.3.5 Le management par approche système ...........................................................36 3.3.6 L’approche factuelle pour la prise de décision .................................................36 3.3.7 Les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs .........................37 3.3.8 L’amélioration continue ..................................................................................37 3.4 Déroulement d’une démarche de certification ISO 9001 : 2008 ................................38 3.4.1 Choix de l’organisme de certification ...............................................................38 3.4.2 Pré-audit .........................................................................................................38 3.4.3 Audit initial ......................................................................................................38 3.4.4 Visites de surveillance .....................................................................................39 3.4.5 Audit de renouvellement .................................................................................39 3.5 Le référentiel ISO 9001 : 2008 ...................................................................................39 3.5.1 Structure du référentiel ...................................................................................39 3.5.2 Les procédures et enregistrements documentés .............................................48 4 COMPARAISON ENTRE LES BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE ET LE REFERENTIEL ISO 9001 : 2008 ...............................................................................................49 4.1 Méthode ...................................................................................................................49 4.2 Structure des textes ..................................................................................................50 4.3 Système de management de la qualité ......................................................................50 4.3.1 Convergences : ................................................................................................50 4.3.2 Divergences : ...................................................................................................51 4.4 Responsabilité de la direction ...................................................................................52 4.4.1 Convergences : ................................................................................................52 4.4.2 Divergences : ...................................................................................................52 4.5 Management des ressources .....................................................................................54 4.5.1 Convergences : ................................................................................................54 4.5.2 Divergences : ...................................................................................................55 4.6 Réalisation du produit ...............................................................................................56 4.6.1 Convergences : ................................................................................................56 4.6.2 Divergences : ...................................................................................................57 4.7 Mesure, analyse et amélioration ...............................................................................59 4.7.1 Convergences : ................................................................................................59 4.7.2 Divergences : ...................................................................................................60 5 CONCLUSION ................................................................................................................61 5.1 Enjeux des démarches qualité en stérilisation hospitalière........................................61 5.2 Bilan de la comparaison des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière à la norme ISO 9001 : 2008 ................................................................................................................63 DEUXIEME PARTIE : ANALYSE DU RETOUR D’EXPERIENCE DES DEMARCHES DE CERTIFICATION ISO 9001 : 2008 EN STERILISATION HOSPITALIERE ......................................65 1. OBJECTIFS .....................................................................................................................66 2. MATERIEL .....................................................................................................................66 2.1. Périmètre de l’enquête .............................................................................................66 2.2. Constitution de l’échantillon .....................................................................................66 2.3. Logiciel de traitement des données ...........................................................................67 3. METHODE .....................................................................................................................67 3.1. Principe de l’enquête ................................................................................................67 3.2. Elaboration du questionnaire ....................................................................................67 3.3. Déroulement de l’enquête ........................................................................................67 3.4. Exploitation des données ..........................................................................................68 4. RESULTATS ....................................................................................................................69 4.1. Recensement des services de stérilisation hospitalière certifiés ISO 9001 .................69 4.2. Taux de réponse ........................................................................................................71 4.3. Caractéristiques des établissements de santé ...........................................................72 4.3.1. Type d’établissement de santé ........................................................................72 4.3.2. Certification ISO 9001 d’autres services de l’établissement de santé ...............72 4.4. Caractéristiques des services de stérilisation hospitalière .........................................74 4.4.1. Activité ............................................................................................................74 4.4.2. Sous-traitance .................................................................................................76 4.5. Moyens mis en œuvre ...............................................................................................77 4.5.1. Implication du personnel dans la démarche ....................................................77 4.5.2. Appuis méthodologiques .................................................................................78 4.6. Objectifs de la démarche de certification ..................................................................84 4.7. Déroulement de la certification .................................................................................85 4.7.1. Référentiel de certification ..............................................................................85 4.7.2. Organisme de certification ..............................................................................85 4.7.3. Condition d’obtention de la certification .........................................................86 4.7.4. Durée de la démarche .....................................................................................86 4.7.5. Situation initiale ..............................................................................................87 4.7.6. Situation pendant la conduite de la démarche ................................................92 4.8. Remise en cause de la certification ......................................................................... 101 4.9. Valorisation de la démarche .................................................................................... 102 4.10. Difficultés rencontrées ...................................................................................... 103 4.10.1. Perturbation de l’activité du service........................................................... 103 4.10.2. Difficultés rencontrées lors de la conduite de la démarche ........................ 103 4.11. Résultats obtenus ............................................................................................. 105 4.11.1. Impact de la certification ........................................................................... 105 4.11.2. Résultat de l’audit initial ............................................................................ 107 4.11.3. L’après certification ................................................................................... 113 DISCUSSION ....................................................................................................................... 116 1. METHODE ................................................................................................................... 116 1.1. Biais de recensement .............................................................................................. 116 1.2. Biais de sélection..................................................................................................... 116 1.3. Biais de taux de réponse ......................................................................................... 116 1.4. Biais d’estimation .................................................................................................... 117 1.5. Biais de comparaison .............................................................................................. 117 1.6. Biais d’interprétation .............................................................................................. 117 2. RESULTATS .................................................................................................................. 118 2.1. Caractéristiques des services de stérilisation ........................................................... 118 2.2. Objectifs visés au travers de la démarche de certification ....................................... 118 uploads/Sante/analyse-des-retours-d-x27-experience-des-demarches-de-certification-iso-9001.pdf