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Partie i chapitre 6 frdefdocx

Chapitre Contrôle de la Qualité Principe Le présent chapitre doit être lu conjointement à toutes les sections pertinentes du guide des BPF Le contrôle de la qualité concerne l ? échantillonnage l ? établissement de spéci ?cations et l ? analyse ainsi que l ? organisation l ? établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que les essais nécessaires et appropriés ont bien été e ?ectués que les matériels ne sont pas libérés en vue de leur utilisation ni les produits libérés en vue de leur vente ou de leur distribution avant que leur qualité n ? ait été jugée satisfaisante Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit L ? indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production est un élément fondamental de son bon fonctionnement Généralités Chaque titulaire d ? une autorisation de fabrication doit se doter d ? un département de contrôle de la qualité Ce département doit être indépendant des autres et placé sous l ? autorité d ? une personne possédant des quali ?cations et une expérience appropriées et disposant d ? un ou plusieurs laboratoires de contrôle Des moyens su ?sants doivent être disponibles a ?n de garantir la mise en ?uvre e ?cace et ?able de toutes les dispositions prises par le contrôle de la qualité Les principales t? ches attribuées au responsable du contrôle de la qualité sont résumées au chapitre Le département du contrôle de la qualité a dans son ensemble d ? autres attributions telles que l ? établissement la validation et la mise en ?uvre de toutes les procédures du contrôle de la qualité la supervision du contrôle des échantillons de référence et ou de rétention de matériels et des produits ?nis le cas échéant la véri ?cation de l ? étiquetage correcte des containers des matériels et produits ?nis le contrôle de la stabilité des produits une participation aux investigations e ?ectuées à la suite de réclamations concernant la qualité des produits etc Toutes ces opérations doivent suivre des procédures écrites et le cas échéant doivent être enregistrées L ? évaluation des produits ?nis doit prendre en compte l ? ensemble des éléments pertinents y compris les conditions de production les résultats des contrôles en cours de fabrication l ? examen des documents de fabrication conditionnement compris la conformité aux spéci ?cations du produit ?ni et l ? examen du conditionnement ?nal Le personnel du département de contrôle de la qualité doit avoir accès aux zones de production pour prélever des échantillons et mener les investigations nécessaires Bonnes Pratiques de Laboratorie de Contrôle de la Qualité Les locaux et équipements des laboratoires de contrôle de la qualité doivent répondre aux critères généraux et spéci ?ques correspondants détaillés au chapitre Les équipements des laboratoires ne doivent pas être systématiquement déplacés entre zones à haut risque a ?n d'éviter toute contamination croisée accidentelle Notamment