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Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 PRÉSENTIEL OU CLASSE VIRTUELLE (1 jour)

Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 PRÉSENTIEL OU CLASSE VIRTUELLE (1 jour) Comprendre et maîtriser l'Assurance Qualité au niveau du site exploitant Appréhendez le SMQ et identifiez les moyens pour optimiser le process qualité au niveau du site Exploitant PROCHAINE SESSION : Mardi 22 mars 2022 (09h30 - 17h30) Contexte et objectifs Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l’ensemble de leurs processus internes. L’établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique, doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques (Pharmacovigilance, Information Médicale, contrôle de la publicité…) Pour cela, les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la Qualité. Des ISO 9000 et 9001 à l’ICH Q10, en passant par les Bonnes Pratiques (BPPV, BPF, BPDG), les référentiels à prendre en compte ne manquent pas. Maîtriser l’Assurance Qualité d’un site exploitant implique de connaître les outils et méthodes de la qualité, et leur application concrète aux différentes activités de l’Exploitant. A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de : Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la Qualité au niveau du site Exploitant Identifier les enjeux des audits et inspections pour s’y préparer Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus. Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 Intervenants Clotilde Clément Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien responsable intérimaire. Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico- réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises. A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et pharmacienne responsable chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler. Valérie Buc-Manfré Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré les autorités de santé afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques. Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 Public Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité Personnes voulant connaître l’environnement exploitant ou en phase de changement de poste Modalités pédagogiques Méthodes mobilisées : Apports théoriques Echanges et partage d’expérience Séance de questions-réponses Remise d’un support de formation Évaluation et suivi : En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne) Au début de la formation : tour de table et expression des attentes À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint. Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74 Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 Lieu Au choix : Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense Ou classe virtuelle Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74 Programme Détails Introduction : La culture qualité (15 min) Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO 9000/9001) Champ d’application de l’assurance qualité au niveau de l’exploitant : textes de référence (CSP, BPF, BPD…) I. Déclinaison et mise en application au niveau du site exploitant 1. Le management de la qualité (1 heure) Politique Qualité Manuel Qualité Systèmes documentaires Revue qualité de direction Audits internes et externes Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quel dispositif à mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ? 2. Les indicateurs à mettre en place : (30 min) Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ? Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ? Note : toutes les activités pharmaceutiques ci-dessous seront présentées dans les grandes lignes sous un angle Qualité, sans être détaillées dans ce module introductif. Chacun des thèmes ci-dessous fait l’objet d’un module spécifique dans le cadre du parcours Assurance Qualité Exploitant 3. Activités de l’exploitant et processus clés => finalités et attendus (3 heures) Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants Mise à jour le 10 décembre 2021 à 12h00 Autorisation d’ouverture et modifications Revue Qualité Produit Distribution / suivi des lots (incident qualité rappels, réclamations, approbation des comptes clients…) Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries …) Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée) Information médicale Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…) Charte de l’information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…) II. Préparation aux audits et inspections (45 min) Contenus des audits internes et externes (= inspections) Suivi des audits et inspections III. Mise en pratique : Validation des aspects organisationnels de l’exploitant (1 heure) Accueil, gestion des accès Personne : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations, astreintes pharmaceutiques… Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage… Systèmes informatisés Etat des lieux annuel pour l’ANSM : éléments clés des activités de l’exploitant … Q&A (30 minutes) Informations pratiques 9H30 - 17H30 2 INTERVENANTES TAUX DE RECOMMANDATION : 100% Tarifs PRÉSENTIEL 1 100€ HT DISTANCIEL 990€ HT Contacts pour inscriptions inscriptions@emfps.fr 06 89 74 65 82 uploads/Industriel/emfps-comprendre-et-maitriser-lassurance-qualite-au-niveau-du-site-exploitant 1 .pdf