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02 idsap memoire norme iso 14971 2019 sur la gestion des risques des dm

M e d I e e ce Méthodologique La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO CHENG Ruonan ?? GANDAR François ?? ZAGHDOUDI Lina ruonan cheng gmail com - fgandar mobile gmail com - lina zaghdoudi gmail com Suiveurs de projet PM Felan G Farges Master Ingénierie de la Santé Technologies Biomédicales et Territoires de Santé Dispositifs Médicaux et A ?aires Règlementaires Université de Technologie de Compiègne Année Pour en savoir plus https travaux master utc fr puis IDS ? réf IDSXXX CLa gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO https travaux master utc fr formations-master ingenierie-de-la-sante ids -gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme- iso- -version- Table des matières Remerciements Introduction I La gestion des risques des dispositifs médicaux A Le secteur du dispositif médical en chi ?res Un marché croissant et innovant Des scandales médiatisés B Le contexte de la norme ISO Les nouveaux règlements et Les normes harmonisées et la norme ISO La norme ISO II Etat de l ? art de la gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux A Réalisation d ? un sondage à l ? attention des fabricants Présentation du sondage Résultats du sondage B Les solutions techniques existantes Analyse des Modes de Défaillances de leurs E ?ets et de leur Criticité AMDEC Le guide Gestion des risques des dispositifs médicaux ? version du SNITEM Logiciel de gestion du risque ERM by Knowllence Enterprise Risk Management Autres outils utilisés C L ? outil d ? autodiagnostic pour la NF EN ISO III Proposition d ? une aide opérationnelle sur la gestion des risques des dispositifs médicaux A Livret de comparaison des versions et B Cartographie interactive de la norme ISO C Outil d ? autodiagnostic ISO Conclusion Références bibliographiques Annexes Master Ingénierie de la Santé Année R CHENG - F GANDAR - L ZAGHDOUDI CLa gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO https travaux master utc fr formations-master ingenierie-de-la-sante ids -gestion-risques-dispositifs-medicaux-norme- iso- -version- Remerciements Nous souhaiterions remercier en tout premier lieur nos suiveurs G Farges et PM Felan pour nous avoir accompagnés tout au long de ce projet et nous avoir permis par leurs conseils et recommandations de surmonter ses di ?cultés Nous voulons également remercier Mme K? nig pour son écoute son expérience et son savoir dont elle a sur nous faire pro ?ter En ?n nous aimerions remercier l ? ensemble de l ? équipe pédagogique du Master Ingénierie de la Santé qui nous permis de réaliser ce projet au sein de l ? Université de Technologie de Compiègne Introduction La gestion des risques est e ?ectuée tout au long du cycle de vie du dispositif médical Elle comprend l ? analyse l ? évaluation le contrôle et la ma? trise des risques qui se dé ?nissent par la conjugaison de l ? occurrence et de la gravité d ? un dommage Chez les fabricants c ? est un processus répondant à des exigences