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Aide a la validation des methodes en toxicologie

Annales de Toxicologie Analytique vol XVII n supplément Aide à la validation des méthodes en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique Help for validation of analytical procedures in Toxicology and Therapeutic Drug Monitoring Groupe de travail ??Accréditation ? de la Société Française de Toxicologie Analytique Coordonnateur Anne GRUSON Laboratoire de Biochimie-Toxicologie Centre Hospitalier avenue Winston Churchill - ARRAS Cedex - Tél - E-mail anne gruson ch-arras fr Membres du groupe de travail Bernard DINGEON Marie-Françoise DREYFUSS Yvan GAILLARD Anne LE BOUIL Michel LHERMITTE Stéphanie MAZZEGA Mustapha MOULSMA Gilbert PÉPIN Martine PERRIN Jocelyne PLESSE Olivier ROUSSEL Marie- Thérèse THEVENOT Élisabeth VINNER Marc DEVEAUX membre associé Accepté pour publication le octobre SOMMAIRE I Introduction II État des lieux - Contexte réglementaire et normatif III Quelles sont les informations pertinentes à conna? tre IV Choix préalable à la véri ?cation des critères de performance et limites d ? acceptabilité de la méthode des véri ?cations expérimentales des véri ?cations bibliographiques V Véri ?cation d ? une méthode d ? analyse quantitative - Contenu du dossier V Véri ?cation initiale d ? une méthode quantitative V Con ?rmation des performances en routine VI Véri ?cation d ? une méthode d ? analyse qualitative - Contenu du dossier VI Véri ?cation initiale d ? une méthode qualitative VI Con ?rmation des performances en routine VII Véri ?cation d ? une méthode d ? analyse assimilable au quantitatif à résultat qualitatif - contenu du dossier VII Véri ?cation initiale d ? une méthode assimilable au quantitatif VII Con ?rmation des performances en routine VIII Ma? trise de la documentation - Méthodologie IX Exemples méthodologiques IX Fidélité IX Justesse biais IX Contamination IX Limite de détection et limite de quanti ?cation IX Linéarité IX Stabilité IX Corrélation de méthodes X Terminologie - Autres dé ?nitions XI Bibliographie CAnnales de Toxicologie Analytique vol XVII n supplément I Introduction Ce document a pour but d ? expliciter ce qui est entendu par les aspects de ??validation de méthode ? dans le cadre précis des laboratoires engagés ou souhaitant s ? engager dans une démarche de qualité dans le domaine des analyses en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique et notamment dans une démarche d ? accréditation COFRAC selon le programme Dans ce domaine la problématique de la ??validation ? repose sur le fait que les méthodes d ? analyses ne sont pas issues de normes publiées Cette ??validation ? s ? inscrit alors dans une véri ?cation des performances annoncées par le fabricant ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application des méthodes d ? analyses dans son laboratoire Ceci a ?n de lui apporter con ?rmation et preuve de la validité des résultats rendus phase de ??quali ?cation ? par rapport à ses propres besoins Cette validation est à prendre en terme de ma? trise du processus analytique au niveau initial La validation d ? une méthode devra s ? envisager en fonction des di ?érents contextes auxquels sera confronté le biologiste ou le responsable technique ??La