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Cours controles pharmacotechniques et utilites pharmaceutiques

Les Contrôles Pharmaco Techniques Et Utilités Pharmaceutiques INSTITUT SUPERIEUR DE BIOTECHNOLOGIE DE SIDI THABET UNITÉ D ? ENSEIGNEMENT TECHNIQUES ANALYTIQUES ECUE n Les contrôles pharmaco-techniques et utilités pharmaceutiques Dr OUERTANI Rihab - CTABLE DES MATIERES Partie I Les contrôles pharmaco-techniques - Contrôles des di ?érentes formes galéniques - Les contrôles pharmaco- techniques a Les méthodes de la pharmacotechnie b Les contrôles pharmacotechniques des comprimés b- contrôle des comprimés b- contrôles pharmacotechniques ? Uniformité de masse ? friabilité ? Résistance à la rupture ? Désagrégation ? Essai de dissolution ? Analyse granulométrique des poudres ? Étude de la rhéologie d ? une poudre CPartie II Installations et utilités pharmaceutiques Chapitre Eau pour usage pharmaceutique A- Contexte réglementaire B- Di ?érentes qualité d ? eau et leur utilisation b- L ? Eau Puri ?ée en vrac EPv b- Eau Hautement Puri ?ée EHP b- Eau Pour Préparation Injectable EPPI C- Caractéristiques de l ? eau puri ?ée en vrac D- Production de l ? eau puri ?ée en vrac E- Quali ?cation du système de traitement d ? eau CCHAPITRE AIR A- Classi ?cation des zones à atmosphère contrôlé B- Flux d ? air C- Traitement de l ? air c- La ?ltration de l ? air c- La di ?usion de l ? air c- Surpression-Dépression c- Taux du brassage c- Contrôle des conditions physiques de l ? air D- Conception du système de traitement d ? air CVC HVAC E- Quali ?cation du système de traitement d ? air F- Contrôle de l ? environnement CHAPITRE AIR COMPRIMÉ A- Classi ?cation B- Conception du système d ? air comprimé C- Contrôle CPARTIE I LES CONTRÔLES PHARMACO TECHNIQUES CI- PARTIE I LES CONTRÔLES PHARMACO -TECHNIQUES Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication il concerne l ? échantillonnage les spéci ?cations et le contrôle ainsi que les procédures d ? organisation de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées sont réellement e ?ectuées et que les matières premières les articles de conditionnement et les produits ?nis ne sont pas libérés pour l ? utilisation pour la vente ou l ? approvisionnement sans que leur qualité n ? ait été jugée satisfaisante CI- PARTIE I LES CONTRÔLES PHARMACO -TECHNIQUES - Contrôle des di ?érentes formes galéniques a Spéci ?cations ICH Q Une spéci ?cation est une liste de tests de références à des méthodes analytiques et de critères d ? acceptation appropriés qui sont des limites numériques intervalles ou autres critères pour les tests décrits Les tests et critères d ? acceptation de a ? à d ? sont généralement considérés applicables à tous les nouveaux produits pharmaceutiques a Description Une description qualitative de la forme posologique doit être fournie taille forme et couleur Les critères d'acceptation doivent inclure l'aspect ?nal acceptable b Identi ?cation Les épreuves d'identi ?cation doivent établir l'identité de la nouvelle substance médicamenteuse dans le nouveau produit pharmaceutique Cc Dosage Un dosage spéci ?que indicateur de la teneur doit