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Protocole standard soumission ethique

REPUBLIQUE DU NIGER MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE COMITE NATIONAL D'ETHIQUE POUR LA RECHERCHE EN SANTE CNERS Niamey le Mai Proposition de protocole pour soumission de protocole au Comité Ethique Niger Le protocole doit comprendre les rubriques suivantes Page des investigateurs ? Prénom Nom fonction adresse et signature de l'investigateur responsable ainsi que des coinvestigateu rs ? Organigramme de l'étude rôle de chacun des acteurs tous les documents référents seront mis en annexe du dossier Contexte et justi ?cation Le chercheur présente le contexte et la justi ?cation de l'étude Pour cela le chercheur fait un résumé des connaissances scienti ?ques actuelles pertinentes notamment les études publiées et non publiées sur la question Il énonce les questions de recherche auxquelles l'étude se promet de répondre Il expose les conclusions qui sous-tendent la décision de mener l'étude But objectifs et hypothèse ? Indiquer le but de l'étude ? Décrire de l'objectif général amsi que des objectifs spéci ?ques de l'étude ? Enoncer les hypothèses Méthodologie Type d'étude lieu et durée Domaine de la recherche bio épidémiologique sciences sociales et traditionnel système de santé Population d'étude médicale humaines Protocole soumission CNERS Page C Technique s d'échantillonnage utilisée s taille de l'échantillon Techniques de collecte des données instruments outils d'investigation Méthodes de traitement et d'analyse des données Suivi et monitorage Calendrier de l'exécution de l'étude Gestion des données anonymisation archivage accès Considérations éthiques Note d'information consentement éclairé responsabilité et assurance avantages risques et autres avis éthiques et stratégie concrète de son application Résultats attendus Considérations ?nancières Budget détaillé de l'étude Bibliographie récente Annexes Pour le Comité National d'Ethique Pr Sanoussi Samuila Président CNERS Prof SANOUSSI S Professeur Tli'Y' Neuroch ? I ? d ? F A A N S Protocole soumission CNERS Page C