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Chapitre i organisation du laboratoire

SOMMAIRE INTRODUCTION Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE - LOCAUX - INSTRUMENTATION - CONSOMMABLES - DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO DMDIV - PERSONNEL Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE - PRELEVEMENT ?? IDENTIFICATION ?? CONSERVATION - PROCEDURES OPERATOIRES - COMPTE RENDU D ? ANALYSES - TRANSMISSION DES RESULTATS - TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES - MAINTENANCE DES APPAREILS ?? ARCHIVAGE Chapitre III- ASSURANCE DE QUALITE - LE CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE CQI - L ? EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE OU CONTRÔLE DE QUALITE EXTERNE EEQ Chapitre IV - SECURITE ET HYGIENE CINTRODUCTION Le présent guide est le référentiel qualité obligatoire pour les laboratoires et a pour but de Aider à rationaliser le fonctionnement des laboratoires d ? analyses de biologie médicale Rappeler un certain nombre de règles et de recommandations dont le but n ? est ni d ? imposer des contraintes ni d ? empiéter sur la compétence propre du biologiste le choix de la méthode utilisée pour l ? exécution d ? une analyse particulière relève de sa seule compétence Toutefois il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et pratiques du moment et qu'elle suive dans la mesure du possible les recommandations des Sociétés Savantes Nationales ou Internationales a ?n d ? assurer la qualité exigée L ? enregistrement écrit des procédures opératoires le contrôle qualité la formation continue du personnel et l ? obligation d ? enregistrement des réactifs de laboratoire d ? analyses de Biologie médicale sont autant d ? éléments du système qualité Les dispositions du présent guide s ? appliquent à l ? ensemble des laboratoires d ? analyses de biologie médicale quel que soit leur statut CChapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE - LOCAUX L ? aménagement de tout laboratoire d ? analyses de Biologie Médicale doit être conçu de façon à permettre l ? isolement des activités susceptibles d ? entra? ner une contamination du professionnel et ou de l ? analyse et éviter une pollution du milieu tant à l ? intérieur du laboratoire qu ? à l ? extérieur L ? aménagement des locaux doit permettre de réaliser dans de bonnes conditions les diverses prestations Les surfaces de travail doivent êtres conçues en matériel facilement lavable et doivent être régulièrement nettoyées Le laboratoire doit prévoir des zones particulières pour le nettoyage du matériel contaminé ou polluant qui doit se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses Le local de prélèvement doit être aménagé de façon à permettre le prélèvement des spécimens destinés à l ? analyse dans les meilleures conditions d ? hygiène et de sécurité tant en ce qui concerne le public que le personnel L ? accès et l ? utilisation des divers locaux doivent être organisés et surveillés selon une procédure déterminée CToutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations réglementaires contre les risques d ? incendie Et chaque laboratoire doit disposer du nombre