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D qua 01 maq version 5 0 juin 2015

LABORATOIRE REGIONAL MANUEL ASSURANCE QUALITE DE BIOLOGIE MEDICALE D QUA Date d ? application Rédacteurs P GAMAIN L CHAUMONT Véri ?cateur P GAMAIN Approbateur Q GOETGHELUCK SOMMAIRE ?? Introduction ?? Description du Laboratoire raison sociale ressources et principales activités ?? Politique Qualité ?? Quali ?cation et formation du personnel ?? Assurance Qualité ?? Ma? trise des documents ?? Enregistrements conservation et archivage ?? Locaux et environnement ?? Ma? trise des instruments réactifs et ou consommables appropriés ?? Validation des procédures analytiques ?? Sécurité ?? Aspects environnementaux ?? Liste des procédures et des méthodes analytiques ?? Protocoles de prescription prélèvement des échantillons primaires recueil et traitement des échantillons de laboratoire ?? Validation des résultats ?? Contrôles de qualité ?? Système informatique du Laboratoire ?? Compte rendu des résultats ?? Actions correctives et traitement des réclamations ?? Communications et autres relations avec les patients les professionnels de santé les laboratoires sous traitants et les fournisseurs ?? Audits internes ?? Ethique Annexes Termes et dé ?nitions Indice Page NATURE DES MODIFICATIONS par rapport au dernier indice Revue annuelle systématique du document en bleu les modi ?cations par rapport à la version précédente B ALEXANDRE F BENARBIA E DELAHAYE M DORION J DUMENE DIFFUSION EMARGEMENT C FUMERY B GHAZI A S GOETGHELUCK T LALOUETTE E LECOMTE C LOUVET C NEVEUX A ROUSSEL S SANTERRE ? Reproduction di ?usion externe interdites C ?? INTRODUCTION Objet Ce manuel qualité concerne les di ?érents sites de la SELAS Laboratoire Régional de Biologie Médicale laboratoire multi sites dont le siège est situé à Abbeville Ce Manuel a pour but de dé ?nir les principes de fonctionnement du Laboratoire pour obtenir et assurer la qualité de ses prestations Le manuel et les documents associés ont été rédigés de manière participative pour être intégrés naturellement dans l ? organisation Il est le re et réaliste de l ? organisation et des dispositions actuelles prises en matière de qualité dans le Laboratoire L ? ensemble des dispositions qu ? il décrit est remis en cause périodiquement en fonction de l ? évolution des facteurs humains organisationnels techniques et du développement des activités du Laboratoire dans un souci de maintenir un système qualité opérationnel e ?cace et e ?cient Domaine d ? application Le présent Manuel Assurance Qualité et les procédures associées régissent ? l ? organisation du Laboratoire Les dispositions décrites couvrent l ? ensemble des examens biologiques réalisés dans les di ?érents secteurs au sein du Laboratoire qui représentent le domaine d ? application des normes d ? accréditation NF EN ISO Documents de référence NF EN ISO Laboratoires d ? analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ? et SH REF Propriété Le manuel est la propriété exclusive du Laboratoire Il ne peut être communiqué par l ? un de ses destinataires à l ? extérieur du Laboratoire sans autorisation de la Direction Rédaction ?? Approbation Le manuel est rédigé par le service Qualité et validé par le Responsable Qualité qui s ? assure