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Snitem synthese mdr mandataire 2020 11 fr v21 marquage ce

RÉGLEMENTATION LE ? MANDATAIRE SYNTHÈSE A RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX Les éléments de ce livret sont donnés à titre d ? information Ils ne sont pas forcément exhaustifs et ne sauraient se substituer à la réglementation applicable snitem fr A Ce document est susceptible d ? évoluer dans le temps le SNITEM mettra à jour le cas échéant les éléments de ce livret Version novembre TABLE ? DES ? MATIÈRES TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE TERMES DE RÉFÉRENCE Dé ?nition juridique du mandat et du mandataire Dé ?nition du mandataire dans le règlement Medical Devices Regulation MDR CONDITIONS DE VALIDITÉ DU MANDAT PRÉVUES DANS LE RÈGLEMENT MDR MISSIONS DU MANDATAIRE PRÉVUES DANS LE MDR T? ches que le fabricant ne peut pas con ?er au mandataire T? ches que le mandataire doit au moins assurer Autres obligations pesant sur le mandataire Mesures correctives Coopération avec les autorités compétentes ? ? Con ?dentialité RESPONSABILITÉ DU MANDATAIRE Cas dans lesquels la responsabilité du mandataire peut être engagée Personne chargée de veiller au respect de la réglementation O bligation du mandataire d ? avoir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation en son sein ou à sa disposition Compétences de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation P rotection de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation Missions de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation Sanctions encourues FIN DU MANDAT Décision de mettre ?n au mandat Changement de mandataire Fin du mandat sans nouveau mandataire ? ? ? ? ? ? ? Cessation d ? activité Cessation d ? activité du fabricant Cessation d ? activité du mandataire CALENDRIER D ? APPLICATION ANNEXE TEXTES ET DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE Regulation EU of the European Parliament and of the Council of April on medical devices amending Directive EC Regulation EC No and Regulation EC No and repealing Council Directives EEC and EEC Règlement UE du Parlement européen et du Conseil du avril relatif aux dispositifs médicaux modi ?ant la directive CE le règlement CE no et le règlement CE no et abrogeant les directives du Conseil CEE et CEE ?? http eur-lex europa eu legal-content FR TXT uri OJ AL A A ATOC The ? Blue Guide ? on the implementation of EU products rules C Le Guide bleu relatif à la mise en ?uvre de la réglementation de l ? Union européenne sur les produits C ci-après le Guide bleu ? http eur-lex europa eu legal- content FR ALL uri OJ AC A A ATOC Il s ? agit d ? un guide relatif à la mise en ?uvre des dispositions applicables aux produits dans l ? Union européenne directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l ? approche globale mise en ?uvre du nouveau cadre législatif Traité de Lisbonne L ? objectif de ce guide est d ? expliciter ces dispositions et de contribuer à leur application uniforme et cohérente dans les di ?érents