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conception et processus de de veloppement des medicaments final

DÉVELOPPEMENT D'UN MÉDICAMENT CSOMMAIRE Introduction Vie d ? un médicament innovant Conception Essais précliniques Développement galénique Essais cliniques ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Demande de l ? autorisation de mise sur le marché ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Fabrication ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Assurance qualité ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Bonnes pratiques de fabrication BPF Vie d ? un médicament générique Dé ?nition Demande d ? AMM ? Vie d ? un biomédicament Vie d ? un biosimilaire Dé ?nition Demande d ? AMM Exemples de médicaments biosimilaires autorisés en Europe Conclusion C Introduction Un médicament agit par un ou plusieurs principe s actif s PA qui peuvent être d ? origine chimique animal ou végétal Ce sont des substances douées de propriétés thérapeutiques le plus souvent associées à un ou plusieurs excipients qui sont des substances inactives par elles même sur la maladie mais qui facilitent la préparation et l ? emploi du médicament Il comporte en plus le conditionnement qui en facilite la délivrance et l ? utilisation et assure la conservation Un biomédicament Selon le code de la santé publique français un bio- médicament est tout médicament dont la substance est produite à partir d ? une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d ? essais physiques chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ? Un biomédicament ou médicament issu des biotechnologies est développé dans des cellules vivantes au sein d ? un bioréacteur puis puri ?é Le produit ?nal est presque toujours administré par injection ou par perfusion En faisant produire des biomédicaments d ? abord par des micro-organismes puis ensuite par des lignées cellulaires spécialement mises au point l ? industrie a développé des produits présentant une grande spéci ?cité d ? action et une qualité optimisée qui a permis de s ? a ?ranchir progressivement des matières premières biologiques humaines et animales Un médicament innovant est appelé médicament princeps ? Il est considéré comme la référence et peut être copié suite à l'expiration du brevet dont la durée est de vingt ans à compter de la date du dépôt de la demande La copie ? d ? un médicament chimique est appelée médicament générique alors que la copie ? d ? un médicament issue des biotechnologies est appelée médicament biosimilaire C Vie d'un médicament innovant Schématiquement dans la vie d'un médicament innovant ?g il y a deux temps celui de sa conception et celui de sa fabrication La conception Dans le cas le plus général la période de