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Les essais cliniques 19 207092265608892463575 pdf

Faculté de medecine oran Departement de pharmacie Pharmacologie Les Essais Cliniques Dr SENHADJI I CIntroduction ?La transposition à l'homme des données pharmacologiques et toxicologiques obtenues chez l'animal est di ?cile La valeur prévisionnelle de ces données est assez réduite et elles doivent être con ?rmées et complétées par une expérimentation humaine avant d'envisager une introduction en thérapeutique Tester les médicaments chez l'homme est donc indispensable avant que leur commercialisation ne soit autorisée ?Les termes essai clinique ? essai thérapeutique ? désignent une technique d ? expérimentation dont la méthodologie est codi ?ée de manière très rigoureuse et qui a pour but d ? apprécier le plus objectivement possible les e ?ets d ? un médicament ou de tout traitement sur l ? homme sain ou malade CDé ?nition Réglementation algérienne Selon les articles et de l ? arrêté n du juillet relatif aux essais cliniques On entend par essai clinique toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de véri ?er des e ?ets cliniques et pharmacologiques d ? un produit pharmaceutique d ? identi ?er toutes réactions indésirables a ?n d ? en évaluer l ? e ?cacité et la sécurité Un essai clinique est dit - avec béné ?ce individuel direct BID lorsque les patients inclus dans l ? essai pro ?tent directement d ? un éventuel béné ?ce thérapeutique pour la prise en charge de leur pathologie - Sans béné ?ce individuel direct SBID lorsque les sujets sains inclus dans l ? essai ne tirent aucun béné ?ce thérapeutique direct CObjectifs des Essais Cliniques ?Evaluer ?la sécurité d ? emploi de la substance active ?l ? e ?cacité ?mécanisme d ? action ?après mise sur le marché ?Déterminer ?Les paramètres pharmacocinétiques CLes acteurs Impliqués Promoteur ? Initiative de l ? essai charge ?nancière assurance qualité ? Ets du médicament hôpitaux centre de recherche Médecins ? Scienti ?que médical ? Maladie formes cliniques ? Inclusion non inclusion des patients ? Relation avec malades Investigateur ? Réalisation pratique ? Recueillir le consentement libre et éclairé Pharmacologues ? Création de la molécule ? Etude e ?cacité tolérance ? Cinétique du produit mode d ? administration Législateur ? Conformité de l ? étude à la loi ? Groupe d ? experts Paramédicaux ? In ?rmiers techniciens Statisticiens Méthodologie Résultats statistiques Volontaires Les plus importants Sains malades CRecrutement des Volontaires CApplicable -Habitants proximité du centre -Fonctionnaires -Professionnels de la santé -Patients adressés par leurs médecins aux investigateurs Non applicable -Prisonniers -mineurs autonomie réduite Modalités Recrutement -Simultanément -Séquentiellement CAspects Légaux ? Lettre d ? information Texte explicatif remis au volontaire il doit comporter - l ? objectif de l ? essai sa méthodologie et sa durée - les béné ?ces attendus les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d ? arrêt de l ? essai avant son terme ? Consentement éclairé Il s ? agit d ? un formulaire qui précise le caractère réellement volontaire totalement libre de toute pression liée à la relation médecin-malade il