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Le contrôle qualité des médicaments est un ensemble de mesures qui permet de sa

Le contrôle qualité des médicaments est un ensemble de mesures qui permet de savoir si les médicaments fabriqués ou vendus par une entreprise sont conformes • aux exigences du marché, • à la demande du client, • aux législations en vigueur, • au cahier des charges de l'entreprise. Le contrôle qualité analyse aussi les conditions de retouche ou de rejet d'un produit  Le contrôle est une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le service contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies par le référentiel et incluant une décision d'acceptation, de rejet ou de retouche Contrôle de qualité : Ensemble des essais et dosages effectués au laboratoire permettant de vérifier qu’un produit pharmaceutique est conforme aux normes spécifiées de qualité. Assurance de la qualité au préparatoire : Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les préparations sont de la qualité requise pour l'usage auquel elles sont destinées. Elle est obtenue par la mise en oeuvre d'un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques, destinées à donner confiance en l'obtention de la qualité requise. Bilan comparatif: Rapprochement des données collectées au début et à la fin d'un processus afin de les comparer et de valider une ou plusieurs opérations. Déconditionnement : Ensemble des opérations qm consiste à prélever une spécialité pharmaceutique de son conditionnement d'origine. Dossier de lot : Elément essentiel en terme d'assurance de la qualité et de traçabilité de la préparation. Le dossier de lot contient toutes les informations et documents relatifs aux matières premières mises en oeuvre, à la préparation, à son étiquetage, à son contrôle, à sa conservation, à sa dispensation, aux anomalies et à sa destruction éventuelles. Echantillonnage : Prélèvement d'une quantité représentative d'un lot de matière première ou d'une préparation terminée en vue d'en effectuer l'analyse. Echantillothègue: Ensemble des échantillons de préparations en série conservés dans une zone particulière en vue d'en faire l'analyse en cas de besoin. Enregistrements: Document faisant état des résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité. Excipient à effet notoire : Excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients Formulaire: fiche vierge à remplir associée à une procédure spécifique et permettant l'enregistrement de données diverses (réalisation d'une activité, résultats obtenus, ... ). Gestion de la qualité : aspect de la fonction générale de gestion qui détermine la politique qualité et la met en oeuvre. [28] E. Sartorius- «Mise en assurance qualité du préparatoire- application à la Pharmacie des Béalières »-décembre 2007 16/137 Instruction, mode opératoire : Document qui décrit la manière dont une opération doit être effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien. Les instructions se distinguent des procédures par le fait qu'en général elles ne concernent qu'une opération précise, un service, une machine ou une personne. Matière première: Toute substance utilisée dans la réalisation d'une préparation (substances actives, substances auxiliaires diverses y compris solvants, colorants, conservateurs ... ) à l'exclusion des articles de conditionnement. Numéro de lot: Combinaison caractéristique de chiffres et/ou de lettres qm identifie spécifiquement un lot. Pharmacopée : Ensemble des textes de la pharmacopée européenne et de la pharmacopée française. Préparation: Terme désignant le produit fini (préparation terminée). Préparation magistrale: Tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé Préparation officinale : Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par une pharmacie Procédure :Manière spécifiée d'accomplir une activité. Lorsqu'une procédure est exprimée par un document, il est préférable d'utiliser le terme "procédure écrite". Une procédure écrite comporte généralement: -l'objet et le domaine d'application d'une activité ; - ce qui doit être fait et qui doit le faire ; - comment cela doit être maîtrisé et enregistré. La procédure peut être complétée par des instructions de travail détaillant l'action à accomplir. E. Sartorius- «Mise en assurance qualité du préparatoire- application à la Pharmacie des Béalières »-décembre 2007 17/137 Procédure documentée: Selon la norme ISO 9001:2000 [29], lorsque le terme "procédure documentée" est utilisé, cela signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et tenue à jour (Idem pour la définition précédente). Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie [28] . Qualité: Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences [28]. Quarantaine : Situation des matières premières, des articles de conditionnement et des préparations en cours ou terminées, isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur libération ou leur refus. Registre des matières premières : Support papier ou infonnatique où sont consignées toutes les données relatives aux matières premières. Responsable assurance qualité: Personne chargée de s'assurer de la mise en place et du bon fonctionnement du système qualité. Système qualité: Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité. Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, la mise ou oeuvre ou l'emplacement de ce qui est étudié. uploads/s1/ cours-le-controle-qualite-des-medicaments.pdf