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GRILLE D’AUDIT SYSTÈME QUALITÉ 17025 Programme d’accréditation des laboratoires

GRILLE D’AUDIT SYSTÈME QUALITÉ 17025 Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse environnementale Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse agricole Centre d’expertise en analyse environnementale du Québec Nom du laboratoire : No du laboratoire : Date de la visite : Auditeur(trice) principal(e) : DR-12-GAQ Édition : 2003-01-28 DR-12-GAQ Page 3 sur 37 TABLE DES MATIÈRES INFORMATION GÉNÉRALE............................................................................................................................................................ 5 RÉUNION D’OUVERTURE............................................................................................................................................................... 6 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT..................................................................................................................... 7 4.1 ORGANISATION..................................................................................................................................................................... 7 4.3 MAÎTRISE DE LA DOCUMENTATION ............................................................................................................................. 11 4.4 REVUE DES DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET CONTRATS.................................................................................... 14 4.5 SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES ÉTALONNAGES............................................................................................ 15 4.6 ACHAT DE SERVICE ET DE FOURNITURES................................................................................................................... 16 4.8 RÉCLAMATIONS ................................................................................................................................................................. 17 4.13 AUDITS INTERNES.............................................................................................................................................................. 17 4.14 REVUES DE DIRECTION .................................................................................................................................................... 19 4.10 ACTIONS CORRECTIVES ................................................................................................................................................... 20 4.11 ACTIONS PRÉVENTIVES.................................................................................................................................................... 21 4.12 MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS .............................................................................................................................. 22 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES.................................................................................................................................................... 24 5.4.7 MAÎTRISE DES DONNÉES.................................................................................................................................................. 24 5.6.2 PROGRAMME D’ÉTALONNAGE....................................................................................................................................... 25 5.7 ÉCHANTILLONNAGE (SI UN LABORATOIRE FAIT LUI-MÊME L’ÉCHANTILLONNAGE)..................................... 26 5.10 RAPPORT SUR LES RÉSULTATS ...................................................................................................................................... 27 RÉUNION DE FERMETURE........................................................................................................................................................... 28 PRÉPARATION DE LA RÉUNION DE FERMETURE .................................................................................................................. 29 TABLEAU DE CORRESPONDANCE............................................................................................................................................. 33 DR-12-GAQ Page 5 sur 37 INFORMATION GÉNÉRALE SECTEUR AUDITEUR(S) / AUDITRICE(S) ESCORTE(S) Réunion d’ouverture Réunion de fermeture Système qualité Chimie Chimie inorganique Chimie organique Microbiologie Toxicologie Agricole PRÉSENCE DU PERSONNEL DE L’ENTREPRISE FONCTION Réunion d’ouverture Réunion de fermeture DR-12-GAQ Page 6 sur 37 RÉUNION D’OUVERTURE INTRODUCTION • Confidentialité • Présentation de l’équipe d’audit OBJECTIFS ET PORTÉE DE L’AUDIT REVUE DU PLAN D’AUDIT DISPONIBILITÉ D’UNE SALLE DE CONFÉRENCE EXPLICATION DE L’ÉTUDE DE LA DOCUMENTATION • Grille de conformité versus documentation • Rapport d’examen de revue de documentation DÉSIGNATION DES RÉPONDANTS • Système qualité • Chimie inorganique • Chimie organique • Microbiologie • Toxicologie • Agricole REPRÉSENTANT DE LA DIRECTION PRÉSENTATION DE LA MÉTHODE D’AUDIT ET D’ÉCHANTILLONNAGE • Système qualité (tous les éléments) • Chimie (minimum 30 % ≈ 5 domaines) • Microbiologie (tous les domaines) • Toxicologie (tous les domaines) • Agricole EXPLICATION DES NON-CONFORMITÉS ET DES OBSERVATIONS EXPLICATION SOMMAIRE DE LA RÉUNION DE FERMETURE RAPPORT ET SUIVI • Production du rapport d’audit (15 jours ouvrables pdf) • Rapport de correction (1 mois) • Analyse par les auditeurs techniques • Analyse par l’auditeur(trice) principal(e) COMMENTAIRES DR-12-GAQ Page 7 sur 37 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT 4.1 ORGANISATION Organigrammes C NC 4.1.5 e Les relations de tous les membres du personnel, y compris entre les membres de la direction, des opérations techniques, des services de soutien et du système qualité, et, le cas échéant, la place du laboratoire au sein de l’organisation mère sont définies. Organigramme indiquant chaque poste dans le laboratoire (nom et titre des titulaires). Validation du personnel (curriculum vitae, diplômes dans les renseignements généraux). Réf. Personnel d’encadrement et technique C NC 4.1.5 a Le personnel d’encadrement et technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts survenant par rapport au système qualité. Réf. Pression indue C NC 4.1.5 b Les dispositions sont prises pour que la direction et le personnel ne soient sujets à aucune pression commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Réf. Intégrité opérationnelle C NC 4.1.5 d Le laboratoire a des politiques et des procédures permettant d’éviter l’engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. Réf. DR-12-GAQ Page 8 sur 37 Responsabilité et encadrement C NC 4.1.5 f La responsabilité et l’autorité de tout le personnel qui gère, exécute ou vérifie les travaux touchant la qualité sont précisées. 4.1.5 g Le laboratoire encadre adéquatement le personnel chargé des essais. 5.2.1 Le personnel en cours de formation bénéficie d’une supervision appropriée. 4.1.5 h Le personnel d’encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et des ressources est identifié. 5.2.3 Le personnel employé par le laboratoire ou sous contrat avec lui est supervisé adéqua- tement, est compétent et il travaille conformément au système qualité du laboratoire. Réf. Description des fonctions C NC 5.2.4 Les descriptions de fonctions actuelles du personnel d’encadrement, du personnel tech- nique et du personnel de soutien clé sont documentées. Réf. Responsable qualité C NC 4.1.5 i Le laboratoire compte un membre du personnel responsable de la qualité qui a une autorité et une responsabilité définies pour assurer la mise en œuvre et l’observation du système qualité et qui a un accès direct à la haute direction. 4.2.2 Vérification de la connaissance de la politique qualité. Réf. DR-12-GAQ Page 9 sur 37 Remplacement du personnel d’encadrement C NC 4.1.5 j Identification des suppléants pour remplacer les membres du personnel d’encadrement occupant des postes clés : • Gestionnaire • Responsable qualité • Superviseurs techniques Réf. C NC 4.2.5 Identification des signataires autorisés. Réf. C NC 5.2.7 Horaire de travail du ou des responsables de la supervision dans le cadre d’une accréditation restreinte de quatre paramètres pour les activités de chimie et de micro- biologie. Réf. Protection des informations confidentielles des clients C NC 4.1.5 c Des politiques et des procédures permettent de protéger les informations confidentielles des clients, y compris la transmission et le stockage électronique des résultats. Réf. DR-12-GAQ Page 10 sur 37 Politique sur la formation C NC 5.2.2 Les politiques et les procédures servant à identifier les besoins en formation et à assurer la formation sont documentées. Réf. Enregistrements C NC 5.2.5 5.5.3 Le laboratoire conserve des enregistrements de tout le personnel technique (y compris le personnel sous contrat) en ce qui concerne : • la formation, les aptitudes et l’expérience; • la compétence; • le niveau d’études et les qualifications professionnelles; • la (les) autorisation (s) pertinente (s) incluant la date de cette (ces) autorisation (s) (effectuer des types particuliers d’analyse, produire des rapports d’analyse, émettre des avis et des interprétations, faire fonctionner des équipements particuliers). Réf. DR-12-GAQ Page 11 sur 37 4.3 MAÎTRISE DE LA DOCUMENTATION Note : La documentation inclut le manuel qualité, les procédures, les instructions, les formulaires et les méthodes d’essais. Politiques et procédures C NC 4.3.1 La procédure de maîtrise de la documentation du système qualité doit inclure les docu- ments produits en interne ou provenant de sources externes tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d’essai. Les documents peuvent se retrouver sous forme papier ou électronique. Réf. 4.2.3 Vérification de la structure de la documentation utilisée dans le système qualité et décrite dans le manuel qualité. C NC Réf. Identification des documents C NC 4.3.2.3 Les documents du système qualité sont identifiés par les éléments suivants : • date d’émission et/ou numéro de la révision; • numérotation des pages; • nombre total des pages ou marque indiquant la fin du document; • autorité(s) responsable(s) de l’émission. Réf. Renvoi aux documents connexes C NC 4.2.3 Des renvois aux documents connexes (procédures, instructions, méthodes, formulaires etc.) doivent apparaître dans les documents. Réf. DR-12-GAQ Page 12 sur 37 Approbation et diffusion des documents C NC 4.3.2.1 4.3.2.2 Les documents sont revus et approuvés par le personnel autorisé avant leur diffusion et on les revoit périodiquement pour assurer leur validité. Réf. Liste de contrôle C NC 4.3.2.1 Une liste de contrôle de la documentation du système qualité (incluant les méthodes d’essais) indiquant le statut de révision en cours des documents est conservée ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation est mise en place pour éviter l’utilisation de documents non valides ou périmés. Réf. Disponibilité des documents C NC 4.3.2.2 Les documents du système qualité sont disponibles là où on en a besoin. Réf. Documents périmés C NC 4.3.2.2 Les documents périmés sont aussitôt retirés ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle. Les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqués. Réf. DR-12-GAQ Page 13 sur 37 Modification des documents C NC 4.3.3.1 Les modifications sont revues et approuvées par la même fonction qui les a revues à l’origine ou par une fonction qui a été désignée à cet effet. Réf. Texte nouveau ou modifié C NC 4.3.3.2 Lorsque c’est réalisable, le texte nouveau ou modifié est identifié dans le document ou dans les annexes appropriées. Réf. Modifications apportées à la main C NC 4.3.3.3 Le laboratoire doit définir des procédures concernant les modifications apportées à la main. Les modifications manuscrites apportées aux documents doivent être clairement marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réémis officiellement dès que possible. Réf. Modifications des documents sur support électronique C NC 4.3.3.4 Le laboratoire doit établir des procédures concernant la modification et la maîtrise des documents conservés dans des systèmes informatiques. Réf. DR-12-GAQ Page 14 sur 37 4.4 REVUE DES DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET CONTRATS Exigences générales C NC 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 Le laboratoire conserve les enregistrements des revues, notamment les renseignements sui- vants : • exigences du client; • capacité et ressources du laboratoire; • choix de la méthode appropriée; • toute différence entre la demande et le contrat doit être résolu; • le contrat reste acceptable à la fois pour le laboratoire et le client; • discussions pertinentes avec le client en cours de travaux; uploads/s1/ grille-d-audit-systeme-qualite-17025.pdf