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2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55

2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C CHOIX DES EXAMENS DU METABOLISME DU FER EN CAS DE SUSPICION DE CARENCE EN FER RAPPORT D’EVALUATION Mars 2011 Service évaluation des actes professionnels Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 2 - Ce rapport est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service communication 2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00 Ce rapport a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en mars 2011. © Haute Autorité de Santé – 2011. Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 3 - ÉQUIPE Ce document a été réalisé par Mme le Dr Cécile CIANGURA, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels, avec l’orientation de M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences, adjoint au chef de service, et de Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN, chef de service. Mme le Pr Marie-Christine BENE et Mme le Dr Françoise ROUDOT-THORAVAL, membres de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ont été les membres référents de cette évaluation. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Mireille CECCHIN, documentaliste, avec l’aide de Mme Sylvie LASCOLS avec l’orientation de Mme Christine DEVAUD, adjoint au chef de service, et de Mme le Dr Frédérique PAGES, docteur ès sciences, chef de service. L’organisation logistique et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mmes Shérazade MEBARKI et Stéphanie BANKOUSSOU. _________________________________ Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 Courriel : contact.seap@has-sante.fr Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 4 - TABLE DES MATIÈRES ÉQUIPE............................................................................................................................ 3 LISTE DES ABRÉVIATIONS ........................................................................................... 6 LEXIQUE.......................................................................................................................... 7 INTRODUCTION .............................................................................................................. 8 CONTEXTE ...................................................................................................................... 9 I. ASPECTS PHYSIOLOGIQUES DU MÉTABOLISME DU FER................................ 9 II. ASPECTS PATHOLOGIQUES DU MÉTABOLISME DU FER : L’ANÉMIE FERRIPRIVE ET L’ANÉMIE INFLAMMATOIRE .............................................................11 II.1. ANÉMIE......................................................................................................................11 II.2. ANÉMIE FERRIPRIVE (ANÉMIE PAR CARENCE EN FER OU CARENCE MARTIALE) ................12 II.2.1. Physiopathologie et profil biologique ................................................................12 II.2.2. Épidémiologie et aspects cliniques....................................................................15 II.3. ANÉMIE INFLAMMATOIRE.............................................................................................17 II.3.1. Physiopathologie et profil biologique ................................................................17 II.3.2. Épidémiologie et aspects cliniques....................................................................18 II.4. ANÉMIE MIXTE : FERRIPRIVE DANS UN CONTEXTE INFLAMMATOIRE.................................18 II.5. ANÉMIE LIÉE À UNE THALASSÉMIE ...............................................................................20 III. EXAMENS BIOLOGIQUES DISPONIBLES POUR L’EXPLORATION DU MÉTABOLISME DU FER ................................................................................................21 III.1. EXAMEN DE RÉFÉRENCE ............................................................................................21 III.2.1. Fer sérique ..........................................................................................................21 III.2.2. Transferrine.........................................................................................................22 III.2.3. Ferritine ...............................................................................................................22 III.2.4. Récepteurs solubles de la transferrine .............................................................23 III.2.5. Paramètres hématologiques ..............................................................................24 III.3. VALIDITÉ ANALYTIQUE DES DOSAGES..........................................................................24 IV. JUSTIFICATION DE LA DEMANDE.......................................................................25 IV.1 DEMANDE.................................................................................................................25 IV.2 ARGUMENTS DU DEMANDEUR....................................................................................26 MÉTHODE D’ÉVALUATION ...........................................................................................29 I. RECHERCHE DOCUMENTAIRE ...........................................................................29 I.1 MÉTHODE.................................................................................................................29 I.2 RÉSULTATS..............................................................................................................29 II. SÉLECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIÉS .......................................................29 III. GROUPE DE TRAVAIL ..........................................................................................31 III.1 CONSTITUTION .........................................................................................................31 III.2 COMPOSITION...........................................................................................................31 III.3 DÉCLARATION D’INTÉRÊTS........................................................................................32 III.4 RECUEIL DE LA POSITION ARGUMENTÉE DU GROUPE DE TRAVAIL.................................32 RÉSULTATS DE L’ÉVALUATION ..................................................................................33 I. ANALYSE DES RECOMMANDATIONS INTERNATIONALES, RAPPORTS D’ÉVALUATION ET CONSENSUS .................................................................................33 II. ÉTUDE DE LA LITTÉRATURE ORIGINALE SUR LES RÉCEPTEURS SOLUBLES DE LA TRANSFERRINE .................................................................................................49 II.1 PRÉSENTATION ET ANALYSE DES ÉTUDES ..................................................................49 Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 5 - II.1.1 Études portant sur des populations en contexte inflammatoire (en particulier, maladie chronique) ...............................................................................................49 II.1.2 Études portant sur des populations sans contexte inflammatoire....................52 II.1.3 Études concernant les enfants ............................................................................54 II.2 LIMITES MÉTHODOLOGIQUES DE CES ÉTUDES.............................................................56 II.3 ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE DES RÉCEPTEURS SOLUBLES DE LA TRANSFERRINE.........................................................................................................57 III. CONCLUSION DE L’ANALYSE DE LA LITTÉRATURE............................................62 IV. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL......................................................................62 IV.I COMMENTAIRES DES PROFESSIONNELS SUR LA PRÉSENTATION DE L’ÉVALUATION..........62 IV.2 POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL SUR LES MARQUEURS SÉRIQUES À PRESCRIRE DANS LA RECHERCHE D’UNE CARENCE MARTIALE.....................................................................63 IV.2.1 Choix de(s) marqueur(s) ....................................................................................63 IV.2.2 Dosage et détermination des seuils de la ferritine............................................65 IV.2.3 Remarque............................................................................................................65 IV.2.4 Perspectives .......................................................................................................65 IV.3 POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL SUR LA PLACE DES RÉCEPTEURS SOLUBLES DE LA TRANSFERRINE DANS LA RECHERCHE D’UNE CARENCE MARTIALE................................66 CONCLUSION ET PERSPECTIVES...............................................................................67 ANNEXES .......................................................................................................................68 I. MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉLABORATION D’UN RAPPORT D’ÉVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ............................................................................................68 II. MÉTHODE DE RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE ..............................................69 RÉFÉRENCES ................................................................................................................75 Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 6 - LISTE DES ABRÉVIATIONS Acide désoxyribonucléique : ADN Acide ribonucléique : ARN Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : AFFSAPS Agent stimulant l’érythropoïèse : ASE Aire sous la courbe (Area Under Curve) : AUC Agence nationale pour le développement de l’évaluation médicale : ANDEM Anémie par carence martiale (Iron Deficiency Anemia) : IDA Anémie des maladies chroniques ou anémies inflammatoires (Anemia of Chronic Disease) : ACD Anémie mixte : COMBI Biopsie ostéomédullaire : BOM Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés : CNAMTS Capacité totale de fixation en fer de la transferrine : CTFT Capacité totale de saturation en fer de la transferrine : CTST Carence martiale (Iron Deficiency) : ID Coefficient de saturation de la transferrine : CST Coefficient de variation : CV Contenu corpusculaire moyen en hémoglobine : CCMH C reactive protein : CRP Fer sérique : Fe Ferritine sérique (Serum Ferritin) : SF Hématocrite : Ht Hémoglobine : Hb Insuffisance rénale chronique : IRC Maladie inflammatoire chronique de l’intestin : MICI Programme national nutrition santé : PNNS Receiver-operator characteristic : ROC Récepteurs solubles de la transferrine : RsTf Red cell distribution width : RDW Sensibilité : Se Spécificité : Sp Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine : TCMH Volume globulaire moyen : VGM Virus de l'immunodéficience humaine : VIH Valeur prédictive négative : VPN Valeur prédictive positive : VPP Zinc protoporphyrine érythrocytaire : ZPP Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 7 - LEXIQUE AUC : aire sous la courbe ROC. L'étude de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) permet d'argumenter le choix du seuil diagnostique d'un test en recherchant le meilleur rapport entre sensibilité et spécificité de ce test. Sensibilité : la sensibilité d'un test ou d'un examen diagnostique est sa capacité à donner un résultat positif lorsque la maladie (ou la condition) est présente, Se = a/(a + c). Spécificité : la spécificité d'un test ou d'un examen diagnostique est sa capacité à donner un résultat négatif lorsque la maladie (ou la condition) n'est pas présente, Sp = d/(b + d). Les valeurs prédictives : elles expriment comment les résultats d’un examen diagnostique vont prédire la présence ou l’absence d’une maladie. La valeur prédictive positive (VPP) : elle exprime la probabilité que la maladie recherchée soit effectivement présente chez le sujet, VPP = a/(a + b). La valeur prédictive négative (VPN) : elle exprime le degré de certitude, l’assurance en termes de probabilité que la maladie recherchée n’est pas présente chez le sujet, VPN = d/(c + d). Malades Non malades Test positif Test négatif a (vrais positifs) c (faux négatifs) b (faux positifs) d (vrais négatifs) L’efficacité diagnostique : elle est obtenue en divisant les réponses correctes (vrais positifs + vrais négatifs) par le nombre total de patients = (a + d)/(a + b + c + d) Examens du métabolisme du fer dans les carences – Rapport d’évaluation Haute Autorité de Santé/Service évaluation des actes professionnels/mars 2011 - 8 - INTRODUCTION L’identification d’une carence martiale (carence en fer) est possible grâce à l’analyse biologique des marqueurs du métabolisme du fer. La recherche d’une carence martiale constitue une étape essentielle dans l’exploration étiologique des anémies, en particulier les anémies microcytaires pour lesquelles une anémie ferriprive (anémie par carence martiale) et/ou inflammatoire est suspectée. En 1995, l’Agence nationale pour le développement de l’évaluation médicale (ANDEM) a émis des recommandations sur le diagnostic biologique d’une carence martiale. Les principaux éléments étaient (1) : - l’évaluation d’un éventuel déficit martial nécessite le dosage de la ferritine sérique ou le dosage du couple « fer sérique et coefficient de saturation de la transferrine » ; - le dosage du fer sérique ne peut être interprété que s’il est associé à la détermination du coefficient de saturation de la transferrine ; - le dépistage d’une carence martiale ne justifie pas la prescription simultanée du dosage du fer sérique et de la ferritine. L’Andem soulignait que les dosages du fer sérique et du coefficient de saturation de la transferrine pouvaient être d’interprétation difficile, compte tenu de la variabilité nycthémérale, et que les marqueurs du fer devaient être interprétés avec prudence en situation d’inflammation. Cependant, en 2008, malgré les recommandations de l’Andem ainsi que des recommandations d’autres institutions, la uploads/s1/ has-bilan-martial-2011.pdf