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bioMérieux SA Français - 1 10 400 07487 P - fr - 2016/12 ® NH Système d'identif

bioMérieux SA Français - 1 10 400 07487 P - fr - 2016/12 ® NH Système d'identification des Neisseria et Haemophilus INTRODUCTION ET OBJET DU TEST API® NH est un système standardisé pour l'identification des Neisseria, Haemophilus (et genres apparentés) et Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) comprenant des tests miniaturisés, ainsi qu'une base de données. La liste complète des bactéries qu'il est possible d'identifier avec ce système est présente dans le Tableau d'Identification en fin de notice. API NH permet également le biotypage de Haemophilus influenzae et Haemophilus parainfluenzae, ainsi que la recherche d'une pénicillinase. PRINCIPE La galerie API NH comporte 10 microtubes contenant des substrats déshydratés, pour réaliser 12 tests d'iden- tification (réactions enzymatiques ou fermentations de sucres), ainsi que la recherche d'une pénicillinase (notamment chez Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) et Neisseria gonorrhoeae). Les réactions produites pendant la période d'incubation se traduisent par des virages colorés spontanés ou révélés par l'addition de réactifs. La lecture de ces réactions se fait à l'aide du Tableau de Lecture et l'identification est obtenue en consultant la liste des profils de la notice ou à l'aide d'un logiciel d'identification. PRESENTATION (coffret de 10 tests) - 10 galeries API NH (STR) - 10 ampoules d’API NaCl 0,85 % Medium (2 mL) (MED) - 1 ampoule de réactif solvant JAMES (R1) + 1 flacon de réactif JAMES (R2) (JAMES) - 1 ampoule de solvant ZYM B (R1) + 1 flacon de réactif ZYM B (R2) (ZYM B) - 10 boîtes d'incubation (INCUB) - 10 fiches de résultats (SHEET) - 1 notice fournie dans le coffret ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib COMPOSITION Galerie La composition de la galerie API NH est reportée dans le tableau de lecture de cette notice. Milieu API NaCl 0,85 % Medium 2 mL Chlorure de sodium 8,5 g Eau déminéralisée 1000 mL Réactifs Réactif JAMES* 5 mL R1 : HCl 1N 100 mL R2 : Composant J 2183 0,66 g ZYM B (R1) ** Solvant 5 mL Méthanol 30 mL Diméthylsulfoxide (DMSO) * 70 mL Réactif ZYM B (R2) *** Fast Blue BB (matière active)** 0,14 g Les quantités indiquées peuvent être ajustées en fonction des titres des matières premières. * Mention d’avertissement : ATTENTION Mention du danger H315 : Provoque une irritation cutanée. H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H335 : Peut irriter les voies respiratoires. Conseil de prudence P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage./ P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment à l’eau et au savon. P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. api® NH 07487P - fr - 2016/12 bioMérieux SA Français - 2 ** Mention d’avertissement : DANGER Mention du danger H226 : Liquide et vapeurs inflammables. H302 : Nocif en cas d'ingestion. H311 : Toxique par contact cutané. H331 : Toxique par inhalation. H370 : Risque avéré d'effets graves pour les organes. Conseil de prudence P210 : Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P301 + P312 : EN CAS D’INGESTION: Appeler un CENTRE ANTIPOISON/un médecin en cas de malaise. P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment à l’eau et au savon. P304 + P340 : EN CAS D’INHALATION: transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. *** Mention d’avertissement ATTENTION Mention du danger H302 - Nocif en cas d'ingestion. H351 - Susceptible de provoquer le cancer. Conseil de prudence P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P301 + P312 : EN CAS D’INGESTION: Appeler un CENTRE ANTIPOISON/un médecin en cas de malaise. P308 + P313 : EN CAS d'exposition prouvée ou suspectée: consulter un médecin. Pour plus d’informations, consulter la fiche de données sécurité REACTIFS ET MATERIEL NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS Réactifs / Instrumentation - McFarland Standard (Réf. 70 900), point 4 - Huile de Paraffine (Réf. 70 100) - Logiciel d'identification apiwebTM (Réf. 40 011), automate ATBTM ou mini API ® (consulter bioMérieux) Matériel - Ecouvillons - Pipettes ou PSIpettes - Portoir pour ampoules - Protège-ampoule - Equipement général de laboratoire de bactériologie PRECAUTIONS D'UTILISATION • Pour diagnostic in vitro et pour contrôle micro- biologique. • Pour usage professionnel uniquement. • Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus. • Ce coffret contient des composants d'origine animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler). • Les prélèvements, cultures bactériennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. • Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation ; se référer à "CLSI® M29-A Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories - CDC/NIH - Dernière édition", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation. • Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. • Avant utilisation, s'assurer de l'intégrité de l'emballage et des composants. • Ne pas utiliser de galeries ayant subi une altération phy- sique : cupule déformée, sachet déshydratant ouvert, ... api® NH 07487P - fr - 2016/12 bioMérieux SA Français - 3 • Ouvrir les ampoules délicatement comme suit : - Placer l'ampoule dans le protège-ampoule. - Tenir l'ensemble verticalement dans une main (bouchon blanc vers le haut). - Bien enfoncer le bouchon. - Exercer une pression horizontale avec le pouce sur la partie striée du bouchon de façon à casser l'extrémité de l'ampoule. - Retirer l'ampoule du protège-ampoule et conserver le protège-ampoule pour une utilisation ultérieure. * Ampoule sans bouchon compte-gouttes : - Enlever délicatement le bouchon. • Les performances présentées sont obtenues avec la méthodologie indiquée dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut altérer les résultats. • L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique ou autre, de l'origine du prélèvement, des aspects macro et microscopiques de la souche et éventuellement des résultats d'autres tests, en particulier de l'antibiogramme. CONDITIONS DE STOCKAGE Galeries Les galeries se conservent à 2-8°C jusqu'à la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage. Milieux Les milieux se conservent à 2-30°C jusqu'à la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage. Réactifs Les réactifs doivent être conservés à l'obscurité à 2-8°C jusqu'à la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage. Le réactif JAMES peut être conservé 1 mois après ouverture des ampoules et reconstitution des réactifs dans les flacons stilligouttes (ou jusqu'à la date limite d'utilisation si celle-ci est antérieure) : noter la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon. Le réactif ZYM B peut être conservé 2 semaines après ouverture des ampoules et reconstitution des réactifs dans les flacons stilligouttes (ou jusqu'à la date limite d'utilisation si celle-ci est antérieure) : noter la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon. Les réactifs ZYM B et JAMES sont très sensibles à la lumière : vérifier l’aspect du réactif JAMES après sa reconstitution dans le flacon compte-gouttes et l’aspect du réactif ZYM B après sa reconstitution dans le flacon stilligouttes. Le réactif ZYM B après reconstitution présente à l'état normal une teinte jaune à ambrée. Après transfert du contenu de l'ampoule, entourer les flacons de réactif JAMES d'une feuille d'aluminium. Veiller à remettre rapidement les réactifs au réfrigérateur après utilisation. UTILISATION DES REACTIFS 1. Réactif ZYM B : • Ouvrir l'ampoule de solvant ZYM B (R1) comme indiqué au paragraphe "Précautions d’utilisation" (ampoule sans bouchon compte-gouttes) et transférer le contenu dans le flacon de réactif ZYM B (R2). • Bien refermer le flacon après usage et le conserver comme indiqué au paragraphe "Conditions de stockage". 2. Réactif JAMES : • Ouvrir l'ampoule de solvant associée au réactif JAMES (R1) comme indiqué au paragraphe "Précautions d'utilisation" (ampoule sans bouchon compte-gouttes). • Prélever le contenu de l'ampoule à l'aide d'une pipette très sèche et transférer ce solvant dans le flacon compte-gouttes (R2). • Adapter l'embout compte-gouttes. • Bien refermer le flacon. • Agiter le flacon contenant le principe actif desséché. • Attendre environ 10 minutes pour une dissolution complète du principe actif. • Utiliser le réactif ainsi reconstitué, bien refermer le flacon après usage et le conserver comme indiqué au paragraphe "Conditions de stockage". NOTE : uploads/Finance/ fiche-technique-api-nh.pdf