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Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-AQ-014 Pag

Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-AQ-014 Page :1/9 Date d’application …………… Exemplaire …………… retraitement et reprocessing Signataires Rédaction Nom : Begga kheireddine Fonction : Chargé assurance qualité process Date et visa : Vérification Nom : Fonction : Date et visa : Approbatio n Nom : Fonction : Date et visa : REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :2/9 SOMMAIRE I. Objet…………………………………………………………………………………………3 II. Domaine d'application…………………………………………………………………….3 III. Références/Documents associés………………………………………………………3 IV. Définitions/Abréviation……………………...…………………………………………..3 V. Responsabilités……………………………………………………………………….…..4 VI. Méthodologie……………………………………………………………………….…….5 VII. Hygiène, Santé et Sécurité………………………………………………………….…7 VIII. Historique………………………………………………………………………………8 IX Annexes…………………………………………………………………………………..8 X. Liste des destinataires …………………………………………………………………8 REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :3/9 I. OBJET : Cette procédure a pour objet de décrire la conduite à tenir quand un retraitement, reprocessing ou un reconditionnement est envisagé et les cas pour lesquels un retraitement et/ou reprocessing ne peut pas être réalisé. II. DOMAINE D’APPLICATION : Cette procédure s’applique au retraitement / reprocessing/ reconditionnement au stade : - Fabrication (ex : comprimés avec dureté non conforme) - Conditionnement (ex : déblistérrage pour défaut aluminium) - Un lot déjà expédié (ex : changement de notice) La récupération d’une partie d’un lot pour le réintroduire dans un autre lot (Product recovery) n’est pas applicable dans le site TABUK Algérie. III. REFERENCE / DOCUMENTS ASSOCIES: III.1 REFERENCE: - Guide des BPF Européennes. Edition en vigueur. - QM-01 Inspection Plan. III.2 DOCUMENTS ASSOCIES : - NA IV. DEFINITIONS/ABREVIATION: IV.1 DEFINITIONS: - Retraitement : Un retraitement correspond à l’utilisation pour tout ou une partie de lot d’un process différent de celui validé, c’est-à-dire avec une ou plusieurs étapes de Production différentes de celles décrites dans l’instruction ou l’ajout d’une (ou plusieurs) étape(s) supplémentaire(s). Ce process différent est réalisé dans le cas où le lot ne répond pas à une spécification Qualité non critique (en cours du process ou à sa libération), après accord de l’assurance qualité. Lorsque le procédé n’est pas décrit dans le dossier d’AMM, il doit faire l’objet de contrôles approfondis au moment de sa mise en œuvre et avant libération. Exemple de retraitement : broyage puis compression d’un lot qui présente des résultats de masse en dehors de la spécification - Le reconditionnement est une opération de retraitement du conditionnement initial qui consiste à refaire l’emballage d’un produit qu’il soit primaire ou secondaire en raison d’un défaut REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :4/9 Exemple : déblistérage par rapport à une erreur de compostage - Reprocessing : Un reprocessing consiste à répéter une phase ou partie de phase du process validé d’un produit, afin d’obtenir un produit conforme aux spécifications. Exemple de reprocessing : Réalisation d’une 2ème étape de tamisage. IV.2 ABREVIATION: - SAP: Systems, Applications and Products for data processing. V. RESPONSABILITES : Fonction Responsabilités Responsable production - Avertir l’assurance qualité de tout incident pouvant entraîner un retraitement/reprocessing - Avertir l’assurance qualité de tout projet éventuel de retraitement et/ou reprocessing. - Evaluer l’impact économique de l’opération. - Proposer une méthode de retraitement/reprocessing quand la décision de réalisation effective est prise. - Rédiger le protocole de retraitement/reprocessing, en s’entourant des « experts » dans le domaine, afin de prendre en compte tous les contrôles complémentaires à réaliser. - Rédiger et compléter la documentation de suivi de l’opération - Vérifier que les mesures correctives et préventives qui ont été décidées sont bien appliquées, afin que le problème à l’origine du retraitement/reprocessing ne se renouvelle pas. Responsable logistique - Création d’un nouveau process order sur SAP Assurance qualité - Identifier le lot devant subir le retraitement/reprocessing, si cela n’a pas déjà été fait par la production (anomalie détectée en cours de process) - Déclencher et faire appliquer les procédures adaptées au REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :5/9 retraitement/reprocessing - Commenter et approuver les protocoles et autres documents de suivi (techniques, plans de prélèvements,) - Après le retraitement, vérifier que la documentation associée est complète. - Vérifier que l’ensemble des demandes/analyses complémentaires sont réalisées. - Effectuer un bilan des lots retraités. - Création des inspections plan sur SAP le cas échéant . Responsable Assurance qualité - Décider si un retraitement/reprocessing peut être réalisé et de définir les spécifications critiques sur lesquelles un retraitement ne peut pas être envisagé. - Statuer sur le lot le cas échéant (libération ou refus). VI.METHODOLOGIE : - Les retraitements et reprocessing doivent être limités et ne doivent être mis en œuvre que lorsque l’ensemble des acteurs concernés a donné son accord (Qualité, Production,). - En cas de récurrence sur le même produit, une déviation doit être déclenchée pour l’investigation et mise en place d’actions correctives et préventives. - L’étiquetage, les durées et conditions de conservation des lots en attente de retraitement/reprocessing doivent être spécifiés et documentés - L’ensemble des règles BPF s’appliquent aux cours de ces opérations de retraitement/reprocessing ainsi que les procédures et instructions de Conditionnement en vigueur : - la conservation des produits stockés en vrac - le calcul de la date de péremption. - La durée maximale de conservation avant retraitement. VI.1 Organisation du retraitement : VI.1.1 Retraitements non autorisés : REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :6/9 - Les produits pour lesquels a été détecté une dégradation du principe actif ou d’un excipient ne peuvent pas être retraités - La criticité des spécifications est variable selon les produits, selon le process initial et selon le process envisagé pour le retraitement. Cette criticité est déterminée lors de la validation du procédé par l'équipe de validation. - Afin de respecter la formule du produit, un lot de comprimés déjà pelliculés ne peut pas être retraité à un stade qui nécessiterait un second pelliculage. - Un lot rappelé après sa sortie du site ne peut pas subir de retraitement au niveau semi-fini ou au niveau du conditionnement primaire, s’il a été mis sur le marché. Seul un lot n’étant pas encore dans le circuit de distribution peut subir un retraitement au niveau semi-finis ou conditionnement primaire. - Le mélange d’un lot ne répondant pas aux spécification avec un lot conforme pour avoir un lot répondant aux spécifications. VI.1.2 Principes généraux : - Un retraitement ne doit pas changer la formule du produit (qualitativement ou quantitativement) - Le retraitement du lot ne doit pas altérer la qualité du produit. Ceci doit être prouvé par la mise en œuvre d’analyses complémentaires, étude de validation et/ou des résultats de stabilité, si besoin. - La péremption du lot est calculée à partir de la date de fabrication initiale du lot, avant retraitement - Toutes les quantités mises au réglage pendant la production du lot retraité sont mises en DESTRUCTION (pas de réincorporation). VI.1.3 Mode opératoire : - Un retraitement est envisagé après le déclenchement d’une déviation selon la procédure SOP-AQ-007 en vigueur. - Une investigation est réalisée sur les causes de la non-conformité et les actions correctives sont mises en place ainsi que les actions préventives pour éviter que le problème ne se renouvelle. - Le retraitement du lot est proposé par le responsable de production et validé par le responsable assurance qualité. Le nouveau « process order » du retraitement est lancer sur le SAP par le responsable planification. - L’assurance qualité procède à la création d’une inspection plan si applicable sur la transaction « QP01 » Selon la procédure de gestion des spécifications SOP-AQ-006 en vigueur. REPRODUCTION INTERDITE Tabuk Algérie Titre :retraitement et reprocessing Référence : SOP-AQ-016/03 Page :7/9 - Une inspection du lot sera transmise au laboratoire contrôle qualité pour prélèvement et analyse. - L’assurance qualité organise une réunion de concertation (AQ, LCQ, production, Directeur technique) pour déterminer :  La faisabilité réglementaire (par rapport au dossier d’enregistrement et les exigences des autorités locales).  L’impact économique.  Le contenu du protocole de suivi du retraitement, avec les essais et analyses complémentaires (méthodes et spécifications à appliquer).  La validation du process si requise.  Les mises en stabilité éventuelles (en indiquant s’il y a blocage du lot avant les résultats)  L’AQ résume l’ensemble des décisions prises sur la déviation.  Le protocole est rédigé par l’Unité de production, ainsi que les documents de suivi (technique modifiée, plans de prélèvement,)  Les protocoles font référence à la déviation correspondante.  L’ensemble de ces documents est approuvé par l’AQ. - Le dossier du lot à retraiter est entièrement complété par l’Unité de production puis contrôlé par l’assurance qualité, - A la libération de lot, l’AQ s’assure que :  L’ensemble des décisions prises au cours de la réunion de concertation ont bien été suivies  L’ensemble des documents retraçant l’historique du lot est bien classé avec le dossier de lot dûment signé. L’investigation finalisée avant la décision  Le lot est conforme Si refus, le refus soit formellement enregistré et tracé dans la déviation et dans la fiche de rejet émise à cet effet-là. VI.1.4 Délais : Un temps maximum de 30 jours doit s’écouler entre l’édition de la déviation et la décision de retraitement. VI.2 Organisation uploads/Finance/ sop-retraitement-et-reprocessing.pdf