Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 18/09/2014 RPR-CHARB

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 18/09/2014 RPR-CHARBON TEST de dépistage de la SYPHILIS Test de floculation lipidique non-tréponémique sur lame pour la détermination qualitative et semi-quantitative des anticorps (réagines) dans le sérum ou le plasma humain. REF 3800100 REF 3800150 100 tests : R1 2,0 mL R2 0,5 mL R3 0,5 mL 150 tests : R1 3,0 mL R2 0,5 mL R3 0,5 mL SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 Fax : (33) 03 23 256 256 | IVD USAGE IN VITRO INTERET CLINIQUE (1) (2) La Syphilis est une maladie vénérienne causée par un micro- organisme spirochaete T. pallidum. Ce micro-organisme ne pouvant être cultivé sur milieu artificiel, le diagnostic de la syphilis est basé sur la corrélation des données cliniques et la détection d’anticorps spécifiques par des tests sérologiques. Des réactions positives au Test RPR peuvent être dues chez certains patients à une infection autre que la syphilis. Le diagnostic clinique ne doit donc pas être établi sur la base des résultats d’un seul test, il doit être étayé par des signes cliniques et des résultats d’analyses biologiques complémentaires (voir § INTERFERENCE). PRINCIPE (3) (5) (6) Le RPR-CHARBON est un test de floculation non tréponémique utilisé pour la détection de la Syphilis dans le plasma ou le sérum chauffé ou non chauffé. La formation de liaisons entre le cholestérol, la cardiolipine, la lécithine du réactif et les anticorps (réagines) du spécimen conduit à la formation d’agglutinats. Le test antigénique est une forme modifiée de l’antigène VDRL (Veneral Disease Research Laboratory) dont les particules de charbon s’adsorbent sur les agglutinats formés et améliorent leur visualisation (amas gris). L’absence de floculation visible indique un résultat négatif. Le test RPR-CHARBON peut être utilisé en technique manuelle sur carte test ou sur autoanalyseur mono ou multi-canal qui sont utilisés dans les établissements de transfusion sanguine pour un dépistage en routine de la Syphilis dans les dons de sang. Ce test est raccordé sur un sérum de référence du WHO pour le sérodiagnostic des infections tréponémiques.- Ref 3-1980. Les résultats du test sont obtenus en 8 minutes. REACTIFS - 10 Cartes Test (usage unique, à éliminer après utilisation) - 100 Pipettes à usage unique. - 1 Flacon dispenseur et aiguille (16 µL/goutte) Flacon R1 RPR CHARBON Suspension contenant environ : Charbon 0,2 g/L Cardiolipine 0,003 % Lécithine 0,02 % Cholestérol 0,09 % Flacon R2 Contrôle Positif Sérum humain contenant des anticorps anti-Treponema Pallidum. Flacon R3 Contrôle Négatif Sérum humain exempt d’anticorps anti-Treponema Pallidum. PREPARATION DES REACTIFS Les réactifs sont prêts à l’emploi. Flacon R1 : déboucher le flacon dispenseur en plastique et insérer la base de l’aiguille dans le col du flacon. Presser le flacon et insérer la pointe de l’aiguille dans la suspension d’antigène préalablement homogénéisée. Relacher ensuite doucement la pression sur le flacon plastique afin de transférer la suspension d’antigène. Le stockage de l’antigène dans le flacon plastique réduit sa durée de vie. Il est conseillé de reverser l’antigène restant dans le flacon d’origine à la fin de la série de tests. Le flacon plastique dispenseur et l’aiguille doivent être rincés immédiatement à l’eau déminéralisée et séchés à l’air. REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1. Test semi-quantitatif: micropipettes et tubes à essais. 2. Chlorure de Sodium (9 g/L) STABILITE ET CONSERVATION Stocker à 2-8°C et à l’abri de la lumière NE PAS CONGELER. • En l’absence de contamination, stockés dans le flacon d’origine et utilisés comme indiqué dans la notice, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret. • Rejeter tout réactif contaminé ou qui ne donne pas des résultats corrects avec les sérums de contrôle. • Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. • Ne pas stocker les cartes test au réfrigérateur, les ranger à température ambiante. • Ne pas toucher la surface des cercles test de la carte avec les doigts car des dépôts gras pourraient fausser les résultats. PRECAUTIONS Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). • Ne pas pipeter avec la bouche. • Ne pas utiliser de réactifs endommagés ou contaminés. • En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau et consulter un médecin. • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations. Rincer abondamment. • Les contrôles sont réalisés à base de sérums humains. Chaque sérum humain utilisé dans la fabrication des contrôles a été analysé et a donné des résultats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2. Cependant comme aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence de tout agent infectieux, traiter ce produit comme potentiellement infectieux. • Pour plus d’informations, la fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. • Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement infectieux, dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire. Respecter la législation en vigueur. REACTIFS BIOLABO www.biolabo.fr FABRICANT : BIOLABO SAS, Les Hautes Rives 02160, Maizy, France Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 18/09/2014 PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN Sérum : Prélever un échantillon de sang de patient et laisser coaguler. Centrifuger le sang coagulé et séparer le sérum clair. Travailler impérativement sur sérum fraîchement prélevé. Plasma : Prélever un échantillon de sang de patient dans un flacon de collecte de plasma. Centrifuger le spécimen et séparer le plasma clair. Travailler impérativement sur plasma fraîchement prélevé. Ne pas utiliser de sérum ou plasma hémolysé, contaminé ou lipémique qui sont susceptibles d’interférer avec le test. Le sérum peut être conservé à 2-8°C pendant au moins 48 heures. Pour une durée prolongée, stocker à -20°C pendant un maximum de 6 semaines. Homogénéiser les échantillons congelés avant utilisation. Les spécimens décongelés ne doivent pas être recongelés ce qui fausserait les résultats. NE PAS DILUER LES SPECIMENS AVANT DE REALISER LE TEST QUALITATIF. INTERFERENCES L’utilisation de spécimens autres que sérum ou plasma n’a pas été validée pour ce test. Il n’existe pas de protocole de réutilisation de ce produit. Des résultats faiblement positifs ou suspects doivent être retestés. Si le résultat d’un test RPR est positif, il doit être confirmé par un test tréponémique spécifique. BIOLABO fabrique et commercialise un test TPHA (Treponema Pallidum Haemagglutination Assay) REF 4500100 pour la détection spécifique des anticorps anti-tréponémiques. CONTROLE DE QUALITE Contrôles RPR positif et négatif inclus dans le coffret. Programme externe de contrôle de la qualité. Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : • Au moins un contrôle par série. • Au moins un contrôle par 24 heures. • Changement de flacon de réactif. Lorsque les résultats du contrôle sont incorrects, appliquer les actions suivantes: 1. Répéter le test en utilisant le même contrôle. 2. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de contrôle et répéter le test. 3. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de réactif et répéter le test 4. Si les résultats sont encore incorrects, contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local. PERFORMANCES Des titres jusqu’à 1/128 peuvent être détectés avec le test RPR CHARBON sans effet de Prozone. En 1995, le centre de référence de la Syphilis du laboratoire de la Santé Publique de Bristol en Grande Bretagne a évalué les performances du test RPR CHARBON. RPR-CHARBON + - Spécimens négatifs 0 645 Spécimens positifs 30 0 Tous les spécimens testés avec RPR-CHARBON ont donné des résultats corrects. REFERENCES (1) McGrew, B.E. et al., Amer. J. Med Tech. , 34, 634 (1968a) (2) McGrew, B.E. et al., Amer. J. Clin. Path., 50, 52 (1968b) (3) Norins, L.C. Automation in Clinical Chemistry, 1, 157New York Mediad (1968) (4) Portnoy, J. et al., U.S. Publ. Health Report, 75, 985-988 (1960) (5) Portnoy, J. et al., U.S. Publ. Health Report, 77, 645 (1962) (6) Manual Test for Syphilis PHS Publications No 411, (1969 MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE) METHODE QUALITATIVE Changer de pipette à usage unique à chaque spécimen pour éviter les contaminations croisées. Ne pas toucher la surface des cercles test de la carte avec les doigts car des dépôts gras pourraient fausser les résultats. 1. Ramener chacun des composants à température ambiante. 2. Déposer une goutte de contrôle négatif sur un cercle de la carte-test. Répartir sur la totalité de la surface du cercle. 3. Déposer une goutte de contrôle positif sur un cercle adjacent de la carte-test. Répartir sur la totalité de la surface du cercle. 4. A l’aide d’une pipette à usage unique fournie, déposer une goutte de spécimen (50 µL) sur un autre cercle de la lame de test. Répartir sur la totalité de la surface du cercle à l’aide du côté aplati de la pipette. 5. Remettre en suspension par retournements le Réactif RPR CHARBON uploads/Finance/diagnostic-se-rologique-de-la-syphilis-1.pdf