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1 Aspects réglementaire (BPF) et organisationnel d’un laboratoire de Contrôle d

1 Aspects réglementaire (BPF) et organisationnel d’un laboratoire de Contrôle de Qualité Dr Houamria Hamza PLAN PLAN 2 Introduction Ressources humaines Personnel Responsabilités Les missions du Pharmaciens Responsable De Contrôle de la Qualité Tâches partagées chef de production/ Responsable de contrôle de la chef de production/ Responsable de contrôle de la Qualité Qualité Formation Conception des locaux et Matériel Locaux et Matériel Stockage des réactifs Documentation BPF nécessaire Equipement Flux matières premières Programme de suivi de la stabilité Hygiène du personnel Sécurité Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication ; il concerne l’échantillonnage, l’établissement de spécifications et l’analyse, ainsi que l’organisation, l’établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que des essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués, que les matières premières et les articles de conditionnement ne sont pas libérés pour la fabrication, ni les produits finis libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante. Introduction (1) Introduction (1) 3 Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire, mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit. L’indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production est un élément fondamental de son bon fonctionnement. Introduction (2) Introduction (2) 4 Stockage Réception Quarantaine Contrôle Stockage pesées Fabrication Conditionnement La production des matières premières fait aussi l’objet des BPF Toutes les opérations de fabrication des médicaments doivent être menées dans le respect des BPF Toutes les opérations de Contrôle des MP , PF articles de conditionnement doivent être menées dans le respect des BPF Expédition 5 Chaque personne doit comprendre les responsabilités qui lui sont attribuées. Ces responsabilités doivent être mises par écrit (« fiches de fonction »). Le personnel doit connaître les BPF ( la formation initiale et continue est une exigence). Ressources humaines (1) Ressources humaines (1) 6 Ressources humaines (2) Ressources humaines (2) •Le personnel du Département de Contrôle de la Qualité est composé de : Opérateurs Analystes :Diplômes supérieurs (ingénieur ou DES) Pharmacien chargé du Contrôle de la Qualité •Le champ d’activité de chaque agent est définit dans sa fiche de fonction et fiches de postes établie par rapport à l’organigramme Département de Contrôle de la Qualité. 7 Le laboratoire doit: disposer d’un personnel d’encadrement et d’un personnel technique ayant l’autorité et les moyens nécessaires pour effectuer leurs tâches . avoir mis en place une politique et une procédure garantissant la confidentialité des informations. définir, à l’aide d’organigrammes, la structure organisationnelle et gestionnaire du laboratoire, sa place dans l’organisation mère. Personnel (1) Personnel (1) Personnel (1) Personnel (1) 8 9 assurer une supervision suffisante du personnel, y compris des stagiaires, par des personnes connaissant bien les méthodes et procédures d’analyses et/ou d’étalonnages, de validation et de vérification. préciser les responsabilités, la hiérarchie et les relations entre les différents membres du personnel d’encadrement, d’exécution. Personnel (2) Personnel (2) Personnel (2) Personnel (2) Organigramme type Organigramme type Organigramme type Organigramme type Direction Générale Responsable d’Assurance Qualité Responsable de la Production Responsable de Contrôle Qualité Responsable de Maintenance Formes sèches Formes liquides Conditionnement Maintenance Étalonnage Microbiologie Physique Qualification / Validation chimie 10 11 Responsabilités Responsabilités Les postes clés selon les BPF sont: Les postes clés selon les BPF sont:  Pharmacien responsable / DT .  Responsable de Production.  Responsable de Contrôle de la Qualité.  Responsable de l’Assurance qualité. Responsabilités Responsabilités Les postes clés selon les BPF sont: Les postes clés selon les BPF sont:  Pharmacien responsable / DT .  Responsable de Production.  Responsable de Contrôle de la Qualité.  Responsable de l’Assurance qualité. Les missions du Pharmacien Responsable De Contrôle de la Qualité(1) Les missions du Pharmacien Responsable De Contrôle de la Qualité(1) Le chef du département du contrôle de la qualité assume généralement les tâches suivantes : accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité évaluer les dossiers de lot. 12 Les missions du Pharmacien Responsable De Contrôle de la Qualité(2) Les missions du Pharmacien Responsable De Contrôle de la Qualité(2) vérifier que tous les contrôles requis ont bien été effectués. agréer et contrôler les sous-traitants chargés des analyses. vérifier que la formation initiale et continue requise pour son personnel est assurée et adaptée aux besoins. contrôler l'entretien de son service, de ses locaux et de son matériel 13 Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (I Contrôle de la Qualité (I)  Approbation des procédures écrites et des autres documents, y compris les modifications;  Surveillance et contrôle de l’environnement en fabrication;  Hygiène dans l’usine; Les Validations des procédés; La Formation; Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (I Contrôle de la Qualité (I)  Approbation des procédures écrites et des autres documents, y compris les modifications;  Surveillance et contrôle de l’environnement en fabrication;  Hygiène dans l’usine; Les Validations des procédés; La Formation; 14 Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (I Contrôle de la Qualité (I)  Approbation des procédures écrites et des autres documents, y compris les modifications;  Surveillance et contrôle de l’environnement en fabrication;  Hygiène dans l’usine; Les Validations des procédés; La Formation; Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (I Contrôle de la Qualité (I)  Approbation des procédures écrites et des autres documents, y compris les modifications;  Surveillance et contrôle de l’environnement en fabrication;  Hygiène dans l’usine; Les Validations des procédés; La Formation; Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (II Contrôle de la Qualité (II) Tâches partagées Responsable de Production/ Responsable de Responsable de Production/ Responsable de Contrôle de la Qualité (II Contrôle de la Qualité (II) Agrément et contrôle des fournisseurs;  le choix et la surveillance des conditions de stockage des produits. toute auto-inspection, enquête et prise d'échantillons en vue de surveiller les facteurs qui peuvent influencer la qualité des produits. l'archivage des dossiers .  Agrément et contrôle des fabricants sous-traitants; 15 Le personnel du département de contrôle de la qualité doit avoir accès aux zones de production pour prélever les échantillons et effectuer les investigations nécessaires. le personnel non formé ne devraient pas de préférence pénétrer dans les zones de production et de contrôle de la qualité. Si cela s'avérait indispensable, une information suffisante devrait leur être donnée au préalable, en particulier au sujet de l'hygiène personnelle et des éventuelles exigences en matière de vêtements protecteurs. Ces personnes doivent alors être toujours accompagnées. 16 17 Formation Formation •Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon répétée, une formation, dont l’efficacité est vérifiée, comprenant:  les aspects théoriques et pratiques du concept d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication .  les exigences particulières pour la fabrication des médicaments expérimentaux: •Le fabricant doit assurer la formation de tout le personnel appelé à pénétrer dans les zones de production ou dans les laboratoires de contrôle (personnel technique, d'entretien et de nettoyage inclus)  A côté de cette formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication, les membres du personnel nouvellement recrutés doivent recevoir une formation appropriée aux tâches qui leurs sont attribuées. 18  Les programmes de formation doivent être disponibles et approuvés, selon le cas, soit par le chef de production, soit par le chef du contrôle de la qualité. Les procès-verbaux des séances de formation doivent être conservés.  Il convient d'assurer une formation spéciale aux personnes travaillant dans les zones où les contaminations peuvent constituer un risque particulier, par exemple les zones d'atmosphère contrôlée ou les zones où sont manipulés des produits hautement actifs, toxiques, infectieux ou sensibilisants. 19 Conception des locaux et Matériel 20 Locaux et Matériel Locaux et Matériel Locaux et Matériel Locaux et Matériel •Les locaux doivent être conçus, construits, équipés et entretenus en vue d'empêcher: l'entrée d'insectes et d'autres animaux l'entrée de personnes non autorisées •Les locaux et le matériel doivent être situés, adaptés et entretenus de façon à: Diminuer au maximum les risques d’erreurs ou confusions Minimiser la possibilité d’altération des produits (ambiance contrôlée) Éviter les contaminations croisées. 21 Éviter, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue a éviter le dépôt de poussières ou de saletés.  L'éclairage, la température, l'humidité et la ventilation doivent être appropriés afin de ne pas affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni le bon fonctionnement du matériel.  Les zones de production, de stockage et de contrôle de la qualité ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage par le personnel uploads/Industriel/ aspects-reglementaire-bpf-et-organisationnel-d-x27-un-laboratoire-de-controle-de-qualite-1.pdf